Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shortening Radiation Course Duration Using Simultaneous Integrated Boost With Lower Intensity Elective Nodal Dosing and Concurrent Chemotherapy for High-Risk Anal Squamous Cell Carcinoma (SSIBLING)

10. september 2026 opdateret af: Christopher Anker, University of Vermont Medical Center

Shortening Radiation Course Duration Via Simultaneous Integrated Boost With Lower Intensity Elective Nodal Dosing While Giving Concurrent Chemotherapy for High-risk Anal Squamous Cell Carcinoma - a Phase 2 Study

This phase 2 single-arm study will evaluate whether a shortened course of mildly hypofractionated radiation therapy given with standard concurrent chemotherapy (mitomycin C and capecitabine) can provide acceptable tumor control in patients with high-risk non-metastatic anal squamous cell carcinoma. Standard chemoradiation for anal cancer typically requires approximately 5.5 to 6 weeks of daily radiation, which can create substantial logistical burden for patients and caregivers, particularly those in rural settings.

The investigational approach uses a 23-fraction radiation regimen designed to shorten treatment duration while maintaining biologically equivalent tumor-directed dosing compared with standard treatment. The primary question is whether this shorter chemoradiation regimen can achieve an acceptable 6-month complete clinical response rate while maintaining manageable toxicity.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Standard chemoradiation for high-risk non-metastatic anal squamous cell carcinoma typically requires approximately 27 to 30 fractions of radiation delivered over 5.5 to 6 weeks with concurrent chemotherapy. While effective, this prolonged treatment course creates substantial logistical burden for patients and caregivers, particularly for those living in rural regions with limited access to radiation oncology facilities.

This phase 2, single-arm study evaluates a shortened hypofractionated chemoradiation approach designed to reduce treatment duration while maintaining biologically comparable tumor-directed dosing relative to conventional treatment regimens. The investigational radiation regimen uses a simultaneous integrated boost (SIB) approach delivering 23 fractions over approximately 4.5 weeks, with reduced elective nodal dosing and concurrent standard-of-care chemotherapy consisting of mitomycin C and capecitabine.

The study focuses on patients with high-risk non-metastatic anal squamous cell carcinoma, including larger primary tumors and/or node-positive disease, a population for whom treatment de-escalation strategies are generally not appropriate. The primary objective is to evaluate whether this shortened regimen achieves an acceptable 6-month complete clinical response rate. Secondary objectives include assessment of survival outcomes, disease control, treatment interruptions, clinician- and patient-reported toxicity, quality of life, and treatment burden.

Exploratory correlative analyses will evaluate circulating tumor DNA (ctDNA) collected at protocol-specified time points to assess correlations between circulating biomarkers and clinical outcomes. The study also includes optional qualitative patient and caregiver interviews to better understand treatment experience and logistical burden associated with cancer therapy.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Histologically or cytologically confirmed non-metastatic anal squamous cell carcinoma meeting one of the following criteria:

T2 tumor measuring ≥4 cm T3 or T4 disease Any node-positive disease

  • Patients with HPV-associated (p16-positive) perianal cancer are eligible if the tumor extends to the anal verge
  • Karnofsky Performance Status >60
  • Creatinine clearance >30 mL/min
  • Considered by the investigator to be appropriate candidates for concurrent capecitabine and mitomycin C chemotherapy
  • Ability to understand and willingness to provide informed consent
  • For participants of childbearing potential: negative pregnancy test or documented absence of pregnancy per institutional standard within 14 days prior to registration
  • Participants of reproductive potential must agree to use adequate contraception during study treatment and for 90 days after completion of therapy

Exclusion Criteria:

  • Prior pelvic radiation therapy
  • Uncontrolled intercurrent illness that, in the opinion of the investigator, would prevent safe receipt of radiation therapy or capecitabine
  • Prior or concurrent malignancy that, in the opinion of the investigator, could interfere with assessment of safety or efficacy
  • Current receipt of another investigational agent for treatment of anal squamous cell carcinoma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Experimental: Hypofractionated Chemoradiation
Participants receive mildly hypofractionated radiation therapy delivered in 23 fractions using a simultaneous integrated boost approach with concurrent standard-of-care mitomycin C and capecitabine chemotherapy.
Stråling: Hypofractionated Radiation Therapy
Participants receive mildly hypofractionated radiation therapy delivered in 23 fractions using a simultaneous integrated boost approach, given concurrently with standard-of-care mitomycin C and capecitabine chemotherapy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Complete Clinical Response Rate at 6 Months
Tidsramme: 6 months after start of radiation therapy
Proportion of participants achieving complete clinical response, defined as absence of tumor and malignant ulceration in the anal canal and perianal skin on digital rectal examination and/or anoscopy, with resolution of palpable inguinal lymphadenopathy if present at baseline. Biopsy may be used when clinically indicated to confirm persistent disease.
6 months after start of radiation therapy

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Colostomy-Free Survival
Tidsramme: 2 years
Time from completion of treatment to colostomy placement or last follow-up without colostomy.
2 years
Disease-Free Survival
Tidsramme: 2 years
Time from study registration to disease progression, recurrence, or death from any cause.
2 years
Locoregional Control
Tidsramme: 2 years
Proportion of participants without locoregional disease failure involving the primary tumor or regional lymph node sites.
2 years
Local Control Rate
Tidsramme: 2 years
Proportion of participants without local recurrence at the primary tumor site.
2 years
Regional Control Rate
Tidsramme: 2 years
Proportion of participants without recurrence in regional lymph node sites.
2 years
Elective Regional Control Rate
Tidsramme: 2 years
Proportion of participants without recurrence in electively treated nodal regions.
2 years
Distant Metastasis-Free Survival
Tidsramme: 2 years
Time from study registration to development of distant metastatic disease or death.
2 years
Overall Survival
Tidsramme: 2 years
Time from study registration to death from any cause.
2 years
Treatment Interruption Rate
Tidsramme: During treatment (approximately 5 weeks)
Proportion of participants experiencing interruption or delay in planned protocol treatment.
During treatment (approximately 5 weeks)
Treatment-Related Toxicity
Tidsramme: Baseline through 24 months
Incidence of clinician-reported treatment-related adverse events graded according to CTCAE version 6.0.
Baseline through 24 months
Patient-Reported Treatment-Related Symptoms
Tidsramme: Baseline through 24 months
Patient-reported gastrointestinal, genitourinary, skin, and functional symptoms assessed using PRO-CTCAE.
Baseline through 24 months
Fecal Incontinence Severity Index Score
Tidsramme: Baseline through 24 months
The Fecal Incontinence Severity Index is a patient-reported measure of fecal incontinence severity based on the frequency of accidental leakage of gas, mucus, liquid stool, and solid stool. Total scores range from 0 to 61, with higher scores indicating more severe fecal incontinence.
Baseline through 24 months
Hazard Ratio for Clinical Recurrence According to HPV ctDNA Detection Status
Tidsramme: Baseline through 24 months

HPV ctDNA will be measured in serial plasma samples using a laboratory-based HPV ctDNA assay and categorized as detectable or undetectable. We will assess the correlation between baseline HPV ctDNA levels and selected clinical features via a Wilcoxon test. We will test for correlations between HPV ctDNA detection and recurrence-free survival using a landmark Cox proportional hazards model, with recurrence-free survival compared using the log-rank test

Clinical recurrence will be based on radiographic imaging, endoscopic assessment, and/or clinical examination, as determined by the evaluating physician. HPV ctDNA detection will not be considered a recurrence event.
Baseline through 24 months
Patient and Caregiver Treatment Experience Assessed Through Qualitative Interviews
Tidsramme: Approximately 3 months after treatment
Patient and caregiver experiences will be assessed using semi-structured Patient and Caregiver/Support Person Experience Interviews. Interview responses will be reviewed to identify common themes related to treatment burden, convenience, travel requirements, caregiver impact, treatment tolerance, and perceptions of the shortened treatment course.
Approximately 3 months after treatment
Fecal Incontinence Quality of Life Scale Domain Scores
Tidsramme: Baseline through 24 months
The Fecal Incontinence Quality of Life Scale measures quality of life across four domains: lifestyle, coping/behavior, depression/self-perception, and embarrassment. Domain scores range from 1 to 5, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline through 24 months
Baseline HPV ctDNA Levels According to Selected Clinical Features
Tidsramme: Baseline
Baseline HPV ctDNA levels will be measured in plasma using a laboratory-based HPV ctDNA assay. Correlations between baseline HPV ctDNA levels and selected demographic and disease-related clinical features will be assessed using a Wilcoxon test.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Vermont Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher L Anker, MD, University of Vermont Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2039

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UVMCC2604
  • temp (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Vermont Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared because no IPD-sharing plan has been established for this small investigator-initiated study. Study findings may be reported in aggregate form.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger