Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects of Epithelialization-enhancing Agents Following Diode Laser-assisted Frenectomy: A Randomized Clinical Trial

14. august 2026 opdateret af: Roko Bjelica, University of Zagreb
The purpose of this randomized clinical trial is to evaluate and compare the effects of two topical epithelialization-enhancing agents-a hyaluronic acid-based gel (Gengigel®) and a bioactive micronutrient-based gel (Miradont®-Gel)-versus no topical agent (control) on soft tissue wound healing following diode laser-assisted maxillary labial frenectomy. Pediatric and adolescent patients requiring maxillary labial frenectomy are randomly assigned into three parallel groups:Control Group: Diode laser frenectomy without topical agent application. Miradont® Group: Diode laser frenectomy followed by postoperative application of Miradont®-Gel three times daily for 14 days. Gengigel® Group: Diode laser frenectomy followed by postoperative application of Gengigel® three times daily for 14 days. Postoperative wound healing, re-epithelialization, and cellular maturation are evaluated clinically and cytologically on days 3, 7, and 14 following the surgical intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diode lasers are widely utilized in soft tissue oral surgery due to their precise cutting, intraoperative decontamination, and minimal bleeding; however, thermal damage can sometimes lead to delayed secondary-intention epithelialization. This randomized clinical study investigates whether adjunctive topical application of hyaluronic acid gel or micronutrient gel accelerates mucosal regeneration and reduces inflammatory response following high-power diode laser frenectomy (975 nm, 4W). Clinical parameters (hyperemia, edema, bleeding, fibrinous adhesion) and semi-quantitative cytological markers (granulocytes, erythrocytes, epithelial cells, stromal cells, and Maturation Index) are longitudinally analyzed at Days 3, 7, and 14 post-intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • School of Dental Medicine University of Zagreb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age between 7 and 18 years
  • Low insertion / attachment of the maxillary labial frenum requiring surgical excision
  • Presence of maxillary midline diastema associated with the frenum
  • Complete eruption of permanent maxillary central incisors
  • Good systemic health
  • Good oral health
  • Written informed consent signed by the patient and/or parent/legal guardian prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  • Incomplete eruption of permanent maxillary central incisors
  • Presence of systemic diseases or medical conditions that could interfere with wound healing or bone/soft tissue metabolism
  • Active oral infections, extensive untreated caries, or poor periodontal status
  • Known hypersensitivity or allergy to local anesthetics, hyaluronic acid, or any ingredients of the study gels (Miradont®-Gel or Gengigel®)
  • History of previous surgical intervention in the maxillary labial frenum area

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Control group
Patients undergo diode laser-assisted maxillary labial frenectomy without the postoperative application of any topical epithelialization-enhancing agent.
Eksperimentel: Miradont-Gel Group
Patients undergo diode laser-assisted maxillary labial frenectomy followed by topical application of Miradont®-Gel (approx. 0.5 ml) to the surgical site three times daily for 14 days.
Enhed: Bioactive Micronutrient Gel (Miradont®-Gel)
opical application of bioactive micronutrient gel containing vitamins and minerals (approx. 0.5 ml) directly to the laser surgical wound three times daily (after meals and before sleep) for 14 consecutive days.
Eksperimentel: Gengigel Group
Patients undergo diode laser-assisted maxillary labial frenectomy followed by topical application of Gengigel® (hyaluronic acid gel, approx. 0.5 ml) to the surgical site three times daily for 14 days.
Enhed: Hyaluronic Acid Gel (Gengigel®)
Topical application of hyaluronic acid gel (approx. 0.5 ml) directly to the laser surgical wound three times daily (after meals and before sleep) for 14 consecutive days.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epithelial Maturation Index (MI)
Tidsramme: Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
Quantitative assessment of mucosal epithelial differentiation and cellular maturation evaluated by cytological smears from the surgical wound using the standardized Frost method. The index calculates the percentage distribution of basal, parabasal, intermediate, and superficial epithelial cells to determine the degree of tissue regeneration.
Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatory Response (Granulocyte Presence Score)
Tidsramme: Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
Semi-quantitative cytological assessment of inflammatory infiltrate in wound smears, scored on a 4-point scale: 0 = absence of granulocytes / clean background; 1 = low presence (≤ 2); 2 = moderate presence (2 < n ≤ 5); 3 = significant presence with tissue detritus (> 5). Lower scores indicate faster resolution of inflammation.
Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
Re-Epithelialization
Tidsramme: Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
Semi-quantitative cytological score evaluating the density of epithelial cells in wound smears on a 4-point scale: 0 = absence/minimal presence; 1 = low presence (≤ 2); 2 = moderate presence (2 < n ≤ 5); 3 = satisfactory presence (> 5). Higher scores indicate advanced re-epithelialization.
Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
Clinical Wound Healing and Complications
Tidsramme: Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
Clinical evaluation of secondary-intention wound healing at the surgical site, recording the presence or absence of postoperative hyperemia, edema, postoperative bleeding, and fibrinous deposition.
Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
Preoperative Patient Fear Score
Tidsramme: Immediately prior to surgical intervention
Patient-reported subjective fear and anxiety assessed prior to the procedure using a Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 (no fear) to 10 (extreme fear), categorized into low (0-3), moderate (4-6), and strong fear (7-10).
Immediately prior to surgical intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zagreb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ss. Cyril and Methodius University of Skopje

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02-996/3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger