Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restrained vs Gripping String Techniques in Patients Undergoing Cesarean Delivery

14. august 2026 opdateret af: Ohio State University

A Randomized Controlled Trial (RCT) Comparing Restrained vs Gripping String Techniques on Patients Undergoing Cesarean Delivery

This randomized controlled trial will compare two upper-extremity restraint techniques in patients undergoing elective cesarean delivery under neuraxial anesthesia. Participants will be randomly assigned to either standard forearm restraint placement or wrist-level gripping restraint placement. The study will evaluate whether the position of the restraint affects maternal anxiety during and after cesarean delivery. Anxiety will be measured at several perioperative time points using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6). Secondary outcomes include pain, patient satisfaction, physiological measures such as heart rate and blood pressure, postpartum distress and mood, and restraint-related safety events. The study aims to determine whether wrist-level gripping restraints may reduce anxiety and improve the patient experience compared with standard forearm restraints.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a prospective, single-center, double-blinded randomized controlled trial evaluating two upper-extremity restraint configurations during elective cesarean delivery under neuraxial anesthesia at The Ohio State University Wexner Medical Center. The study is designed to determine whether changing restraint placement from the standard forearm position to a wrist-level gripping position influences the perioperative experience, particularly maternal anxiety.

After written informed consent is obtained, participants will be randomized in a 1:1 ratio using a secure REDCap randomization module. Participants assigned to the control group will receive the institution's standard soft forearm restraint. Participants assigned to the intervention group will receive a soft string restraint positioned at the wrist that allows the hand to remain in a gentle gripping position. The restraints will be applied according to standardized procedures and may be adjusted if discomfort or safety concerns arise. No drugs, biologics, or investigational devices are administered as part of the study intervention.

Study assessments will occur at predefined perioperative time points from the preoperative period through approximately 48 hours after delivery. Patient-reported measures will be collected by trained research staff, and relevant demographic, clinical, and physiologic information will be obtained from the electronic medical record. Study data and randomization assignments will be maintained in REDCap. Participant involvement will end after the approximately 48-hour postoperative assessments, with no planned long-term follow-up.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
272

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ling-Qun Hu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years to 50 years old
  • Singleton pregnancy
  • Term gestation (≥37 weeks)
  • Spinal or combined spinal-epidural anesthesia planned
  • Scheduled for elective cesarean delivery
  • Ability to provide informed consent in English

Exclusion Criteria:

  • Not receiving neuraxial anesthesia or not scheduled for cesarean delivery
  • Preeclampsia
  • Documented fetal anomaly/congenital malformations
  • Intrauterine growth restriction (IUGR)
  • Unable to provide informed consent in English without interpreting services or personnel
  • Prisoners
  • Elects for skin-to-skin contact prior to suturing

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard Forearm Restraint
Participants assigned to the control arm will receive the standard institutional forearm restraint during cesarean delivery. A soft padded restraint will be secured around the mid-forearm and attached to the arm board to limit excessive movement while allowing the patient's hand to remain free.
Andet: Standard Forearm Restraint
A soft padded restraint is secured circumferentially around the participant's mid-forearm and attached to the arm board during cesarean delivery. This is the current institutional standard of care and is intended to stabilize the arm and limit excessive movement while leaving the hand free.
Eksperimentel: Wrist-Level Gripping Restraint
Participants assigned to the intervention arm will receive a wrist-level gripping restraint during cesarean delivery. A soft string restraint will be positioned at the wrist, allowing the participant to comfortably maintain a gentle closed-hand gripping position while stabilizing the upper extremity and maintaining the sterile operative field.
Andet: Wrist-Level Gripping Restraint
A soft string restraint is positioned at the participant's wrist during cesarean delivery, allowing the participant to comfortably grasp the restraint in a closed-hand position. The technique stabilizes the upper extremity while permitting continuous hand gripping and maintaining the sterile operative field.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal Anxiety Assessed by the State-Trait Anxiety Inventory-6 (STAI-6)
Tidsramme: Preoperative holding area; after spinal/combined spinal-epidural placement; after skin incision; during skin closure; and 2 hours postoperatively in the PACU.
Maternal anxiety will be assessed using the 6-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6). Scores range from 20 to 80, with higher scores indicating greater anxiety. STAI-6 scores will be compared between the wrist-level gripping restraint group and the standard forearm restraint group.
Preoperative holding area; after spinal/combined spinal-epidural placement; after skin incision; during skin closure; and 2 hours postoperatively in the PACU.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Patient Satisfaction
Tidsramme: Approximately 2 hours postoperatively in the PACU
Participants will rate their overall satisfaction with the cesarean delivery procedure on a 0-100% scale, where 0% indicates "not satisfied at all" and 100% indicates "completely satisfied."
Approximately 2 hours postoperatively in the PACU
Patient Perception of Upper-Extremity Restraint Placement
Tidsramme: Approximately 2 hours postoperatively in the PACU.
Participants will provide feedback regarding comfort and satisfaction with the positioning of their arms/hands during cesarean delivery using a Likert-scale assessment and an opportunity to provide additional qualitative comments.
Approximately 2 hours postoperatively in the PACU.
Pain Assessed by Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Preoperative holding area; after skin incision prior to delivery; and 2 hours postoperatively in the PACU.
Pain will be assessed using a Numeric Rating Scale ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity. Scores will be compared between the two restraint groups.
Preoperative holding area; after skin incision prior to delivery; and 2 hours postoperatively in the PACU.
Perioperative Heart Rate
Tidsramme: At predefined perioperative assessment time points from the preoperative holding area through approximately 2 hours postoperatively in the post-anesthesia care unit (PACU).
Heart rate will be recorded to evaluate whether restraint configuration affects the perioperative physiological stress response. Heart rate will be measured in beats per minute and compared between the two restraint groups.
At predefined perioperative assessment time points from the preoperative holding area through approximately 2 hours postoperatively in the post-anesthesia care unit (PACU).
Perioperative Blood Pressure
Tidsramme: At predefined perioperative assessment time points from the preoperative holding area through approximately 2 hours postoperatively in the post-anesthesia care unit (PACU).
Blood pressure will be recorded to evaluate whether restraint configuration affects the perioperative physiological stress response. Blood pressure will be measured in millimeters of mercury and compared between the two restraint groups.
At predefined perioperative assessment time points from the preoperative holding area through approximately 2 hours postoperatively in the post-anesthesia care unit (PACU).
Postpartum Mood Assessed by the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Approximately 48 hours postoperatively.
Postpartum depressive symptoms will be assessed using the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), with total scores ranging from 0 to 30. Higher scores indicate greater postpartum depressive symptom severity.
Approximately 48 hours postoperatively.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20260688

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data (IPD) are not planned to be shared with outside researchers. Study data will be maintained securely within The Ohio State University Wexner Medical Center and accessed only by authorized study personnel. Any future external sharing of study data would require appropriate IRB approval and would occur only in coded or de-identified form in accordance with institutional and federal requirements.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger