Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miniature In-line Respirator

3. november 2026 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

First-In-Human Trial of Miniature In-Line, Pressure-Cycled, Emergency Respirator Device in Human Organ Donors

This first-in-human pilot study will test an investigational miniature breathing device called the Hope inVent. The device is a small, single-use, in-line respirator that connects to a breathing tube and uses compressed oxygen to help move air in and out of the lungs. It has no moving parts and is designed to provide short-term breathing support in situations where standard ventilators may not be available, such as emergencies, disasters, battlefield settings, transport, or ventilator shortages.

The study will enroll up to 5 brain-dead organ donors who are already receiving mechanical ventilation at the Gift of Life Donor Care Center at the Hospital of the University of Pennsylvania. Donors will only be included after authorization for organ donation and research has been obtained through standard procedures. Donors who may donate lungs or who have significant lung disease will not be included.

During the study, investigators will briefly replace the standard ventilator with the Hope inVent device for up to 15 minutes. The standard ventilator will remain immediately available, and the donor will be continuously monitored by the clinical and research teams. Investigators will measure whether the device can maintain acceptable breathing measures, including oxygen level and carbon dioxide level. They will also record breathing pressures and tidal volume, which is the amount of air delivered with each breath. If the device does not perform as expected or if any safety concern occurs, the donor will be returned immediately to the standard ventilator.

There is no direct benefit to the organ donor. Information from this study may help determine whether this type of simple, low-cost breathing device could be useful for future patients who need emergency or short-term ventilator support when standard ventilators are not available.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Study Description:

Proof of Concept pilot study to support use of a miniature in-line patient respirator for patient ventilation needs.

Objectives:

Primary Objective:

To assess the effectiveness of the miniature respirator to ventilate intubated braindead research donors while maintaining respiratory measures within acceptable range.

Secondary Objective

The miniature respirator performs as designed and tested in a lung simulator.

Endpoints:

Primary Endpoint:

A binary variable equal to 1 ("success") if both of the following criteria are met (during the placement of the test device):

  1. the respirator maintains the end tidal CO(2) between 35- and 45-mm Hg;

    and

  2. the O(2) saturation measured by pulse oximetry is > 94%.

Otherwise, the primary endpoint is equal to 0 ("failure").

Secondary Endpoints:

Binary variables equal to 1 ("success") if tidal volume and airway pressure settings (PEEP and maximum peak airway pressure) are within 30% of predicted values. Otherwise, the secondary endpoints are equal to 0 ("failure").

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INCLUSION CRITERIA

    1. Diagnosis of brain death
    2. Provision of signed and dated informed consent form for organ donation and research by donor family or surrogate decisionmaker.
    3. Male or female, with no age restriction (see size exclusion).
    4. Decedent transferred to the Gift of Life at Penn Medicine Donor Care Center (study site) for routine organ donor management and organ recovery procedures.

EXCLUSION CRITERIA

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Brain-dead research donor will be excluded if their baseline CO(2) or pulse oximetry is out of the accepted range for the study (defined as end tidal CO(2) between 35- and 45-mm Hg and the O(2) saturation measured by pulse oximetry > 94%) while on optimized ventilation.

  2. Brain-dead research donors with severe respiratory disease. This may include:

    • Bullous lung disease - noted on pre-op imaging or by history.
    • h/o pneumothoraces
    • h/o severe asthma, COPD, or other significant lung disease

  3. Brain-dead research donors with morbid obesity (BMI >=40).

  4. Brain-dead research donor body weight of < 25kg.

  5. Potential Brain-dead lung transplant donors (as determined by Gift of Life Donor Program staff according to at the time of study site (Donor Care Center) admission)

  6. Intraoperative arterial blood gas values outside the range of normal for pH, PaO2, PaCO2, HCO3, O2Sat as measured in pre-device ABG (while on optimized ventilation).

Acceptable range for Arterial Blood Gas (ABG values)

Parameter - pH / Range - 7.35-7.45

Parameter - PaO2 / Range - >=75 mm Hg

Parameter - PaCO2 / Range - 35-45 mm Hg

Parameter - HCO3 / Range - 22-26 mEq/L

Parameter - SpO2 / Range - 94-100

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hope inVent Miniature In-line Respirator

All enrolled brain-dead organ donors who meet eligibility criteria will receive the investigational Green Hope inVent miniature in-line, pressure-cycled respirator for up to 15 minutes. Respiratory and physiologic measures will be collected before device placement while the donor is on the standard mechanical ventilator and during use of the Hope inVent device. Each donor serves as their own control; there is no separate comparator arm. The standard ventilator will remain available, and donors will be returned to standard ventilation after testing or earlier if safety or performance criteria require.
Enhed: Hope inVent

The Hope inVent is an investigational, single-use, miniature in-line respirator designed to provide short-term ventilatory support for intubated individuals. The device is a 3D-printed, pressure-cycled, gas-powered respirator with no moving parts. It connects to the endotracheal tube breathing circuit and uses compressed oxygen as its power source. In this study, only the Green Hope inVent model will be used. The device cycles between fixed pressure settings: peak inspiratory pressure of 18 cm H2O and positive end-expiratory pressure of 6 cm H2O. Enrolled brain-dead research donors will be placed on the device once for up to 15 minutes, with continuous respiratory and physiologic monitoring. The donor will then be returned to the standard mechanical ventilator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of donors with successful ventilation and oxygenation during Hope inVent testing.
Tidsramme: During device use, from connection of the Hope inVent device to removal, up to 15 minutes.

Success is defined as maintaining both end-tidal carbon dioxide between 35 and 45 mm Hg and oxygen saturation by pulse oximetry greater than 94% during placement of the Hope inVent device. If either criterion is not met, or if device use is stopped early because of inadequate ventilation or oxygenation, the outcome is classified as failure.
During device use, from connection of the Hope inVent device to removal, up to 15 minutes.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of donors with tidal volume within 30% of predicted value
Tidsramme: During device use, from connection of the Hope inVent device to removal, up to 15 minutes.

Tidal volume will be measured using an in-line respiratory monitor while the donor is ventilated with the Hope inVent device. Each donor will be classified as a success if tidal volume is within 30% of the protocol-specified predicted value; otherwise, the donor will be classified as a failure.
During device use, from connection of the Hope inVent device to removal, up to 15 minutes.
Proportion of donors with positive end-expiratory pressure within 30% of predicted value
Tidsramme: During device use, from connection of the Hope inVent device to removal, up to 15 minutes

Positive end-expiratory pressure will be measured using an in-line respiratory monitor during Hope inVent ventilation. Each donor will be classified as a success if positive end-expiratory pressure is within 30% of the protocol-specified predicted value; otherwise, the donor will be classified as a failure.
During device use, from connection of the Hope inVent device to removal, up to 15 minutes
Proportion of donors with maximum peak airway pressure within 30% of predicted value
Tidsramme: During device use, from connection of the Hope inVent device to removal, up to 15 minutes

Maximum peak airway pressure will be measured using an in-line respiratory monitor during Hope inVent ventilation. Each donor will be classified as a success if maximum peak airway pressure is within 30% of the protocol-specified predicted value; otherwise, the donor will be classified as a failure.
During device use, from connection of the Hope inVent device to removal, up to 15 minutes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
12. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10002654
  • 002654-CC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified or anonymized individual donor-level data may be shared with collaborating investigators or institutions at NIH, the University of Pennsylvania, or outside institutions, and/or submitted to NIH-designated databases, consistent with donor authorization, applicable IRB approvals, NIH policies, and federal regulations. Shared data will not include direct identifiers. If coded data are shared, the code key will not be provided to collaborators. No biospecimens will be stored or shared for future use.

IPD-delingstidsramme

De-identified or anonymized individual participant data and supporting information may become available after publication of the primary study results or posting of summary results on ClinicalTrials.gov, subject to applicable consent/authorization, IRB approvals, data-use agreements, and NIH/federal requirements.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identified or anonymized donor-level data may be shared with qualified investigators at NIH, the University of Pennsylvania, or other institutions upon written request to the Principal Investigator. Requests must describe the proposed scientific use, such as analyses of device performance, respiratory/physiologic outcomes, safety, or related protocol objectives. Requests will be reviewed by the study team/sponsor and shared only as permitted by donor authorization, IRB approvals, institutional policies, data-use or collaboration agreements, and NIH/federal requirements. Data may be shared with investigators/institutions with a Federalwide Assurance or operating under the Declaration of Helsinki; other sharing will require prospective IRB approval. Data may be transferred securely or submitted to an NIH-designated database. Direct identifiers and code keys will not be shared.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger