Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caffeine Consumption and Rate Control in Permanent Atrial FIBrillation: The CAFIB Trial (CAFIB)

29. juli 2026 opdateret af: Martín Negreira Caamaño, MD, PhD, Hospital Universitario Getafe

Caffeine Consumption and Rate Control in Permanent Atrial Fibrillation: The CAFIB Trial

The CAFIB trial is a multicenter, randomized, open-label, crossover clinical trial designed to determine whether habitual caffeine consumption in coffe adversely affects rate control in patients with permanent atrial fibrillation (AF).

The rationale stems from the discrepancy between traditional clinical recommendations, which often advise patients with arrhythmias to avoid caffeine, and the growing body of evidence suggesting that moderate coffee consumption is not associated with an increased risk of AF and may even confer cardiovascular benefits. However, no randomized study has specifically investigated this issue in patients with permanent AF, a population in whom rate control remains the cornerstone of management.

The primary hypothesis is that continued moderate caffeine consumption is non-inferior to caffeine abstinence regarding 24-hour mean heart rate control.

Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to one of two treatment sequences stratified according to baseline coffee intake (1 cup/day vs. >1 cup/day). Owing to the nature of the intervention, the study is open-label; nevertheless, Holter recordings will be analyzed by blinded investigators, and the statistical analysis will also be performed blinded to treatment allocation to minimize bias.

Eligible participants are adults with permanent AF diagnosed for more than three months, stable ventricular rate control (<110 bpm at rest), unchanged rate-control medication for at least two months, and habitual coffee consumption of at least one caffeinated cup per day. Patients with advanced heart failure, recent major cardiovascular events, cognitive impairment, implanted cardiac pacing devices, or other conditions likely to interfere with study outcomes are excluded.

The intervention compares two dietary strategies: continuation of regular caffeinated coffee consumption (at least one cup daily) versus complete caffeine abstinence, while allowing decaffeinated coffee. Energy drinks are prohibited in both groups, and participants assigned to abstinence are advised to avoid compensatory caffeine intake from other sources. No washout period is planned between crossover phases because caffeine has a biological half-life of less than 24 hours. Adherence will be assessed using caffeine consumption diaries and structured interviews at each study visit.

The primary endpoint s the 24-hour mean heart rate measured by ambulatory Holter electrocardiography. Secondary endpoints include changes in mean HR from baseline, percentage of time with HR >110 bpm or <50 bpm, ventricular ectopic burden, symptom severity assessed using the modified EHRA classification, quality of life evaluated with the AFEQT questionnaire, circulating biomarkers of heart failure, adverse events, and changes in concomitant medical therapy.

Patients will undergo three scheduled visits (baseline, 30 days, and 60 days), each including clinical assessment, ECG, 24-hour Holter monitoring, blood sampling, and quality-of-life questionnaires.

Sample size calculation was based on detecting a clinically relevant difference of 5 bpm, assuming a standard deviation of 7 bpm, 80% statistical power, and a two-sided α of 0.05. After accounting for an anticipated 25% dropout rate and potential protocol deviations, a total of 50 patients (25 per treatment sequence) will be recruited. The primary analysis will follow the intention-to-treat principle, complemented by a per-protocol analysis. Statistical models will adjust for clinically relevant covariates, including age, sex, baseline heart rate, and concomitant rate-control therapy, while multivariable regression analyses will explore predictors of optimal heart rate control.

The protocol acknowledges several limitations, including its open-label design, reliance on self-reported caffeine intake to assess adherence, interindividual variability in caffeine metabolism, and limited external validity to stable, habitual coffee consumers with permanent AF. Despite these limitations, CAFIB represents the first randomized trial specifically evaluating the impact of caffeine consumption on ventricular rate control in permanent AF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Rekruttering
        • Getafe University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Permanent atrial fibrillation diagnosed for more than 3 months.
  • Stable rate-control status, defined as a resting heart rate <110 bpm without changes in rate-control medication during the previous 2 months.
  • Habitual caffeine consumption (≥1 cup/day of caffeinated coffee).
  • Willingness to participate in the study, including acceptance of complete caffeine abstinence for up to two months if assigned to the abstinence arm.

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years or >80 years.
  • Previous diagnosis of cognitive impairment or dementia.
  • Legal incapacity or inability to provide informed consent.
  • Inability to understand or complete quality-of-life questionnaires.
  • Presence of a cardiac implantable electronic device with pacing capability (pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator, or cardiac resynchronization therapy device).
  • Previous successful atrioventricular node ablation.
  • Decompensated heart failure (New York Heart Association class III-IV) or hospitalization for heart failure within the previous 3 months.
  • Acute coronary syndrome within the previous 3 months.
  • Stroke within the previous 3 months.
  • Cardiac surgery within the previous 3 months.
  • Severe unrepaired valvular heart disease.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Continuation of regular caffein consumption
Patients will continue with their usual caffeine intake. Energy drinks intakes are prohibited.
Kosttilskud: Dietary Caffeine Intake
Patients will mantain their usual caffeine consumption
Ingen indgriben: Complete caffeine abstinence
Complete caffeine abstinence, while allowing decaffeinated coffee. Energy drinks are prohibited.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Heart Rate (bpm)
Tidsramme: 30 ± 5 days
Mean Heart Rate (bpm) in 24-h Holter-ECG
30 ± 5 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Difference with baseline heart rate
Tidsramme: 30 ± 5 days
Mean difference between baseline and follow up heart rate (bpm)
30 ± 5 days
Symptoms Asessment
Tidsramme: 30 ± 5 days
Changes in Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) questionnaire. Scores ranged 0-100. 0 represents the worst quality of life and 100 the best.
30 ± 5 days
Adverse Events
Tidsramme: 30 ± 5 days
Incidence of new emergency department visit due to atrial fibrillation, heart failure, acute coronary syndrome, stroke or systemic embolism.
30 ± 5 days

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in rate-control medication
Tidsramme: 30 ± 5 days
Changes in rate-control medication (including betablockers, calcium channel blockers, digoxin or amiodarone)
30 ± 5 days
Premature Ventricular contraction burden
Tidsramme: 30 ± 5 days
Absolute and relative (%) burden of premature ventricular contractions in 24-h Holter-ECG
30 ± 5 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitario Getafe

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Investigación Sanitaria Getafe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEIm25-139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger