Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspects of Quality of Life During Adjuvant Oncological Treatment for Locally Advanced Lung Cancer Which Include Immune Checkpoint Inhibitor.

30. august 2026 opdateret af: Sofie Jakobsson, Göteborg University

Self-reported Health During Adjuvant Immunotherapy for Locally Advanced Lung Cancer - the ImmLungCare Project.

Current oncological treatment for patients with locally advanced lung cancer comprise adjuvant immunotherapy (immune checkpoint inhibitors-ICI) as an additional one-year treatment after chemoradiotherapy which increases overall survival and progression-free survival. Patients with lung cancer have a high burden of distressful symptoms at diagnosis and during chemoradiotherapy. Side-effects from immunotherapy differs, they are unspecific and may develop at any point during treatment. However, it is not investigated thoroughly during adjuvant treatment in locally advanced lung cancer. As new oncological treatments are being introduced, focus must be placed on patients quality of life and how patients endure treatment to be able to know how to best support patients during this treatment. The knowledge gained from this project include how adjuvant immunotherapy treatment impacts health. This knowledge is sparse due to the novelty of the treatment.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients cared for at a specialized oncology centre in Västra Götaland, Sweden and at a regional hospital in Jönköping region in Sweden.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with locally advanced non-small lung cancer
  • cared for at either one of two specialized oncology centres
  • ≥ 18 years of age
  • planned for concurrent chemoradiotherapy including ICI for 12 months
  • performance status 0-2.

Exclusion Criteria:

  • diseases or comorbidities that may have significant impact on the outcome variables
  • limited understanding of the Swedish language preventing the possibility to give oral and written informed consent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patients with locally advanced lung cancer cared for at two specialized oncology centres.
Inclusion criteria: locally advanced lung cancer, ≥ 18 years of age, planned for concurrent chemoradiotherapy including ICI for 12 months and performance status 0-2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in aspects of Quality of life (totalscore and subscale scores) during oncological treatment measured with the questionnaire EORTC QLQ C30.
Tidsramme: From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
Changes between baseline and 12 months after start of immunotherapy will be assessed with the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of life scale (EORTC QLQ-C30). The 30 item instrument measure quality of life in patients with cancer. Scores range from 0-100 where a higher score represents higher quality of life.
From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in self-reported health during oncological treatment measured with EQ-VAS.
Tidsramme: From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
Changes in general health will be assessed with EQ-VAS which is a visual analogue scale, measuring a persons overall health-related quality of life. The scale ranges from 100 (the best health you can imagine) to 0 (the worst health you can imagine').
From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
Changes in Quality of life specifically in patients with lung cancer during oncological treatment measured with the questionnaire EORTC QLQ - LC13.
Tidsramme: From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
A lung cancer module to assess quality of life when having a lung cancer. The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of life in lung cancer scale EORTC QLQ - LC13 comprise 13 items, scores range from 0-100 where a higher score represents better quality of life.
From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
Changes in well-being related to immune checkpoint modulators during oncological treatment measured with the questionnaire FACT-ICM.
Tidsramme: From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
Functional Assessment of Cancer Therapy - Immune Checkpoint Modulator (FACT ICM) comprise 52 items (5 point Likert-type response alternatives between 0 not at all -4 very much). Higher scores indicates better well-being.
From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
Changes in existensial health during oncological treatment measured with the questionnaire FACIT-Sp-12.
Tidsramme: From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy -Spiritual Well-Being 12 Item Scale (FACIT-Sp-12) measures perceived existensial health with a 5 point Likert-type scale (0 not at all - 4 very much), higher score indicates better perceived existensial health.
From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
Changes in health promoting factors during oncological treatment assessed with SOC-13.
Tidsramme: From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
Sense of coherence scale (SOC-13) is a 13- item scale comprised of three components: Comprehensibility, Manageability and Meaningfulness.It aims to measure how persons cope with stressfull situations as for example cancer. Scores 13-91 where higher scores indicate better coping strategies.
From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in health promoting factors during oncological treatment assessed with SEMCD-4.
Tidsramme: From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
A person's self-efficacy asessed with Self-Efficacy to Manage Chronic Disease (SEMCD) Scale. With the SEMCD the patient rate confidence related to four tasks on a 1 to 10 scale (1 not at all confident" and 10 totally confident). A higher score indicates better self-efficay.
From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
Perceived quality of care during onocological treatment measued with GPCCQ 1.0 Scale.
Tidsramme: From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
The Generic Person-centred Care Questionnaire (GPCCQ) assess patients experiences of Personcentredness in Care. Totally 18 items assess perceived personcentredness on a likert scale from 1 not at all to 5 completely. A higher score indicates higher personcentredness.
From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Göteborg University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Region Jönköping County
Västra Götalandsregionen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ImmLungCare- Quality of life

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger