Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of an Online Peri-operative Health Education Platform for Patients Undergoing Spine Surgery: Ready Set Recover

10. august 2026 opdateret af: Dharma Colgan, National University of Natural Medicine

Chronic back pain is the world's leading cause of disability, with spine surgery being a common yet costly intervention. However, many patients experience suboptimal recovery, with persistent pain and functional limitations contributing to high healthcare utilization and costs. Traditional surgical pathways often overlook the role of mental well-being and patient engagement in recovery. However, research indicates that interventions promoting self-management and stress reduction can lead to improvements in pain, faster recovery, and reduced hospital readmissions.

Evidence shows that preoperative psychosocial factors, such as anxiety and depression, significantly predict post-surgical outcomes, yet structured perioperative support is lacking. To address this gap, Ready Set Recover (RSR), a mobile health (mHealth) intervention, provides education, behavioral strategies, and psychosocial support to enhance surgical preparedness and optimize post-surgical recovery. By addressing both psychological and behavioral factors, RSR has the potential to fill a critical gap in perioperative care. As a scalable digital platform, RSR offers an accessible, cost-effective solution that can be easily integrated into existing surgical care models, reducing the burden on healthcare providers while empowering patients to take an active role in their healing process.

RSR aims to accomplish this by integrating evidence-based components such as cognitive behavioral therapy, mindfulness, gratitude practices, and guided movement to foster patient empowerment and sustainable health practices in the pre- and post-surgical periods. The platform provides patients with a structured and flexible tool to improve self-efficacy, adherence to post-surgical recommendations, and the overall surgical recovery experience.

This study aims to evaluate the feasibility and acceptability of RSR through an explanatory mixed-methods pilot randomized controlled trial (RCT) in patients undergoing medium-to-long segment spinal fusion at Oregon Health & Science University.

Aim 1 assesses feasibility and acceptability by measuring patient engagement, intervention completion rates, and satisfaction.

Aim 2 qualitatively evaluate barriers and facilitators to implementation of RSR within the clinic setting via provider, patient, and clinic stakeholder semi-structured interviews.

Aim 3 establishes a patient community advisory board (CAB) to guide future research and the development of a Phase II Small Business Technology Transfer (STTR) efficacy trial.

Findings from this study will inform the refinement and scalability of RSR as a low-burden, cost-effective solution to improve surgical outcomes. Insights gained from this research may extend beyond spine surgery, informing the development of digital health interventions for other surgical populations, ultimately advancing patient-centered, technology-driven approaches to perioperative care.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ryan Wexler Assistant Research Investigator, ND, MSRC
  • Telefonnummer: 15034947377
  • E-mail: rwexler@nunm.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dana Dharmakaya Colgan Assistant Professor, PhD
  • Telefonnummer: 5034947377
  • E-mail: dcolgan@nunm.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Dana Dharmakaya Colgan Assistant Professor, PhD
          • Telefonnummer: 15034947377
          • E-mail: colgand@ohsu.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients deemed candidates for medium-/long-segment spinal fusion
  • Patients who score a > 4 on a 0-10 NRS for the question "How motivated are you to participate in this research study?"
  • At least 18 years of age and not older than 80 at the time of study enrollment •Ability to read and understand English
  • Daily access to the internet via cell phone, tablet, or computer

Exclusion Criteria:

  • Have received epidural steroid injection for low back pain, lumbosacral radiculopathy, or scoliosis in the prior 3 months
  • Have received a surgical intervention for low back pain, lumbosacral radiculopathy, or scoliosis in the previous 6 months
  • Concurrent diagnosis of cancer
  • Cognitive impairment
  • Severe comorbidities (e.g., terminal illness, severe organ failure)
  • Non-elective/emergency surgery in the past

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Surgery + Standard of Care
Surgery + Standard of care is defined as instrumented spinal fusion with routine perioperative care, including preoperative information, postoperative mobilization, and standard analgesia.
Eksperimentel: Surgery+RSR
Spinal Fusion + Ready Set Recover. Ready Set Recover is a peri-operative mHealth platform designed to help patients prepare for and recover from surgery. RSR empowers patients to be a self-advocate in their surgical journey, plan appropriately for surgery day, garner support from loved ones, and maintain healthy lifestyle practices including: spending time in nature, mindfulness practices and stress reduction, gratitude practice, and post-surgical mindful movement. These activities encourage intrinsically motivated, sustainable behavior change that supports surgical recovery.
Adfærdsmæssigt: Ready Set Recover
Ready Set Recover is a peri-operative mHealth platform designed to help patients prepare for and recover from surgery. RSR empowers patients to be a self-advocate in their surgical journey, plan appropriately for surgery day, garner support from loved ones, and maintain healthy lifestyle practices including: spending time in nature, mindfulness practices and stress reduction, gratitude practice, and post-surgical mindful movement. These activities encourage intrinsically motivated, sustainable behavior change that supports surgical recovery.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of Retention
Tidsramme: 30 days post-surgery
Measured using a participant tracking spreadsheet
30 days post-surgery
Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Daily from baseline through end of intervention (30 days post surgery)
The study team will regularly monitor for adverse events via the daily survey. In addition to reporting adverse events to the IRB, the investigators will regularly review adverse events at each study meeting in order to rapidly address these events and to facilitate early recognition of any emerging patterns.
Daily from baseline through end of intervention (30 days post surgery)
Feasibility of enrollment
Tidsramme: Data collected during screening and enrollment process
Enrollment Rate: Measured using a participant tracking spreadsheet.
Data collected during screening and enrollment process
Feasibility of Adherence
Tidsramme: Daily from baseline through end of intervention (30 days post surgery)
Measured through completion with the RSR daily actions and educational materials.
Daily from baseline through end of intervention (30 days post surgery)
Acceptability and Accessibility
Tidsramme: 30- days post surgery
Measured through the qualitative study exit interview and the Client Satisfaction Questionnaire.
30- days post surgery

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale for Pain Back Pain Intensity
Tidsramme: Daily from baseline through end of intervention (30 days post surgery)
The NRS is a self-reported scale where participants will be asked to report their pain intensity on a scale from 0 to 10 (0 = "no pain", 10 = "worst pain").
Daily from baseline through end of intervention (30 days post surgery)
Modified Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 30 Days Pre-surgery and 30 Days Post-surgery
Designed to assess the impact of pain on participants' ability to perform activities of daily living such as personal care, lifting, walking, and sitting. 0 to 100% (raw 0-50 points), with lower scores indicating better function.
30 Days Pre-surgery and 30 Days Post-surgery
Central Sensitization Inventory (CSI)
Tidsramme: 30 Days Pre-surgery and 30 Days Post-surgery
Participants' pain experiences specifically related to hypersensitivity and allodynia to discern whether an individual may experience central sensitization. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater central sensitization-related symptom burden.
30 Days Pre-surgery and 30 Days Post-surgery
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: 30 Days Pre-surgery and 30 Days Post-surgery
The TSK-11 is designed to assess for the presence of fear of movement. Scores range from 11-44 (11 items, 4-point Likert 1 = strongly disagree to 4 = strongly agree). Higher scores indicate greater fear of movement/(re)injury
30 Days Pre-surgery and 30 Days Post-surgery
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 30 Days Pre-surgery and 30 Days Post-surgery
The PCS is ubiquitously used to assess pain catastrophizing via its subscales: helplessness, rumination, and magnification. Scores range from 0-52 (13 items, each 0 = not at all to 4 = all the time). Higher = greater catastrophizing.
30 Days Pre-surgery and 30 Days Post-surgery
Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: 30 Days Pre-surgery and 30 Days Post-surgery
The PSEQ is designed to assess participants perceived ability and confidence to manage their pain. Scores range from 0-60 (10 items, 0 = not at all confident to 6 = completely confident). Higher scores indicate greater pain self-efficacy.
30 Days Pre-surgery and 30 Days Post-surgery
PROMIS Ability to Participate in Social Roles
Tidsramme: 30 Days Pre-surgery and 30 Days Post-surgery
The ability to participate in social roles questionnaire is a PROMIS measure designed to evaluate the impact of a condition on social engagement. It uses a T-score metric, mean 50 ± 10 (US general population); practical range ~20-80 . Higher scores indicate better social participation; <40 = moderate-severe impairment.
30 Days Pre-surgery and 30 Days Post-surgery
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 30 Days Pre-surgery and 30 Days Post-surgery
The BPI has previously been used to assess pain interference in patients with chronic pain and is the most frequently used measure of pain interference in trials of MORE. Scores range from 0-10 (mean of 7 items). Higher scores indicate worse interference; MCID ≥1-point improvement.
30 Days Pre-surgery and 30 Days Post-surgery
Patients' Endorsement of a Biopsychosocial Model of Chronic Pain Scale (PEB):
Tidsramme: 30 Days Pre-surgery and 30 Days Post-surgery
The PEB is designed to assess patients' beliefs about the biopsychosocial model of chronic pain. Includes 11 items, unidimensional. Higher scores indicate greater endorsement of a biopsychosocial pain model, associated with greater readiness for/engagement in self-management.
30 Days Pre-surgery and 30 Days Post-surgery
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29:
Tidsramme: 30 Days Pre-surgery and 30 Days Post-surgery

The PROMIS- 29 assesses an individual's overall quality of life using self-reporting questions in domains such as physical function, anxiety, depression, fatigue, sleep disturbance. Each of 7 domains scored as a T-score, mean 50 ± 10; plus single 0-10 pain intensity item Direction is domain-dependent. Higher scores indicate better physical function and ability to participate in social roles and activities.

Lower scores are better in anxiety, depression, fatigue, sleep disturbance, pain interference subscales.
30 Days Pre-surgery and 30 Days Post-surgery
Perioperative Anxiety Scale-7 (PAS-7)
Tidsramme: 30 Days Pre-surgery and 30 Days Post-surgery
The peri-operative anxiety scale was developed in collaboration with psychiatrists, anesthesiologists, and surgeons to assess mental and somatic symptoms of pre-operative anxiety.
30 Days Pre-surgery and 30 Days Post-surgery
Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7
Tidsramme: 30 Days Pre-surgery and 30 Days Post-surgery
The GAD-7 is a screening tool used for assessing symptoms of generalized anxiety disorder. Scores range from 0-21 (7 items, 0 = not at all to 3 = nearly every day). Higher indicates greater anxiety severity.
30 Days Pre-surgery and 30 Days Post-surgery
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness - Version 2 (MAIA-2)
Tidsramme: 30 Days Pre-surgery and 30 Days Post-surgery
MAIA-2 is designed as a tool to assess interoceptive awareness. It is made up of eight subscales including: noticing, not-distracting, not-worrying, attention regulation, emotional awareness, self-regulation, body listening, and trust. Each subscale is totaled separately. Subscales are scored 0-5 (mean of items). Higher scores indicate greater interoceptive awareness.
30 Days Pre-surgery and 30 Days Post-surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Natural Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oregon Health and Science University
READY SET RECOVER, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ready Set Recovery DC90325

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger