Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy Evaluation of a Cosmetic Product for Facial Hyperpigmentation (HYPERPIG)

15. september 2026 opdateret af: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Evaluation of the Efficacy of a Cosmetic Product for the Reduction of Facial Hyperpigmentation: A Clinical, Subjective, and Instrumental Study

This is a single-center, single-blind clinical study designed to evaluate the efficacy of a depigmenting gel cream through clinical, subjective, and instrumental assessments. A total of 40 female participants, aged 30 to 60 years, will be enrolled and followed for 90 days while using the study product.Participants will be assigned to one of two groups. Group I will include 20 participants with facial hyperpigmentation, including post-inflammatory hyperpigmentation and solar lentigines, representing Fitzpatrick skin phototypes I to VI, with at least one participant from each phototype. Group II will include 20 participants with moderate or greater melasma, as assessed by the modified Melasma Area and Severity Index (mMASI), representing Fitzpatrick skin phototypes II to V.

The study aims to evaluate the product's effectiveness in reducing facial hyperpigmentation and improving skin appearance over the treatment period.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasilien, 06023-070
        • Rekruttering
        • Grupo Medcin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Schalka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 30 to 60 years.
  • Group I: Participants with Fitzpatrick skin phototypes I to VI, with at least one participant from each phototype category. Participants with facial hyperpigmentation, including post-inflammatory hyperpigmentation and solar lentigines.
  • Group II: Participants with moderate or greater melasma, as assessed by the modified Melasma Area and Severity Index (mMASI), and Fitzpatrick skin phototypes II to V.
  • Willingness to comply with all study procedures and attend scheduled on-site visits and assessments.
  • Willingness to comply with study procedures and be available for remote contact (telehealth) at scheduled times.
  • Ability to understand the study requirements, provide written informed consent, and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women, or women at risk of becoming pregnant during the study.
  • Use of anti-inflammatory, immunosuppressive, or antihistamine medications within 3 weeks prior to screening.
  • Skin conditions or marks in the study area that may interfere with the evaluation of skin reactions, including vascular malformations, scars, excessive hair growth, multiple nevi, or sunburn.
  • History of atopic conditions or allergy to cosmetic products.
  • Active skin diseases and/or lesions in the assessment area.
  • Immunosuppression due to medication use or active disease.
  • Uncontrolled endocrine disorders.
  • Relevant medical history or current evidence of alcohol or substance abuse.
  • Known history or suspected intolerance to products of the same category as the study product.
  • Intense sun exposure within 15 days prior to assessment.
  • Aesthetic or dermatological treatments within 4 weeks prior to assessment.
  • Any other condition that, in the investigator's opinion, may interfere with study participation or justify exclusion from the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Facial Hyperpigmentation Group
Female participants aged 30 to 60 years with facial hyperpigmentation, including post-inflammatory hyperpigmentation and solar lentigines, Fitzpatrick skin phototypes I to VI, with at least one participant from each phototype. Participants will use the depigmenting gel cream for 90 days.
Andet: Blancy Pro
Blancy Pro is a depigmenting gel cream intended to reduce facial hyperpigmentation and improve skin appearance. Participants will use the product for 90 days, and efficacy will be assessed through clinical, subjective, and instrumental evaluations.
Eksperimentel: Melasma Group
Female participants aged 30 to 60 years with moderate or greater melasma, as assessed by the modified Melasma Area and Severity Index (mMASI), Fitzpatrick skin phototypes II to V. Participants will use the depigmenting gel cream for 90 days.
Andet: Blancy Pro
Blancy Pro is a depigmenting gel cream intended to reduce facial hyperpigmentation and improve skin appearance. Participants will use the product for 90 days, and efficacy will be assessed through clinical, subjective, and instrumental evaluations.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Facial Hyperpigmentation Assessed by Chromameter (L* Parameter)
Tidsramme: Baseline (Day 0), Day 30, Day 60, and Day 90
Evaluation of the efficacy of the investigational product in improving facial hyperpigmentation in participants with post-inflammatory hyperpigmentation, solar lentigines, and melasma through colorimetric measurements obtained using the Chromameter® device. Changes in the L* parameter will be assessed over time, with higher values indicating skin lightening.
Baseline (Day 0), Day 30, Day 60, and Day 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in the Number of Facial Pigmented Lesions Assessed by VISIA® Imaging System
Tidsramme: Baseline (Day 0), Day 30, Day 60, and Day 90
Evaluation of the efficacy of the investigational product in reducing the number of facial pigmented lesions in participants with post-inflammatory hyperpigmentation, solar lentigines, and melasma through image analysis using the VISIA® imaging system (Canfield Software).
Baseline (Day 0), Day 30, Day 60, and Day 90
Change in Facial Skin Tone Uniformity Assessed by VISIA® Image Analysis
Tidsramme: Baseline (Day 0), Day 30, Day 60, and Day 90
Evaluation of the efficacy of the investigational product in improving facial skin tone uniformity in participants with post-inflammatory hyperpigmentation, solar lentigines, and melasma through image analysis using the VISIA® system and Image-Pro Plus software.
Baseline (Day 0), Day 30, Day 60, and Day 90
Change in Facial Skin Hydration Assessed by Corneometer®
Tidsramme: Baseline (Day 0), Day 30, Day 60, and Day 90
Evaluation of the ability of the investigational product to improve facial skin hydration in participants with post-inflammatory hyperpigmentation, solar lentigines, and melasma through instrumental measurements obtained using the Corneometer® device.
Baseline (Day 0), Day 30, Day 60, and Day 90
Maintenance of Skin pH Assessed by Skin pHmeter®
Tidsramme: Baseline (Day 0), Day 30, Day 60, and Day 90
Evaluation of the maintenance of skin pH during use of the investigational product in participants with post-inflammatory hyperpigmentation, solar lentigines, and melasma through instrumental measurements obtained using the Skin pHmeter®.
Baseline (Day 0), Day 30, Day 60, and Day 90
Maintenance of Skin Barrier Function Assessed by Tewameter®
Tidsramme: Baseline (Day 0), Day 30, Day 60, and Day 90
Evaluation of the maintenance of skin barrier function during use of the investigational product through instrumental measurements of transepidermal water loss (TEWL) using the Tewameter® device.
Baseline (Day 0), Day 30, Day 60, and Day 90
Safety of the Investigational Product Under Normal Conditions of Use
Tidsramme: Day 30, Day 60, and Day 90
Evaluation of the safety and tolerability of the investigational product under normal conditions of use in the target population through clinical monitoring of adverse reactions and tolerability assessments.
Day 30, Day 60, and Day 90
Clinical Improvement of Facial Hyperpigmentation Assessed by a 5-Point Scale
Tidsramme: Baseline (Day 0), Day 30, Day 60, and Day 90
Evaluation of the efficacy of the investigational product in improving facial hyperpigmentation in participants with post-inflammatory hyperpigmentation, solar lentigines, and melasma through clinical assessment using a 5-point evaluation scale, ranging from 1 (Very Severe) to 5 (Absent). Higher scores indicate less severe pigmentation and a better clinical outcome.
Baseline (Day 0), Day 30, Day 60, and Day 90
Change in Melasma Severity Assessed by the Modified Melasma Area and Severity Index (mMASI)
Tidsramme: Baseline (Day 0), Day 30, Day 60, and Day 90
Evaluation of the efficacy of the investigational product in improving melasma in participants diagnosed with melasma using the Modified Melasma Area and Severity Index (mMASI). The mMASI assesses melasma severity across four facial regions: forehead, right malar region, left malar region, and chin, weighted according to their proportional facial areas. Scores range from 0 to 24, with 0 indicating no melasma and 24 indicating the most severe melasma. Higher scores indicate worse disease severity, and lower scores indicate improvement. The mMASI score is calculated using the formula: mMASI = 0.3(AF×PF) + 0.3(AMD×PMD) + 0.3(AME×PME) + 0.1(AM×PM).
Baseline (Day 0), Day 30, Day 60, and Day 90
Participant-Perceived Efficacy and Product Performance Assessed by Subjective Questionnaire
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 60, and Day 90
Evaluation of the perceived efficacy and performance of the investigational product from the participants' perspective using a Likert Scale questionnaire administered under real-world conditions of use. The Likert Scale ranges from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree".
Day 14, Day 30, Day 60, and Day 90
Change in Quality of Life Assessed by the MelasQoL Questionnaire
Tidsramme: Baseline (Day 0), Day 30, Day 60, and Day 90
Evaluation of the impact of treatment on the quality of life of participants with melasma using the Melasma Quality of Life Scale (MelasQoL). The MelasQoL assesses the impact of melasma on daily life and well-being using ordered response categories ranging from "Not bothered at all" to "Bothered all of the time." Responses indicating less bother reflect better quality of life, while responses indicating greater bother reflect worse quality of life.
Baseline (Day 0), Day 30, Day 60, and Day 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sergio Schalka, Grupo Medcin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 26-0161-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

No plan has been established to share individual participant data (IPD) collected during this study. Participant confidentiality and privacy will be protected in accordance with applicable regulations and institutional policies.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger