Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparison of Four Qualia Sleep Formulations on Sleep Quality : An Open-label 4-arm Pilot Study

10. august 2026 opdateret af: Qualia Life Sciences
This is a randomized, open-label, 4-arm pilot study designed to evaluate the efficacy and tolerability of four Qualia Sleep formulations (Formulas A, B, C, and D) in healthy adults aged 18 years and older who report poor sleep quality. The investigational products are encapsulated dietary supplements intended to support sleep quality and satisfaction. Approximately 100 participants will be allocated to one of four arms (n≈25 per arm) and will take 2 capsules of their assigned Qualia Sleep formula once daily for 28 consecutive days, administered 30-60 minutes before bedtime. The primary objective is to assess changes in sleep quality and satisfaction from baseline to Day 28 using the PROMIS Sleep Disturbance - Short Form 8b, with secondary outcomes including sleep-related impairment, pre-sleep arousal, and overall safety and tolerability. All study data, including self-reported sleep and safety questionnaires, will be collected electronically via secure links; there are no in-person visits or clinic-based assessments.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The primary aim of this open-label, four-arm pilot study is to evaluate the efficacy of four Qualia Sleep formulations (A, B, C, and D) in improving sleep quality and satisfaction over 28 days in adults reporting sleep disturbances, as assessed by the PROMIS Sleep Disturbance - Short Form 8b (PROMIS-SD). The primary objective is to determine the change from baseline to day 28 in PROMIS-SD scores across all participants using each formulation. Secondary objectives are to: (1) assess changes in PROMIS-SD in a subgroup with more pronounced baseline sleep disturbance; (2) evaluate changes in sleep-related daytime impairment using the PROMIS Sleep-Related Impairment Short Form 8a (PROMIS-SRI) in both the overall sample and the higher-disturbance subgroup; (3) examine changes in somatic and cognitive pre-sleep arousal as measured by the Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) in both the overall sample and the higher-disturbance subgroup; and (4) characterize the safety and tolerability profile of each formulation over the 28-day supplementation period. Participants take 2 capsules once daily at night, 30-60 minutes before bed, for 28 consecutive days. Participants complete regular check-in surveys on days 1, 3, 7, 14, 21, and 28. All study data will be collected electronically using secure survey links completed remotely on participants' own devices.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Qualia Life Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Healthy female and male adults aged 18 years and older with poor sleep quality.
  • A raw score ≥25 on the PROMIS Sleep Disturbance - Short Form questionnaire (preference given to participants with a higher score).
  • Can read and write English.
  • Provide voluntary, written, informed consent to participate in the study.
  • Agree to provide a valid cell phone number and are willing to receive communications through text.
  • Willing to not begin taking any new supplements during the study and continue taking any supplements they are currently using regularly.
  • Willing to complete questionnaires, records, and diaries associated with the study.

Exclusion criteria:

  • Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the trial.
  • Known food intolerances/allergy to any ingredients in the product.
  • Having any of the following conditions: Psychiatric conditions, neurologic disorders, endocrine disorders, cancer.
  • Having had a significant cardiovascular event in the past 6 months.
  • Taking any of the following medications, or on immunosuppressive therapy:
  • Psychiatric or neurological medications - including antidepressants (e.g., MAO inhibitors, SSRIs) and anxiolytics
  • Sleep medications - sedatives, hypnotics, benzodiazepines, dual orexin receptor antagonists, melatonin receptor agonists
  • Individuals who were deemed incompatible with the test protocol.
  • Adults lacking capacity to consent.
  • Unable to read and understand English.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Qualia Sleep Formula A
Participants take Qualia Sleep Formula A capsules, 2 capsules once daily at night 30-60 minutes before bed, for 28 consecutive days.
Kosttilskud: Qualia Sleep Formula A
Oral Capsules. Dosage: 2 capsules once daily at night, 30-60 minutes before bed, for 28 days.
Eksperimentel: Qualia Sleep Formula B
Participants take Qualia Sleep Formula B capsules, 2 capsules once daily at night 30-60 minutes before bed, for 28 consecutive days.
Kosttilskud: Qualia Sleep Formula B
Oral capsules. Dosage: 2 capsules once daily at night, 30-60 minutes before bed, for 28 days.
Eksperimentel: Qualia Sleep Formula C
Participants take Qualia Sleep Formula C capsules, 2 capsules once daily at night 30-60 minutes before bed, for 28 consecutive days.
Kosttilskud: Qualia Sleep Formula C
Oral capsules. Dosage: 2 capsules once daily at night, 30-60 minutes before bed, for 28 days.
Eksperimentel: Qualia Sleep Formula D
Participants take Qualia Sleep Formula D capsules, 2 capsules once daily at night 30-60 minutes before bed, for 28 consecutive days.
Kosttilskud: Qualia Sleep Formula D
Oral capsules. Dosage: 2 capsules once daily at night, 30-60 minutes before bed, for 28 days.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in PROMIS Sleep Disturbance v1.0 Short Form 8b (PROMIS-SD) score
Tidsramme: Baseline to Day 28
Change from baseline to day 28 in PROMIS-SD scores across all participants using each formulation. The 8-item questionnaire assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth and restoration, and difficulties and dissatisfaction with sleep during the past 7 days. Total raw score ranges from 8 to 40, with higher scores indicating greater sleep disturbance.
Baseline to Day 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) score in the higher-disturbance subgroup
Tidsramme: Baseline to Day 28
Change in PROMIS-SD in a subgroup with more pronounced baseline sleep disturbance.
Baseline to Day 28
Change from baseline in PROMIS Sleep-Related Impairment v1.0 Short Form 8a (PROMIS-SRI) score
Tidsramme: Baseline to Day 28
Changes in sleep-related daytime impairment using the PROMIS-SRI in both the overall sample and the higher-disturbance subgroup. The 8-item questionnaire assesses daytime consequences of poor sleep. Total raw score ranges from 8 to 40, with higher scores indicating greater sleep-related impairment.
Baseline to Day 28
Change from baseline in Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) somatic and cognitive arousal scores
Tidsramme: Baseline to Day 28
Changes in somatic and cognitive pre-sleep arousal as measured by the PSAS in both the overall sample and the higher-disturbance subgroup. Two subscales (somatic items 1-8, cognitive items 9-16), each scoring 8-40, with higher scores indicating greater pre-sleep arousal.
Baseline to Day 28
Safety and tolerability profile
Tidsramme: Days 1, 3, 7, 14, 21, and 28
Characterize the safety and tolerability profile of each formulation over the 28-day supplementation period using the Safety and Tolerability Questionnaire assessing symptoms including increased anxiety/worry, headache, mood changes, stomach upset/nausea, dizziness, bloating, itching, and sexual dysfunction. Higher score = worsening of symptoms.
Days 1, 3, 7, 14, 21, and 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Follow-Up Questionnaire (overall product experience and rating)
Tidsramme: 5-7 days after final dose
Overall experience of the product, product rating, and purchase interest. Success criteria for the test product is at least 80% excellent + good ratings on the overall experience question, with more than 25% of all ratings being excellent.
5-7 days after final dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qualia Life Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Director of Research, Qualia Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QLS-024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger