Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Investigation to Validate the Safety and Performance of the ABLE Kids Device in Pediatric Patients With Neurological Gait Disorders in a Clinical Setting

4. september 2026 opdateret af: ABLE Human Motion S.L.

The primary objective of the study is to validate the safety and clinical performance of the ABLE Kids device in pediatric patients with neurological gait disorders or muscular weakness during a 10-session gait training program in a clinical setting.

The secondary objective of the study focuses on obtaining preliminary data on the potential clinical and psychosocial benefits of the product.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a pre-post, single-center, quasi-experimental study with an estimated duration of 17 weeks. The study will be conducted at Som·hi where a minimum of 10 evaluable participants are expected to be recruited within a period of 11 weeks.

After obtaining informed consent, through the Patient Information Sheet and the Informed Consent Form, the selection of the participants will be carried out to determine their inclusion in the study. Subjects who do not meet all the inclusion and exclusion criteria during the screening visit will be excluded from the study. At the latest, one week after the screening visit, the participants will undergo a baseline assessment without the medical device.

Participants will undergo a 10-session training program with the ABLE Kids device for a maximum duration of 3 weeks. Sessions will be conducted 5 times per week. Each session will last approximately 60 minutes. During the training period, session data will be taken to assess the safety and clinical performance of the device. At the latest, one week after the last training session, a post-training assessment will be performed. Finally, two weeks after the last training session, a follow-up assessment will be made to the participants via a telephone call to review any adverse events (AE) reported between the end of the training and the follow-up.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17001
        • Rekruttering
        • Som·hi Rehab
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Minors with gait impairments, ranging from mild to severe, resulting from neurological conditions or muscular weakness
  • Anthropometric measurements compatible with the use of the exoskeleton, particularly:
  • Weight under 75 kg
  • Height between 1.0-1.5 m
  • Hip: maximum distance between greater trochanters of 35 cm
  • Thigh: maximum distance from trochanter to knee joint line of 36 cm
  • Lower leg: maximum distance from knee joint line to shoe sole of 45 cm
  • Medically stable
  • Intact skin in areas in contact with the device
  • Favorable medical assessment for standing, gait training, and weight-bearing activities
  • Signed informed consent from parents or legal guardians, and assent from the minor whenever possible, according to age and cognitive ability

Exclusion Criteria:

  • Severe spasticity in the lower limbs (Modified Ashworth Scale [MAS] > 3)
  • Severe osteoporosis resulting in atraumatic bone fractures
  • Unhealed fractures or history of fragility fractures in the lower extremities within the past 2 years
  • Unstable or painful hip dislocation (Migration Percentage [MP] > 50%)
  • Symptomatic heterotopic ossification with mechanical limitation or pain
  • Anatomical limitations incompatible with proper fitting and safe use of the device:
  • Leg length discrepancy >1.5 cm in the upper segment or >2.0 cm in the lower segment
  • Severe scoliosis (Cobb angle >40° without the possibility of orthotic use during operation)
  • Inability to achieve proper adjustment within the device
  • Joint range of motion limitations preventing use of the exoskeleton:
  • Knee flexion contracture ≥40°
  • Hip flexion contracture ≥20°
  • Rigid equinus foot
  • Spine or lower extremity surgery within the last 3 months
  • Recently implanted pacemakers
  • Inability to communicate pain, fear, or discomfort (verbally or nonverbally)
  • Daytime mechanical ventilation
  • Uncontrolled epileptic seizures
  • Medical or cardiovascular instability
  • Considered unsuitable by physicians and physiotherapists. Any acute medical condition such as fever, infection, respiratory problems, urinary symptoms, uncontrolled pain, new swelling or redness in the extremities, active deep vein thrombosis, or severe comorbidities considered incompatible with the use of ABLE Kids until clinical resolution
  • Absence of head or trunk control in sitting or standing that cannot be compensated through the use of orthotic support during exoskeleton use

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gait training with exoskeleton
Participants will undergo a 10-session gait training program with the exoskeleton, five times a week for up to 3 weeks. Each session will last 60 minutes.
Enhed: ABLE Kids
Participants will undergo a 10-session gait training program with the exoskeleton, five times a week for up to 3 weeks. Each session will last 60 minutes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gåede trin
Tidsramme: Op til 6 uger
I hver gangtræning måles og er antallet af trin, der er taget (trinoptælling) med enheden, automatisk målt og registreret af enheden
Op til 6 uger
Afstand gik
Tidsramme: Op til 6 uger
I hver gangtræning måles og registreres afstanden (i meter) med enheden automatisk og registreres af enheden
Op til 6 uger
Tid brugt lodret og tid brugt på at gå
Tidsramme: Op til 6 uger
I hver gangtræning måles og er den tid, der bruges lodret (på få minutter) og den tid, der bruges til at gå (på få minutter) med enheden
Op til 6 uger
Number of people assisting the session
Tidsramme: Up to 6 weeks
In each gait training session, the number of people assisting will be recorded
Up to 6 weeks
Number and type of device-related Adverse Events
Tidsramme: From baseline to follow-up (up to 2 weeks after end of intervention)
To assess safety, the number of Serious Adverse Events (SAE), Adverse Events (AE) and drop-outs due to the device will be assessed and reported.
From baseline to follow-up (up to 2 weeks after end of intervention)
Time taken to don/doff the device
Tidsramme: Up to 3 weeks
The time taken to don/doff the device will be measured in every session. Time will be measured in minutes and seconds for each activity. Donning time will start from the moment the participant is ready to transfer into the device until all the straps and clips are correctly tightened. Doffing time will start from the moment the participant starts taking off the device until they have completely removed it.
Up to 3 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Measure-88
Tidsramme: At baseline (day 0) and post-training (up to 4 weeks)
The Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) is a standardized observational instrument designed to assess changes in gross motor function in children with motor impairments. It consists of 88 items grouped into five dimensions: lying and rolling, sitting, crawling and kneeling, standing, and walking/running/jumping. Each item is scored on a 4-point ordinal scale, with higher scores indicating better gross motor performance.
At baseline (day 0) and post-training (up to 4 weeks)
Motor Function Measure-20
Tidsramme: At baseline (day 0) and post-training (up to 4 weeks)
The Motor Function Measure-20 (MFM-20) is a validated scale used to assess motor function in children with neuromuscular disorders. It evaluates functional abilities across three domains: standing position and transfers, axial and proximal motor function, and distal motor function. The scale consists of 20 items scored on a 4-point ordinal scale, with higher scores reflecting better motor performance.
At baseline (day 0) and post-training (up to 4 weeks)
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: At selection, baseline and post-training (up to 4 weeks)
The Modified Ashworth Scale (MAS) measures spasticity in patients with lesions to the central nervous system. The scale assigns a grade of spasticity from 0 (no increase in muscle tone) to 4 (affected part rigid in flexion or extension).
At selection, baseline and post-training (up to 4 weeks)
Lower extremity muscle strength
Tidsramme: At baseline (day 0) and post-training (up to 4 weeks)
The Daniels Muscle Testing scale will be used to measure the strength of muscles in the lower extremities. Scores range from 0 (absence of muscle activity) to 5 (normal muscle activity)
At baseline (day 0) and post-training (up to 4 weeks)
10-Meter Walk Test (10MWT)
Tidsramme: At baseline (day 0) and post-training (up to 4 weeks)
The 10-Meter Walk Test (10MWT) measures the time a person needs to walk 10 meters. This test will be performed in the pre-post evaluations without the device to assess the change in the walking function after the training.
At baseline (day 0) and post-training (up to 4 weeks)
2-Minute Walk Test (2MWT)
Tidsramme: At baseline (day 0) and post-training (up to 4 weeks)
The 2-Minute Walk Test (2MWT) measures the distance a person can walk in 2 minutes. This test will be assessed at baseline and at the end of the gait training program without the device to assess the change in the walking function after the training
At baseline (day 0) and post-training (up to 4 weeks)
Pediatric Balance Scale (PBS)
Tidsramme: At baseline and post-training (up to 4 weeks)
The Pediatric Balance Scale (PBS) is a standardized clinical assessment used to evaluate functional balance in children. Adapted from the Berg Balance Scale, it consists of 14 tasks commonly performed in everyday activities, such as sitting, standing, reaching, turning, and transferring. Each item is scored on a 5-point scale from 0 to 4, with higher scores indicating better balance performance.
At baseline and post-training (up to 4 weeks)
Location and level of pain - Faces Pain Scale-Revised
Tidsramme: From baseline to post-training (up to 4 weeks)
The Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) is a self-report instrument used to assess pain intensity in children. The scale presents a series of faces representing increasing levels of pain intensity, allowing participants to select the face that best matches their pain experience. Pain location is additionally recorded based on the participant's report. Higher scores indicate greater pain intensity.
From baseline to post-training (up to 4 weeks)
OMNI Rating of Perceived Exertion
Tidsramme: From baseline to post-training (up to 4 weeks)
The OMNI Rating of Perceived Exertion Scale is a validated self-report measure used to assess perceived physical effort during exercise in pediatric populations. The scale combines numerical ratings with verbal descriptors and pictorial representations to help children quantify their level of exertion during physical activity. Higher scores indicate greater perceived exertion.
From baseline to post-training (up to 4 weeks)
Functional Independence Measure for Children (WeeFIM)
Tidsramme: At baseline and post-training (up to 4 weeks)
The Functional Independence Measure for Children (WeeFIM) is a standardized instrument used to assess functional independence in children. It evaluates performance in self-care, mobility, and cognition through 18 items scored on a 7-level scale, where 1 indicates total assistance and 7 indicates complete independence. Higher scores reflect greater functional independence in activities of daily living.
At baseline and post-training (up to 4 weeks)
Self-perceived impact on general health status
Tidsramme: At post-training (up to 4 weeks)
Participants' perceptions of the impact on their general health will be evaluated by the completion of a self-report questionnaire on the perceived impact on general health. This questionnaire has been designed by the researchers and intends to identify to what extent participants feel that the ABLE Kids contributed to a change in their health. The questionnaire covers 7 categories (cardiovascular system, musculoskeletal pain, neuropathic pain, bladder and bowel, skin, spasticity, and sleep quality) using a 7-point Likert scale to assess the change.
At post-training (up to 4 weeks)
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) score
Tidsramme: At post-training (up to 4 weeks)
The Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) is a 12-item outcome measure that assesses user satisfaction with two components (Device and Services) using a 5-point scale ranging from 1 (not satisfied) to 5 (very satisfied). Only the 8 items referred to the device will be evaluated from participants and the whole 12 items from the therapists to measure user satisfaction with the ABLE Kids after the training program experience
At post-training (up to 4 weeks)
EuroQol 5 Dimensions Youth - 5 Levels (EQ-5D-Y-5L)
Tidsramme: At baseline and post-training (up to 4 weeks)
The EQ-5D-Y-5L is a standardized self-reported instrument used to assess health-related quality of life in children and adolescents. It evaluates five dimensions: mobility, looking after myself, doing usual activities, having pain or discomfort, and feeling worried, sad, or unhappy. Each dimension is rated on a 5-level scale ranging from "no problems" to "extreme problems." The instrument also includes a EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) for the participant's overall perception of their health status.
At baseline and post-training (up to 4 weeks)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ABLE Human Motion S.L.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Som·hi Rehab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABLEkidsSP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger