Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospective Analysis of Performance and Safety of MED-EL Cochlear Implants. (BELPS)

7. september 2026 opdateret af: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Bern Long-term Performance and Safety of MED-EL Cochlear Implants: a Retrospective Anonymized Analysis of Existing Data From the Local Clinical Database

This study is a single center, non-interventional, retrospective, post-market observational study. Data will be extracted retrospectively from the local clinical database of the site and will be fully anonymized. The data extraction is performed as a one-time process. Following the analysis of the extracted dataset, the study is considered complete.

The study does not foresee any active participation of patients or seeking for consent.

This retrospective anonymized database analysis is performed on all MED-EL cochlear implants registered in the local database of the Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery, Audiology, Inselspital, University of Bern.

The aim of this project is to generate evidence on the clinical effectiveness of cochlear implants based on long term real-world data gathered from clinical routine across a large and diverse population.

Assessed performance outcome measures include word test in quiet results, speech perception in noise results, and patient related outcome measures/questionnaires, as available. Safety assessment is based on data related to revision surgeries, explantations, reimplantations, and any other recorded device related complications. Imaging data (X-ray, CT, MRI) are not used in this study.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This study is a single center, non-interventional, retrospective, post-market observational study. Data will be extracted retrospectively from the local clinical database of the site and will be fully anonymized. The data extraction is performed as a one-time process. Following the analysis of the extracted dataset, the study is considered complete.

The study does not foresee any active participation of patients or seeking for consent.

This retrospective anonymized database analysis is performed on all MED-EL cochlear implants registered in the local database of the Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery, Audiology, Inselspital, University of Bern.

The aim of this project is to generate evidence on the clinical effectiveness of cochlear implants based on long term real-world data gathered from clinical routine across a large and diverse population.

Assessed performance outcome measures include word test in quiet results, speech perception in noise results, and patient related outcome measures/questionnaires, as available. Safety assessment is based on data related to revision surgeries, explantations, reimplantations, and any other recorded device related complications. Imaging data (X-ray, CT, MRI) are not used in this study.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern, Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery, Audiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Kompis, Prof. Dr. med. Dr. sc. techn.
        • Underforsker:
          • Christoph Schmid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study population includes all patients registered in the sites local database who were implanted with an approved MED-EL cochlear implant at the investigational site since 01st January 1996. To be included for analysis data from the pre-operative assessment and from at least one post-operative assessment must be available.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Implanted with a MED-EL cochlear implant
  • First implantation at Inselspital Bern
  • Implanted later than 31st December 1995

Exclusion Criteria:

  • Lack of compliance with any inclusion criteria
  • Patients implanted with either a custom-made device or with a study device prior CE-marking

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MED-EL cochlear implant recipients
The cohort includes all patients registered in the sites local database who were implanted with an approved MED-EL cochlear implant at the investigational site since 01st January 1996. To be included for analysis data from the pre-operative assessment and from at least one post-operative assessment must be available.
Enhed: Cochlear implantation
The cochlear implant (CI) is one of the most successful neural prostheses developed to date. It offers artificial hearing to individuals with profound sensorineural hearing loss and with insufficient benefit from conventional hearing aids. The first implants provided a limited sensation of sound. The benefit for users of these early systems was mostly a facilitation of lip-reading based communication rather than an understanding of speech. Considerable progress has been made since then. Today, cochlear implantation is the recommended treatment for subjects presenting with a permanent sensorineural hearing loss. Modern, multichannel implant systems feature complex speech processing strategies, high stimulation rates and multiple sites of stimulation in the cochlea. Equipped with such a state-of-the-art system, the majority of recipients today can communicate orally without visual cues and can even use the telephone.
Andre navne:
  • CI
  • Hearing implant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Word Recognition Score in % correct over time
Tidsramme: Outcome measures will be assessed based on availablity of the respective data from pre-operative assessment through the following post-implantation follow-up periods: 6 weeks, 6 months, 1-, 2-, 5-, 10-, 15-, 20-years and last available follow-up.
The primary objective of this retrospective observational study is to evaluate speech performance in quiet over time of MED-EL cochlear implant users, measured as the percentage of words recognized correctly.
Outcome measures will be assessed based on availablity of the respective data from pre-operative assessment through the following post-implantation follow-up periods: 6 weeks, 6 months, 1-, 2-, 5-, 10-, 15-, 20-years and last available follow-up.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Speech Recognition Threshold in noise (SRT 50) measured in dB SNR over time
Tidsramme: Outcome measures will be assessed based on availablity of the respective data from pre-operative assessment through the following post-implantation follow-up periods: 6 weeks, 6 months, 1-, 2-, 5-, 10-, 15-, 20-years and last available follow-up.
SRT in noise is defined as the level difference in decibels (dB SNR) between speech signal and noise at which 50% (SRT50) of the words presented can be correctly identified. SNR is a measure of the relative levels of a desired signal (such as speech) compared to background noise. It is expressed in decibels (dB SNR) and indicates how much louder the signal is than the noise.
Outcome measures will be assessed based on availablity of the respective data from pre-operative assessment through the following post-implantation follow-up periods: 6 weeks, 6 months, 1-, 2-, 5-, 10-, 15-, 20-years and last available follow-up.
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ) 12
Tidsramme: Outcome measures will be assessed based on availablity of the respective data from pre-operative assessment through the following post-implantation follow-up periods: 6 weeks, 6 months, 1-, 2-, 5-, 10-, 15-, 20-years and last available follow-up.
The Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ12) questionnaire is a 12 item sensitive and specific measure to assess the impact of hearing loss on speech perception, sound localization, and QoL. The SSQ12 minimum score is 0, the maximum score is 120. The higher the score obtained, the lower the difficulty experienced by the patient.
Outcome measures will be assessed based on availablity of the respective data from pre-operative assessment through the following post-implantation follow-up periods: 6 weeks, 6 months, 1-, 2-, 5-, 10-, 15-, 20-years and last available follow-up.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Inselspital, Universitätsspital Bern, Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery, Audiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MED-EL_CRD_2026_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger