Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Atorvastatin and Its Effects in Clinical and Radiological Aspects in Patients With Moderate-to-Severe Thyroid Eye Disease (SEMAR-TED)

7. august 2026 opdateret af: Banu Aji Dibyasakti

Adjunctive Atorvastatin in Moderate-to-severe Thyroid Eye Disease (SEMAR-TED: Structural, Biomarker Expression and Muscle Endpoints of Atorvastatin): Study Protocol for a Randomised, Open-label, Assessor-masked Controlled Trial

The trial tests the hypothesis that, in adults with active, moderate-to-severe Graves' orbitopathy, 24 weeks of oral atorvastatin 20 mg daily added to a standard 12-week course of intravenous methylprednisolone produces a greater reduction in extraocular muscle size than intravenous methylprednisolone alone, and that any such reduction is accompanied by lower expression of TSH receptor, IGF-1 receptor, PDGF receptor, PI3K/AKT and miR-155 transcripts, and higher expression of miR-146a. The prespecified direction for miR-146a follows its reported suppression in CD4+ T cells in active disease [26]. Reported directions of change are compartment-specific and not unanimous, so the transcript analyses are exploratory.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • Yogyakarta, Indonesia
      • Yogyakarta, Yogyakarta, Indonesia, Indonesien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years inclusive
  • Graves' orbitopathy graded moderate-to-severe by EUGOGO criteria
  • Active disease, clinical activity score ≥ 3 of 7
  • Rehabilitative orbital decompression anticipated after completion of glucocorticoid therapy, on the usual clinical grounds
  • Able to attend weekly infusion visits and complete follow-up to week 48
  • Written informed consent given
  • For women of childbearing potential, agreement to use effective contraception until week 24

Exclusion Criteria:

  • Sight-threatening disease at screening: dysthyroid optic neuropathy or corneal breakdown
  • Any other autoimmune disease requiring systemic immunosuppresion
  • Known hypersensitivity to atorvastatin or to any statin
  • Current or recent (within 3 months) use of any lipid-lowering drug
  • Any contraindication to orbital decompression
  • Any independent indication for lipid-lowering therapy: established atherosclerotic cardiovascular disease, more than one cardiovascular risk factor (diabetes mellitus, hypertension, obesity), or LDL cholesterol ≥ 190 mg/dL
  • Systemic glucocorticoid or immunosuppressive treatment for orbitopathy within the preceding 3 months
  • Previous orbital irradiation or orbital surgery
  • Alanine or aspartate aminotransferase > 3 × upper limit of normal, or creatine kinase > 5 × upper limit of normal, at screening
  • Estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m²
  • Pregnancy at screening (confirmed by a negative test before randomisation) or breastfeeding
  • Concomitant treatment with a strong CYP3A4 inhibitor
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would prevent completion of the trial

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Methylprednisolone only
Experimental group recieve methylprednisolone injection 500 mg per week for six weeks followed by methylprednisolone 250 mg per weeks for following six weeks
Medicin: methylprednisolone (IVMP)
Moderate-to-severe Graves' orbitopathy at a tertiary referral centre in Yogyakarta, Indonesia, will be allocated 1:1 to intravenous methylprednisolone (500 mg weekly for six weeks, then 250 mg weekly for six weeks)
Eksperimentel: Methylprednisolone plus Atorvastatin
Experimental group recieve methylprednisolone injection 500 mg per week for six weeks followed by methylprednisolone 250 mg combined per week for following six weeks combined atorvastatin 20 mg per weeks for six months
Medicin: methylprednisolone (IVMP)
Moderate-to-severe Graves' orbitopathy at a tertiary referral centre in Yogyakarta, Indonesia, will be allocated 1:1 to intravenous methylprednisolone (500 mg weekly for six weeks, then 250 mg weekly for six weeks)
Medicin: Atorvastatin
Moderate-to-severe Graves' orbitopathy at a tertiary referral centre in Yogyakarta, Indonesia, will be allocated 1:1 to intravenous methylprednisolone (500 mg weekly for six weeks, then 250 mg weekly for six weeks) with oral atorvastatin 20 mg daily for 24 weeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individual rectus muscle diameters
Tidsramme: At the first week,12th week, and 24th week from starting point of treatment
The primary outcome is measuring the rectus muscle diameters using Coronal CT, per muscle, both orbits
At the first week,12th week, and 24th week from starting point of treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite ocular response
Tidsramme: At Week 24th

A participant is a responder if at least two of the five criteria below are met in the more affected eye, with no deterioration in any of them in either eye:

  1. reduction in clinical activity score of 2 points or more;
  2. reduction in proptosis of 2 mm or more, without an increase of 2 mm or more in the fellow eye;
  3. reduction in vertical palpebral fissure height of 2 mm or more, with the same proviso for the fellow eye;
  4. disappearance of diplopia, or improvement by at least one Gorman grade;
  5. improvement in best-corrected visual acuity of 0.1 logMAR or more, this being the step on the logMAR chart closest to the 0.2-decimal criterion used in STAGO.
At Week 24th
Clinical activity score
Tidsramme: Baseline and every study visit to week 24

7-item EUGOGO scale, masked assessor

Score :

  • Minimum score 0 and maximum score 7 at first meeting
  • Maximum score 10 at follow up meeting Higher score has worse outcome
Baseline and every study visit to week 24
Exophthalmos, clinical
Tidsramme: Baseline and every study visit to week 24
Measurement of clinic exophthalmos using Hertel exophthalmometer, fixed base setting, single masked assessor
Baseline and every study visit to week 24
Exophthalmos, radiological
Tidsramme: Baseline, weeks 12, 24
Exophthalmos measured from Interzygomatic line to posterior corneal surface, axial CT
Baseline, weeks 12, 24
Vertical palpebral fissure height
Tidsramme: Baseline and every study visit to week 24
Palpbral fissure height measured using millimetre ruler, primary position of gaze, masked assessor
Baseline and every study visit to week 24
Change in LDL cholesterol
Tidsramme: Baseline, weeks 12, 24
Using the Enzymatic colorimetric assay; used in the prespecified mediation analysis
Baseline, weeks 12, 24
Orbital fat volume
Tidsramme: Baseline, weeks 12, 24
Using Segmentation at -200 to -30 HU, ITK-SNAP v4.2.0
Baseline, weeks 12, 24
Transcript levels in peripheral blood
Tidsramme: Baseline, weeks 12, 24
TSH-R, IGF-1R, PDGF-R, PI3K/AKT, miR-146a, miR-155; qRT-PCR, fold change relative to GAPDH for the messenger RNA targets and to U6 snRNA for the microRNA target
Baseline, weeks 12, 24
Transcript levels in orbital tissue
Tidsramme: At decompression 24th week
TSH-R, IGF-1R, PDGF-R, PI3K/AKT, miR-146a, miR-155; qRT-PCR, fold change relative to GAPDH for the messenger RNA targets and to U6 snRNA for the microRNA targets; specimen taken at rehabilitative decompression
At decompression 24th week

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Banu Aji Dibyasakti

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KE/FK/0253/EC/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

To keep the privacy of participants information

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger