Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRIS: Contingency Management App for Alcohol Use Disorder

27. juli 2026 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Remote Treatment With Incentives for Sobriety (TRIS): A Randomized Controlled Trial of a Contingency Management App for Alcohol Use Disorder

Alcohol Use Disorder (AUD) is a major public health concern associated with substantial morbidity, mortality, and impaired social and occupational functioning. Contingency Management (CM) is an evidence-based behavioral intervention that provides incentives contingent on abstinence and has demonstrated effectiveness in the treatment of substance use disorders. This study will evaluate the efficacy of Tratamento Remoto com Incentivos à Sobriedade (TRIS), a Brazilian mobile health application that integrates a smartphone app with a Bluetooth-enabled breathalyzer (BACtrack) to deliver remote CM for AUD. Participants will be randomized to receive either standard outpatient treatment plus TRIS-based CM or standard outpatient treatment with remote alcohol monitoring only. The primary objective is to determine whether TRIS-based CM increases biochemically verified alcohol abstinence compared with standard outpatient treatment alone.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

A total of 130 adults with Alcohol Use Disorder (AUD) from two public outpatient clinics in São Paulo, Brazil, will be randomized (1:1) to the experimental or control group. The experimental group will receive standard outpatient treatment plus 12 weeks of remote Contingency Management (CM) delivered through the TRIS mobile application. Participants will submit three daily breath alcohol concentration (BrAC) samples at 1:00 p.m., 5:00 p.m., and 9:00 p.m. using a BACtrack Bluetooth breathalyzer connected to the app. Financial incentives will be provided when all three daily samples are submitted on time and are alcohol-negative (BrAC = 0.00). Incentives begin at R$5.00 per day and increase by R$2.00 for each consecutive day of verified abstinence, up to a maximum of R$15.00 per day. Missed or alcohol-positive samples reset the incentive value to R$5.00 on the next eligible day. Incentives will be redeemed via PIX transfer. The control group will receive standard outpatient treatment and will also use the TRIS application and BACtrack breathalyzer to submit three daily BrAC samples but will not receive contingency management incentives. The primary outcome is the number of biochemically verified days of alcohol abstinence during the 12-week intervention. Secondary outcomes include days without heavy alcohol use, treatment adherence, usability and acceptability of the TRIS application, alcohol withdrawal severity, obsessive-compulsive drinking symptoms, alcohol craving, alcohol use severity, quality of life, psychiatric symptoms, disability, and healthcare service utilization. Assessments will be conducted at baseline, weekly during the 12-week intervention, and at follow-up visits scheduled at Weeks 16, 20, and 24.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05021-001
        • Rekruttering
        • IPER Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paulo Menezes, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • André Miguel, PhD
        • Underforsker:
          • Vinicius Soares, PhD
        • Underforsker:
          • Thais Rocha, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Able to read and speak Portuguese.
  • Provide signed informed consent.
  • Age 18 to 70 years.
  • Alcohol consumption within the past month.
  • Current diagnosis of Alcohol Use Disorder (AUD).
  • Seeking treatment for AUD at AME Vila Maria or Instituto Perdizes.
  • Breath alcohol concentration (BrAC) of 0.00 at the time of consent.
  • Own and be able to operate a smartphone with an active mobile service plan.
  • Smartphone compatible with the Bluetooth frequency required for the BACtrack breathalyzer.

Exclusion Criteria:

  • Crack cocaine use within the past 90 days.
  • Any seizure episode within the past 12 months.
  • Diagnosis of a psychotic disorder (DSM-5).
  • Suicide attempt within the past two years.
  • Any medical or psychiatric condition that may compromise safe participation, as determined by the study medical director.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Contingency Management (CM) + Treatment as Usual (TAU)
Participants receive standard outpatient treatment plus 12 weeks of remote contingency management delivered through the TRIS mobile application. Participants submit three breath alcohol concentration (BrAC) samples daily using a Bluetooth-enabled breathalyzer and receive escalating monetary incentives contingent on alcohol-negative breath samples.
Adfærdsmæssigt: Remote Contingency Management (CM)
Remote contingency management delivered through the TRIS mobile application. Participants submit three daily breath alcohol concentration (BrAC) samples using a Bluetooth-enabled BACtrack breathalyzer. Monetary incentives ranging from R$5.00 to R$15.00 per day are provided contingent on verified alcohol abstinence.
Aktiv komparator: Treatment as Usual (TAU)
Participants receive standard outpatient treatment for Alcohol Use Disorder and use the TRIS mobile application to submit three daily breath alcohol concentration (BrAC) samples using a Bluetooth-enabled breathalyzer. No monetary incentives are provided for alcohol-negative breath samples.
Adfærdsmæssigt: Treatment as Usual (TAU)
Standard outpatient treatment for Alcohol Use Disorder provided at the participating outpatient clinics. Participants also use the TRIS mobile application and a Bluetooth-enabled BACtrack breathalyzer for remote alcohol monitoring but do not receive contingency management incentives.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Days of Alcohol Abstinence
Tidsramme: Up to 12 weeks
Number of days with verified abstinence based on three daily BrAC samples submitted via the BACtrack remote breathalyzer over the 12-week intervention period.
Up to 12 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Days without Heavy Alcohol Consumption
Tidsramme: Up to 12 weeks
Description: Number of days in which all three daily BrAC samples are below 0.06 during the 12-week intervention period.
Up to 12 weeks
App Usability
Tidsramme: Week 12 (end of intervention)
Usability and acceptability of the TRIS mobile application assessed at the end of the intervention using a study-specific questionnaire.
Week 12 (end of intervention)
Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol, Revised (CIWA-Ar)
Tidsramme: Baseline (Week 0), weekly during Weeks 1-12, and follow-up at Weeks 16, 20, and 24.
The Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol, Revised (CIWA-Ar) is a 10-item clinician-administered scale assessing alcohol withdrawal severity. Scores range from 0 to 67, with higher scores indicating more severe alcohol withdrawal symptoms.
Baseline (Week 0), weekly during Weeks 1-12, and follow-up at Weeks 16, 20, and 24.
Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Tidsramme: Baseline (Week 0), weekly during Weeks 1-12, and follow-up at Weeks 16, 20, and 24.
The Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDS) is a 14-item self-report measure assessing obsessive thoughts and compulsive behaviors related to alcohol use. Scores range from 0 to 56, with higher scores indicating greater alcohol craving and obsessive-compulsive drinking symptoms.
Baseline (Week 0), weekly during Weeks 1-12, and follow-up at Weeks 16, 20, and 24.
Treatment Adherence
Tidsramme: Up to 12 weeks
Number of days the participant remains engaged in the 12-week intervention, based on attendance and study procedures.
Up to 12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Sao Paulo
Medical school of the University of São Paulo (FMUSP)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: André Miguel, PhD, Washington State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 78651424.2.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

The study team has not yet made a final decision regarding the sharing of de-identified individual participant data (IPD). A data sharing plan will be established after study completion in accordance with institutional policies, participant consent, and applicable ethical and regulatory requirements.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger