Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Study Examines the Efficacy of Treating Limb Scars Using a Combined Pressure Garment and Silicone Sheet Compared to Treatment With a Pressure Garment Alone. The Study Aims to Develop a Comprehensive Scar Assessment Framework, Integrating Objective and Subjective Tools to Evaluate Treatment

29. juli 2026 opdateret af: Sheba Medical Center

The Efficacy of Combined Treatment Using Pressure Garments and Silicone Sheets in Treating Limb Scars, Compared to Treatment With Pressure Garments Alone.

Rehabilitation of traumatic and surgical limb scars commonly includes the use of pressure garments to improve scar maturation. Silicone sheets are also widely used in scar management; however, the additional benefit of combining silicone sheets with pressure garments has not been fully established. This study aims to evaluate the effectiveness of combined treatment with pressure garments and silicone sheets compared with treatment using pressure garments alone in adults with traumatic or surgical limb scars. Approximately 60 participants aged 18-65 years with scars 1-6 months after injury or surgery will be enrolled. Scar outcomes will be assessed using objective measures, including three-dimensional scar scanning, color assessment, and elasticity measurements, as well as the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) version 2.0. The findings are expected to contribute to the development of a comprehensive scar assessment framework and improve evidence-based scar management.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sixty participants with pathological scars of the extremities will be recruited from the Department of Occupational Therapy and Hand Therapy at Sheba Medical Center. Inclusion criteria will include individuals aged 18 to 65 years with extremity scars measuring at least 5 cm in length and a scar age of 1-6 months. Exclusion criteria will include scars crossing joints, underlying medical conditions affecting wound healing, skin diseases, active infections, silicone sensitivity, and neurological disorders. Participants will be allocated into two groups using a matching method according to age, sex, scar location, and skin tone to minimize potential confounding variables.

The study is designed as a prospective pre-post intervention study with repeated measurements and monthly follow-ups over a period of three months. Each participant will undergo an initial evaluation session documenting personal information, scar characteristics, and baseline scar assessment. Scar evaluation will include both objective and subjective outcome measures. Objective measurements will include scar height and area assessment using the EinScan HX® scanner, skin elasticity evaluation using the Cutometer®, color assessment using the Skin Colorimeter®, and validation of applied pressure using the Flexiforce® sensor to ensure an interfacial pressure of 15-25 mmHg. Subjective scar evaluation will be performed using the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS 3.0).

The intervention group will receive treatment using a combination of pressure garments and silicone sheets, while the control group will receive treatment using pressure garments alone. Both groups will receive instructions regarding scar management and proper use of the prescribed treatment. Participants will be followed monthly throughout the three-month intervention period, and repeated scar assessments will be performed to evaluate changes over time.

The primary aim of this study is to examine the efficacy of combined pressure garment and silicone sheet therapy compared to pressure garment therapy alone in the treatment of pathological scars of the extremities. In addition, the study aims to establish a comprehensive scar assessment framework integrating objective and subjective measures to improve the evaluation of scar characteristics and treatment outcomes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

-

Inclusion Criteria:

  • Participants aged 18 to 65 years.
  • Presence of a scar on an extremity.
  • Scar length of at least 5 cm.
  • Scar age of 1-6 months at the time of enrollment.
  • Ability to understand and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Scars crossing joints.
  • Medical conditions affecting wound healing.
  • Skin diseases in the scar area.
  • Active infections.
  • Known sensitivity or allergy to silicone.
  • Neurological disorders affecting the involved extremity.

Exclusion Criteria:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Combined Pressure Garment and Silicone Sheet Therapy
Participants will receive combined scar treatment using pressure garments and silicone sheets. The intervention aims to improve scar characteristics, including height, area, elasticity, color, and overall scar quality. Participants will be followed for three months with repeated scar assessments.
Andet: Pressure Garment and Silicone Sheet Therapy
Participants will receive combined scar treatment using pressure garments and silicone sheets. The treatment aims to improve scar characteristics, including height, area, elasticity, color, and overall scar quality. Participants will be followed for three months with repeated scar assessments.
Aktiv komparator: Pressure Garment Therapy Alone
Participants will receive scar treatment using pressure garments alone. Participants will be followed for three months with repeated scar assessments to evaluate changes in scar characteristics over time.
Andet: Pressure Garment Therapy
Participants will receive scar treatment using pressure garments alone. The treatment aims to improve scar characteristics and overall scar quality. Participants will be followed for three months with repeated scar assessments.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline in Scar Height, Area, Color, Elasticity, and Overall Scar Quality at 3 Months
Tidsramme: Change from Baseline in Scar Characteristics at 3 Months
Scar characteristics will be assessed using objective and subjective measures, including scar height and area (EinScan HX®), elasticity (Cutometer®), color (Skin Colorimeter®), and POSAS 3.0 score. Changes over time will be compared between the combined treatment group and the pressure garment group.
Change from Baseline in Scar Characteristics at 3 Months
Change in Scar Quality
Tidsramme: Baseline, 1 month, 2 months, and 3 months after treatment initiation
Changes in scar characteristics will be evaluated over a three-month intervention period using a comprehensive assessment framework that includes objective and subjective outcome measures. Objective measures will include scar height and area assessed using the EinScan HX® scanner, scar elasticity assessed using the Cutometer®, and scar color assessed using the Skin Colorimeter®. Subjective scar quality will be assessed using the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS 3.0).
Baseline, 1 month, 2 months, and 3 months after treatment initiation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMC-3174-26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Only statistical outcome measure are to be shared with other researchers.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger