Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TREPROSTINIL in Pulmonary Hypertension: Evidence and Clinical Trends

26. juli 2026 opdateret af: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Multicenter Registry Evaluating Real-World Therapeutic Patterns and Outcomes in Newly Diagnosed Adult Patients With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) Treated With Parenteral Treprostinil

TRESPECT is an international, multicenter, observational registry designed to describe the real-world use, effectiveness, and tolerability of parenteral treprostinil in adults with newly diagnosed pulmonary arterial hypertension (PAH). The registry will include patients who initiated subcutaneous or intravenous treprostinil within 12 months of PAH diagnosis.

Both retrospective and prospective data will be collected from routine clinical care. Data will include patient characteristics, PAH treatment patterns, treprostinil dosing and route of administration, functional status, exercise capacity, biomarkers, echocardiographic and hemodynamic parameters, clinical events, and adverse events. Participants will be followed for at least 36 months or until a registry termination criterion is met. The registry is expected to enroll approximately 100 to 300 patients across specialized PAH centers in several European countries.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The registry will include approximately 100-300 adult patients (≥18 years of age) with confirmed pulmonary arterial hypertension (PAH), classified as Group 1 according to the prevailing ESC/ERS guidelines, who initiated parenteral treprostinil administered subcutaneously or intravenously on or after January 1, 2024. Written informed consent will be required for prospective data collection and for retrospective medical chart review, as applicable under local regulations.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patient (≥18 years)
  • Confirmed diagnosis of PAH (i.e. Group 1 as defined by ESC/ERS guidelines)
  • Initiated on parenteral Treprostinil (SC or IV) anytime from 1/1/2024
  • Informed consent (prospective data or retrospective chart review, per local regulations)

Exclusion Criteria:

  • Participation in any interventional trials affecting PAH (including patients from TripleTRE study)
  • Non-PAH forms of pulmonary hypertension (e.g., ESC-ERS Group 2-5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patients Treated With Parenteral Treprostinil
Adult patients with confirmed pulmonary arterial hypertension who initiated parenteral treprostinil administered by the subcutaneous or intravenous route within 12 months of PAH diagnosis. Treatment selection, route of administration, dosing, titration, concomitant PAH therapy, and clinical management are determined by the treating physician according to routine clinical practice. Clinical, treatment, safety, and outcome data are collected retrospectively and/or prospectively as part of this observational registry.
Medicin: treprostinil
Parenteral treprostinil administered by continuous subcutaneous or intravenous infusion as part of routine clinical care. The decision to initiate treatment, route of administration, starting dose, dose titration, treatment duration, and use of concomitant PAH therapies are determined by the treating physician and are not assigned by the registry. Data on treatment initiation, doses at approximately 2 and 4 weeks, longitudinal dosing, route of administration, tolerability, local site reactions, pain, treatment changes, and clinical outcomes are collected during registry follow-up.
Andre navne:
  • Parenteral Treprostinil
  • Subcutaneous Treprostinil
  • Intravenous Treprostinil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Change From Baseline in 6-Minute Walk Distance at Month 12
Tidsramme: Baseline and Month 12
Mean change in 6-minute walk distance from baseline to Month 12. The 6-minute walk distance is measured in meters. A positive change indicates improvement in exercise capacity.
Baseline and Month 12
Number and Percentage of Participants by Change in New York Heart Association Functional Class at Month 12
Tidsramme: Baseline and Month 12
Number and percentage of participants whose New York Heart Association Functional Class improved, remained unchanged, or worsened from baseline to Month 12. Functional Class ranges from Class I to Class IV, with a higher class indicating greater functional limitation.
Baseline and Month 12
Number and Percentage of Participants With Local Administration-Site Reactions During the First 12 Months
Tidsramme: From baseline through Month 12
Number and percentage of participants experiencing at least one local administration-site reaction associated with subcutaneous or intravenous treprostinil application during the first 12 months after treatment initiation.
From baseline through Month 12
Mean Local Pain Score During the First 12 Months
Tidsramme: Baseline, Week 2, Week 4, Month 3, Month 6, Month 9, and Month 12
Local pain associated with parenteral treprostinil application will be assessed on a numerical rating scale from 0 to 10. Higher scores indicate greater pain.
Baseline, Week 2, Week 4, Month 3, Month 6, Month 9, and Month 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Change From Baseline in N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide at Month 12
Tidsramme: Baseline and Month 12
Mean change in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide concentration from baseline to Month 12.
Baseline and Month 12
Mean Change From Baseline in B-Type Natriuretic Peptide at Month 12
Tidsramme: Baseline and Month 12
Mean change in B-type natriuretic peptide concentration from baseline to Month 12.
Baseline and Month 12
Overall survival
Tidsramme: From initiation of parenteral treprostinil until death from any cause, assessed up to 36 months
Overall survival is defined as the time from initiation of parenteral treprostinil to death from any cause.
From initiation of parenteral treprostinil until death from any cause, assessed up to 36 months
Number and Percentage of Participants by Reason for Early Initiation of Parenteral Treprostinil
Tidsramme: Baseline
Number and percentage of participants in each documented category of clinical reason for initiating parenteral treprostinil within 12 months of PAH diagnosis, irrespective of baseline risk category.
Baseline
Mean Parenteral Treprostinil Dose at each visit
Tidsramme: Baseline, Week 2, Week 4, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
Parenteral treprostinil dose will be summarized at each visit. Dose will be reported in the unit ng/kg/min.
Baseline, Week 2, Week 4, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
Number and Percentage of Participants by Route of Parenteral Treprostinil Administration
Tidsramme: Baseline, Week 2, Week 4, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
Number and percentage of participants receiving parenteral treprostinil by subcutaneous or intravenous administration at each visit.
Baseline, Week 2, Week 4, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
Number and Percentage of Participants Receiving Concomitant Pulmonary Arterial Hypertension Therapy
Tidsramme: Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
Number and percentage of participants receiving each recorded category of concomitant pulmonary arterial hypertension therapy.
Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
Time to First Composite Clinical Worsening Event
Tidsramme: From initiation of parenteral treprostinil until the first composite clinical worsening event, assessed up to 36 months
Time from initiation of parenteral treprostinil to the first occurrence of death from any cause, PAH-related hospitalization, or lung transplantation.
From initiation of parenteral treprostinil until the first composite clinical worsening event, assessed up to 36 months
Number and Percentage of Participants With Adverse Events
Tidsramme: From baseline through Month 36
Number and percentage of participants experiencing at least one adverse event during registry follow-up. Adverse events will be summarized by seriousness, severity, outcome, causal relationship to treprostinil, and action taken with treatment.
From baseline through Month 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRESPECT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger