Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Investigate the Effect of Changes in Dentinal Hypersensitivity on Oral Health Parameters

12. august 2026 opdateret af: HALEON
This exploratory study will investigate the effect of long-term management of Dentine Hypersensitivity (DH) by use of a sensitivity toothpaste on selected oral health parameters, such as changes in oral hygiene (as measured by supra-gingival plaque accumulation), with associated changes in gingival health.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a single center, non-comparative design study to investigate the effect of long-term management of DH by use of a sensitivity toothpaste on selected oral health parameters, such as changes in oral hygiene, with associated changes in gingival health. Sufficient participants will be screened to ensure approximately 70 eligible participants get allocated the study toothpaste in order to ensure that approximately 60 participants complete the study.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Demonstrates understanding of the study and willingness to participate as evidenced by voluntary written informed consent and has received a signed and dated copy of the informed consent form.
  • Understands and is willing, able and likely to comply with all study procedures and restrictions.

  • Good general and mental health with, in the opinion of the investigator,

    1. No clinically significant or relevant abnormalities of medical history or oral examination which could impact study outcomes.
    2. The absence of any condition that would impact on the participant's safety or wellbeing or affect the individual's ability to understand and follow study procedures and requirements.
  • At screening, self-reported history of DH lasting more than 6 months but not more than 10 years.

  • At screening, minimum of two accessible teeth (incisors, canines or pre-molars) that meet all of the following criteria:

    1. Tooth with signs of erosion, abrasion and/or facial/cervical gingival recession (EAR).
    2. Tooth with signs of sensitivity measured by qualifying evaporative (air) assessment.

  • At Baseline, minimum of two accessible teeth (incisors, canines or pre-molars), that meet the following criteria:

    1. Tooth with signs of sensitivity, measured by qualifying tactile stimulus (Yeaple less than or equal to [<=] 20 gram) and evaporative (air) assessment (Schiff Sensitivity Score greater than or equal to [>=] 2)

Exclusion Criteria:

  • Women who are known to be pregnant or who are intending to become pregnant over the duration of the study.
  • Women who are breast-feeding.
  • Known or suspected intolerance or hypersensitivity to the study materials (or closely related compounds) or any of their stated ingredients.

  • Clinical Study/Experimental Medication

    1. Participation in another clinical study or receipt of an investigational drug within 30 days prior to the screening visit.
    2. Participation in a tooth desensitizing treatment study within 8 weeks of the screening visit.
    3. Previous participation in this study.
  • Recent history (within the last year) of alcohol or other substance abuse.
  • An employee of the sponsor or the study site or members of their immediate family.

  • Disease

    1. Presence of chronic debilitating disease which, in the opinion of the investigator, could affect study outcomes.
    2. Any condition which, in the opinion of the investigator, is causing xerostomia.

  • General Dentition Exclusions

    1. Dental prophylaxis within 4 weeks of screening.
    2. Tongue or lip piercing
    3. Desensitizing treatment within 8 weeks of screening (professional sensitivity treatments and non-dentifrice sensitivity treatments).
    4. Treatment of periodontal disease (including surgery) within 12 months of screening, scaling or root planing within 3 months of screening.
    5. Teeth bleaching within 8 weeks of screening.
    6. Current active caries or periodontitis which, in the opinion of the investigator, could affect study outcomes, or the health of the subject if they participate in the study.
    7. Partial dentures, orthodontic appliances or dental implants which, in the opinion of the investigator, could affect study outcomes.
    8. Restorations in a poor state of repair which, in the opinion of the investigator, could affect study outcomes.

  • Specific Dentition Exclusions for Teeth Selected for Sensitivity Assessments

    1. Tooth with evidence of current or recent caries or reported treatment of decay in 12 months of screening.
    2. Tooth with exposed dentine but with deep, defective or facial restorations, teeth used as abutments for fixed or removable partial dentures, teeth with full crowns or veneers, orthodontic bands or cracked enamel. Sensitive teeth with contributing aetiologies other than erosion, abrasion or recession of exposed dentine.
    3. Sensitive tooth not expected, in the opinion of the investigator, to respond to treatment with an over-the-counter toothpaste.
  • Use of a sensitivity oral care product within 8 weeks of screening.
  • Any participants who, in the opinion of the investigator, should not participate in the study, use of medication which could interfere in the outcome of the study or require antibiotic prophylaxis for dental procedures.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test Toothpaste
Participants will brush with the test toothpaste using a manual toothbrush for 1 timed minute twice daily (morning and evening) for 24 weeks.
Andet: Test Toothpaste
Marketed toothpaste containing 5 percent (%) weight by weight (w/w) NovaMin / 1426 parts per million (ppm) fluoride as sodium monofluorophosphate (SMFP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score
Tidsramme: Baseline and up to Week 24
Evaporative (air) sensitivity will be assessed by the participant's response to an evaporative (air) stimulus administered by the clinical examiner. Participant response will be evaluated immediately following application of the stimulus using the Schiff sensitivity scale (0= Participant does not respond to air stimulation, 1= Participant responds to air stimulus but does not request discontinuation of stimulus, 2= Participant responds to air stimulus and requests discontinuation or moves from stimulus, 3= Participant responds to stimulus, considers stimulus to be painful, and requests discontinuation of stimulus). A decrease in Schiff sensitivity score indicates improvement. Change from Baseline will be calculated by subtracting Baseline score from the score at the indicated timepoints.
Baseline and up to Week 24
Change From Baseline in Tactile Threshold
Tidsramme: Baseline and up to Week 24
Tactile sensitivity will be assessed by the participant's response to a tactile stimulus administered by the clinical examiner using a constant pressure probe (Yeaple probe). After each application of the stimulus, the participant will be asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response). The pressure setting with two consecutive 'yes' responses will be recorded as the tactile threshold in gram. An increase in tactile threshold (gram) indicates improvement. Change from Baseline will be calculated by subtracting Baseline value from the value at the indicated timepoints.
Baseline and up to Week 24
Change From Baseline in Labelled Magnitude Scales (LMS) Score
Tidsramme: Baseline and up to Week 24
The tooth sensitivity questionnaire will be used to describe the overall tooth sensitivity experienced by the participant. Participants will indicate whether they have felt tooth sensitivity during the previous 24 hours. Participants who indicate they did feel tooth sensitivity will complete the remainder of the questionnaire and rate the intensity, duration, tolerability and descriptive quality of their tooth sensitivity using the four individual 100 millimeter (mm) LMS. Participants will mark each scale to indicate the best description of their sensitivity and the marked-off line segment will be measured in 'mm'. Lower scores indicate an improvement in sensitivity. Change from Baseline will be calculated by subtracting Baseline score from the score at the indicated timepoints.
Baseline and up to Week 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Turesky Plaque Index (TPI)
Tidsramme: Baseline and up to Week 24
TPI will be used to assess plaque on all gradable teeth. The plaque will first be disclosed using a plaque disclosing dye solution. The TPI will be assessed on the facial and lingual surfaces of each scorable tooth. Three scores will be recorded buccally/labially and three scores lingually/palatally. Disclosed plaque will be scored on a scale ranging from 0-6, where 0= No plaque, 1= Slight flecks of plaque at the cervical margin of the tooth, 2= Thin continuous band of plaque (up to 1 mm) at the cervical margin of the tooth, 3= Band of plaque wider than 1 mm but covering less than (<)1/3 of the area, 4= Plaque covering at least 1/3 but less than 2/3 of the area, 5= Plaque covering 2/3 or more of the crown of the tooth. Lower score indicates improvement in the symptoms. Change from Baseline will be calculated by subtracting the Baseline score from the score at the indicated timepoints.
Baseline and up to Week 24
Change From Baseline in Modified Gingival Index [MGI]
Tidsramme: Baseline and up to Week 24
The MGI assessment is a non-invasive evaluation which focuses on the visual symptoms of gingivitis. It will be assessed on the facial and lingual surfaces of each scorable tooth using a 5-point scale ranging from 0 to 4, where 0= absence of inflammation 1= mild inflammation; slight change in color, little change in color; little change in texture of any portion of the marginal or papillary gingival unit. 2= mild inflammation; criteria as above but involving the entire marginal or papillary gingival unit. 3= moderate inflammation; glazing, redness, oedema, and/or hypertrophy of the marginal or papillary gingival unit. 4= severe inflammation; marked redness, oedema and/or hypertrophy of the marginal or papillary gingival unit, spontaneous bleeding, congestion, or ulceration. Lower score indicates improvement in the symptoms. Change from Baseline will be calculated by subtracting the Baseline score from the score at the indicated timepoints.
Baseline and up to Week 24
Change From Baseline in Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ) Total Score
Tidsramme: Baseline and up to Week 24
The DHEQ is used to measure how DH affects participants quality of life. Section 2 has 34 questions in grouped into 5 domains (Restrictions, Adaptation, Social Impact, Emotional Impact, and Identity). Participants will score each question using a 7-point scale ranging from 1 to 7, where 1= strongly disagree, 2= disagree, 3= disagree a little, 4= neither agree nor disagree, 5= agree a little, 6= agree, and 7= strongly agree. The total score will be derived from the sum of scores across all domains and it ranges from 34 to 238. A lower score indicates a better quality of life regarding DH. Change from Baseline will be calculated by subtracting the Baseline score from the score at the indicated timepoints.
Baseline and up to Week 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HALEON

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RH01897

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymized individual participant data and study documents can be requested for further research from ww.clinical-trial-register@haleon.com

IPD-delingstidsramme

IPD will be made available within 6 months of publishing the results of the primary endpoints, key secondary endpoints and safety data of the study.

IPD-delingsadgangskriterier

Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger