Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of a Femoral Venting Hole on Embolic Load in Prophylactic Intramedullary Nailing

17. august 2026 opdateret af: Stephen Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effect of a Femoral Venting Hole on Embolic Load in Prophylactic Intramedullary Nailing: A Feasibility Study

The purpose of this study is to measure intraoperative embolic burden during prophylactic intramedullary nailing of impending femur fractures in patients treated with versus without venting, to find the association between embolic burden and intraoperative physiologic changes, measured using standard anesthesia monitors and charted data, to measure Immediate and short-term cardiopulmonary outcomes assessed during hospitalization and to assess procedure-related complications associated with venting

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of an impending femur fracture requiring prophylactic intramedullary fixation

  • Impending fracture secondary to a pathologic process, including:

    • Long-term bisphosphonate use, or
    • Oncologic disease without radiographic evidence of cortical disruption
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inability to obtain adequate intraoperative transthoracic echocardiography (TTE) imaging windows for visualization of right-sided cardiac structures
  • Inability to tolerate or safely undergo TTE monitoring per anesthesia determination
  • Any intraoperative technical limitation preventing reliable echocardiographic data acquisition

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Procedure: Femoral venting+ intramedullary nailing
Participants will undergo femoral venting prior to prophylactic intramedullary fixation .
Procedure: Standard intramedullary nailing
Participants will undergo prophylactic intramedullary fixation
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Procedure: Standard intramedullary nailing
Participants will undergo prophylactic intramedullary fixation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Embolic burden as assessed by intraoperative transthoracic echocardiography (TTE)
Tidsramme: baseline (prior to canal instrumentation), during canal preparation/reaming, during nail insertion, and immediately post-procedure(about 1 to 2 after start of surgery)
Embolic burden is defined as the presence, frequency, and severity (graded semi-quantitatively) of echogenic embolic events within the right atrium, right ventricle, and pulmonary artery outflow tract.
baseline (prior to canal instrumentation), during canal preparation/reaming, during nail insertion, and immediately post-procedure(about 1 to 2 after start of surgery)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Change in Embolic Burden as assessed by change in Heart rate
Tidsramme: baseline (prior to canal instrumentation), during canal preparation/reaming, during nail insertion, and immediately post-procedure(about 1 to 2 after start of surgery)
baseline (prior to canal instrumentation), during canal preparation/reaming, during nail insertion, and immediately post-procedure(about 1 to 2 after start of surgery)
Change in Embolic Burden as assessed by change in Mean arterial pressure
Tidsramme: baseline (prior to canal instrumentation), during canal preparation/reaming, during nail insertion, and immediately post-procedure(about 1 to 2 after start of surgery)
baseline (prior to canal instrumentation), during canal preparation/reaming, during nail insertion, and immediately post-procedure(about 1 to 2 after start of surgery)
Change in Embolic Burden as assessed by change in oxygen saturation
Tidsramme: baseline (prior to canal instrumentation), during canal preparation/reaming, during nail insertion, and immediately post-procedure(about 1 to 2 hours after start of surgery)
baseline (prior to canal instrumentation), during canal preparation/reaming, during nail insertion, and immediately post-procedure(about 1 to 2 hours after start of surgery)
Change in Embolic Burden as assessed by change in end-tidal carbon dioxide
Tidsramme: baseline (prior to canal instrumentation), during canal preparation/reaming, during nail insertion, and immediately post-procedure(about 1 to 2 hours after start of surgery)
baseline (prior to canal instrumentation), during canal preparation/reaming, during nail insertion, and immediately post-procedure(about 1 to 2 hours after start of surgery)
Embolic Burden as assessed by change in vasopressor requirement
Tidsramme: baseline (prior to canal instrumentation), during canal preparation/reaming, during nail insertion, and immediately post-procedure(about 1 to 2 hours after start of surgery)
baseline (prior to canal instrumentation), during canal preparation/reaming, during nail insertion, and immediately post-procedure(about 1 to 2 hours after start of surgery)
Embolic Burden as assessed by change in arterial blood gas parameters (PaO₂, partial pressure of carbon dioxide in arterial blood(PaCO₂), A-a gradient when obtained as part of clinical care).
Tidsramme: baseline (prior to canal instrumentation), during canal preparation/reaming, during nail insertion, and immediately post-procedure(about 1 to 2 hours after start of surgery)
baseline (prior to canal instrumentation), during canal preparation/reaming, during nail insertion, and immediately post-procedure(about 1 to 2 hours after start of surgery)
Need for postoperative vasopressor or respiratory support
Tidsramme: Intraoperative through hospital discharge (about 2 to 3 days after surgery)
Intraoperative through hospital discharge (about 2 to 3 days after surgery)
Number of participants that need ICU admission
Tidsramme: at hospital discharge (about 2 to 3 days after surgery)
at hospital discharge (about 2 to 3 days after surgery)
Length of hospital stay
Tidsramme: at hospital discharge (about 2 to 3 days after surgery)
at hospital discharge (about 2 to 3 days after surgery)
Number of participants with postoperative hematoma
Tidsramme: During hospitalization and up to 30 days postoperatively if available through routine clinical follow-up
During hospitalization and up to 30 days postoperatively if available through routine clinical follow-up
Number of participants with surgical site infection
Tidsramme: During hospitalization and up to 30 days postoperatively if available through routine clinical follow-up
During hospitalization and up to 30 days postoperatively if available through routine clinical follow-up
Number of participants with wound complications
Tidsramme: During hospitalization and up to 30 days postoperatively if available through routine clinical follow-up
During hospitalization and up to 30 days postoperatively if available through routine clinical follow-up
Number of participants with peri-implant fracture or iatrogenic fracture
Tidsramme: During hospitalization and up to 30 days postoperatively if available through routine clinical follow-up
During hospitalization and up to 30 days postoperatively if available through routine clinical follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen J Warner, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-26-0228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger