Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy of Vitamin D in Post-Stroke Cognitive Impairment (ViD-PSCI)

20. august 2026 opdateret af: Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Efficacy and Immunological Mechanisms of Vitamin D Supplementation for Post-Stroke Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial

Post-stroke cognitive impairment (PSCI) is a prevalent and debilitating sequela of stroke, posing a significant burden on patients and healthcare systems. Emerging evidence suggests that Vitamin D deficiency is associated with an increased risk of cognitive decline and neuroinflammation. However, the therapeutic potential and underlying immunological mechanisms of Vitamin D supplementation in PSCI remain unclear.

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled trial designed to evaluate the efficacy of Vitamin D supplementation in improving cognitive function among patients with PSCI. The primary objective is to determine whether high-dose Vitamin D administration can significantly enhance cognitive performance compared to a placebo group. Secondary objectives include assessing the effects on serum inflammatory markers (such as IL-6, TNF-α, and IL-10) and regulatory T cells (Tregs), thereby exploring the potential immune-modulatory pathways.

Eligible participants will be randomly assigned to receive either oral Vitamin D (e.g., 5000 IU/day) or an identical placebo for a duration of [e.g., 6 months]. Cognitive function will be assessed using standardized neuropsychological tests, including the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) and Mini-Mental State Examination (MMSE). Blood samples will be collected at baseline and post-intervention to measure changes in immune-related biomarkers.

The findings of this trial will provide critical evidence regarding the role of Vitamin D as a potential adjunctive therapy for PSCI and elucidate the connection between vitamin D status and post-stroke immune regulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Background and Rationale:

Post-stroke cognitive impairment (PSCI) is a prevalent complication that severely impacts patient rehabilitation and quality of life. Recent studies suggest that Vitamin D deficiency is highly prevalent in stroke patients and is closely associated with neuroinflammation and cognitive decline. However, high-quality clinical evidence regarding the efficacy of Vitamin D supplementation in PSCI and its underlying immunological mechanisms remains limited. This study aims to bridge this gap by providing clinical and mechanistic evidence.

Study Design and Participants:

This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eligible participants are adult patients diagnosed with acute ischemic stroke complicated by cognitive impairment within 7 days of onset. Patients with severe hepatic or renal dysfunction, or those already receiving high-dose Vitamin D therapy, will be excluded.

Intervention:

Eligible participants will be randomly assigned (1:1) to either the intervention group or the control group.

Intervention Group: Will receive oral Vitamin D2 capsules (5000 IU/day) for 6 months.

Control Group: Will receive identical placebo capsules for 6 months. Both patients and investigators will be blinded to the group assignments.

Outcome Assessments:

Primary Outcome: Changes in cognitive function from baseline to 6 months, assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) and Mini-Mental State Examination (MMSE).

Secondary Outcomes: Changes in serum immune-inflammatory markers, including IL-6, TNF-α, IL-10, and the proportion of regulatory T cells (Tregs), measured via ELISA and flow cytometry at baseline and 6 months.

Sample Size and Statistical Analysis:

Based on a power calculation considering a 20% dropout rate, a total of 300 participants will be enrolled. All statistical analyses will be performed using SPSS software. Continuous variables will be compared using t-tests or Mann-Whitney U tests, while categorical variables will be analyzed using Chi-square tests. A p-value < 0.05 will be considered statistically significant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Kina, 234000
        • Suzhou Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age: Aged 18 to 80 years (inclusive).
  • Diagnosis: First-ever ischemic or hemorrhagic stroke, confirmed by brain CT or MRI within 1 week of onset.
  • Time Window: Post-stroke duration between 3 months and 24 months.
  • Cognitive Status: Presence of cognitive impairment, defined as a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 26 (or your specific cutoff) at screening.
  • Stability: Clinically stable condition, without recurrent stroke or transient ischemic attack (TIA) in the past 3 months.
  • Consent: Ability to provide written informed consent by the participant or their legal representative.
  • Compliance: Willingness and ability to comply with the study protocol and follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Severe Disability: Pre-morbid or current modified Rankin Scale (mRS) score > 3.
  • Other CNS Diseases: Presence of other neurological diseases that could cause cognitive decline (e.g., Parkinson's disease, epilepsy, brain tumor, or severe traumatic brain injury).
  • Psychiatric Disorders: History of major psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, severe depression) that may interfere with cognitive testing.
  • Vitamin D Status: Known history of hypercalcemia, hypercalciuria, or sarcoidosis; or current use of vitamin D supplements (>800 IU/day) or calcium supplements within the past 3 months.
  • Severe Comorbidities: Severe dysfunction of heart, liver, or kidney (e.g., ALT/AST > 3x ULN, eGFR < 30 mL/min/1.73m²).
  • Life Expectancy: Life expectancy less than 6 months due to malignant tumors or other terminal illnesses.
  • Allergy: Known allergy or hypersensitivity to vitamin D or any components of the study formulation.
  • Participation: Participation in another interventional clinical trial within the past 30 days.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vitamin D Supplementation Group

Intervention Group:

Participants will receive oral Vitamin D2 (Ergocalciferol) soft capsules at a dosage of 5,000 IU once daily for a period of 6 months.
Kosttilskud: Vitamin D2 capsules
Participants in the intervention group will receive oral soft capsules containing Vitamin D₂ (Ergocalciferol) 5000 IU, taken once every 5 days (one capsule per administration) for a period of 6 months. The active capsules are identical in appearance, packaging, and taste to the placebo capsules to maintain blinding.
Placebo komparator: Placebo Group

Placebo Group:

Participants will receive oral placebo soft capsules that are identical in appearance, packaging, and taste to the Vitamin D2 capsules. The placebo will be administered once daily for a period of 6 months.
Kosttilskud: Placebo Soft Capsules (Vitamin D₂-matched placebo)

Participants in the placebo group will receive oral soft capsules that are identical in appearance, color, size, taste, and packaging to the active Vitamin D₂ (5000 IU) capsules. The placebo capsules contain no active Vitamin D₂ ingredient and are filled with the same excipient matrix (e.g., refined vegetable oil / medium-chain triglycerides) as the active capsules, without added calcium or other active substances that could affect outcomes.

Administration: One capsule is taken orally once every 5 days (same dosing frequency as the intervention group).

Duration: The intervention period lasts 6 months (approximately 36 total doses, aligned with the active group on the same calendar schedule).

Blinding: The placebo capsules are identical in labeling, packaging, odor, and taste to the active capsules. A third-party will handle packaging and coding to maintain double-blinding among researchers, participants, and outcome assessors.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: 6 months
The change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score from baseline to 6 months post-randomization.
6 months
Change in Regulatory T Cells (Tregs) Proportion
Tidsramme: 6 months
The change in the proportion of peripheral blood regulatory T cells (Tregs) from baseline to 6 months post-randomization, assessed via flow cytometry.
6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Serum Inflammatory Markers
Tidsramme: 6 months
The change in serum levels of inflammatory markers, including Interleukin-6 (IL-6), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), and Interleukin-10 (IL-10), from baseline to 6 months post-randomization.
6 months
Change in Serum 25-Hydroxyvitamin D Level
Tidsramme: 6 months
The change in serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] concentration from baseline to 6 months post-randomization.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AHMU-SZNE-2026-001
  • 2025byzd011 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bengbu Medical University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

No sharing is planned due to patient privacy and ethical committee restrictions.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger