Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detection of Atrial Fibrillation Using PPG From Smartphone Cameras (FLASH AF)

19. august 2026 opdateret af: Happitech BV

Detection of Atrial Fibrillation Using Photoplethysmography From Smartphone Cameras

The protocol is designed to enroll patients from at least 3 diverse clinical sites with smartphones who are being evaluated for the presence or absence of atrial fibrillation (AF) using the Heart Rhythm Software algorithm running on their smartphones. Algorithm output will be compared to a gold standard of 12-lead ECG recorded with a simultaneous PPG measurement.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Atrial fibrillation (AF) is the most common sustained arrhythmia worldwide, and its prevalence is increasing and is expected to continue increasing for decades,. Detection of AF episodes may be useful for the identification of undiagnosed AF and in making clinical management decisions that include oral anticoagulation, restoration and maintenance of sinus rhythm, control of ventricular rate, and risk factor modification. Treatment of AF is associated with improvements of quality of life, stroke prevention, and reduced risk of heart failure.

Traditionally, diagnosis of AF is done using an electrocardiogram, with low amplitude or absent p-waves and narrow complex "irregularly irregular" pattern intervals seen on the ECG,. After diagnosis, there are a variety of methods that can be used to manage AF. Ambulatory ECG monitoring, implantable monitoring devices, and over-the-counter wrist-worn devices have been used to manage patients with AF,,. However, these devices are inconvenient and expensive which limits their wide adoption into clinical practice. There is an unmet clinical need for an easy to use and inexpensive over-the-counter FDA-cleared products that can detect episodes of AF in real-time and notify patients to seek out further care when AF is suspected.

Recent technological advancements have allowed for the identification of AF using smartwatches, with device manufacturers gaining over-the-counter regulatory clearance for their irregular heart rate detection algorithms,. These wrist-worn devices use a light-based measurement method called photoplethysmography (PPG) to measure changes in light absorbance and reflectance to understand changes in blood flow in superficial vasculature. The waveform generated from this measurement can be used to measure parameters like pulse rate, respiratory rate, pulse rate variability and others in addition to detecting AF. The increasing ubiquity of smartphones worldwide has led to greater availability of heart rhythm diagnostics using smartphone photoplethysmography (PPG). Smartphone camera PPG technology uses the light-emitting diode in cameras to measure pulsatile changes in light intensity that are reflected from a finger and can be used to detect AF. The widespread availability of this technology has the potential to improve the accessibility and convenience of heart rhythm monitoring, particularly in remote or underserved areas. This could result in improvements in early detection and management of AF, leading to better patient outcomes. Several smartphone PPG-based algorithms have been developed that utilize smartphones' built-in cameras to detect AF. The sensitivity and specificity of these algorithms for the detection of AF range between 81%-100% and 85%-100% respectively. However, there is a lack of evidence regarding the performance of these algorithms in detecting AF in an out-of-hospital setting using a gold-standard reference.

Happitech has developed a proprietary software development kit (SDK) that can be utilized to measure patients' cardiovascular parameters and identify potential pathologies including AF. Happitech's algorithm requires users to place a digit directly against their phone camera, and the camera and underlying algorithm detect subtle differences in blood flow to calculate physiological parameters for monitoring and clinical use.

The purpose of this study is to validate the performance of Happitech's PPG-based algorithm for the detection of AF against a 12-lead ECG in a diverse population of patients including cardiology patients being evaluated as inpatients or at a cardiology clinic visit.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
554

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Rekruttering
        • Nair Research, LLC dba Arrhythmia Research Group LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Devi Nair, Doctor
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Rekruttering
        • South Denver Cardiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Srikanth Sundaram, Doctor
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tulane University
        • Kontakt:
          • Kunal Sameer, Associate Director of Ops
          • Telefonnummer: 203-285-5666
          • E-mail: ksameer@tulane.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Nassair Marrouchi, Doctor
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Rekruttering
        • CardioVascular Health Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Lo, Doctor
  • Holland
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AB
        • Rekruttering
        • Isala Zwolle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastien Krul, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Male and female patients aged 22 years or older who are cardiology patients consulting the cardiac outpatient clinic, 50% of whom have a rhythm of atrial fibrillation at the time of enrollment, and own a smartphone.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 22 years or older
  2. Owns a smartphone and knows how to operate and navigate different applications.
  3. Individuals able to read, understand, and sign the consent form.
  4. Cardiology patients consulting the cardiac outpatient clinic.
  5. History of persistent AF or other cardiac rhythm

Exclusion Criteria:

  1. Participants with cognitive impairments
  2. Individuals who cannot read, speak, and/or understand English
  3. Patients with implantable neurostimulators, cardiac implantable device in an atrial or ventricular paced rhythm documented on a 12-lead ECG during the initial study visit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sinus Rhythm
Patient visiting the Cardiology Clinic in Sinus Rhythm
Diagnostisk test: 12 Lead ECG is compared to a smartphone based PPG
12 Lead ECG is compared to a smartphone based PPG
Atrial Fibrillation
Patient visiting the Cardiology Clinic in Atrial Fibrillation
Diagnostisk test: 12 Lead ECG is compared to a smartphone based PPG
12 Lead ECG is compared to a smartphone based PPG
Other
Patient visiting the Cardiology Clinic with neither Sinus Rhythm or Atrial Fibrillation
Diagnostisk test: 12 Lead ECG is compared to a smartphone based PPG
12 Lead ECG is compared to a smartphone based PPG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate the sensitivity and specificity of the Heart Rhythm Software
Tidsramme: Through study completion, an average of 6 months

To evaluate the sensitivity and specificity of the Heart Rhythm Software algorithm running on a commercially available smartphone to detect atrial fibrillation segments using photoplethysmography (PPG) as measured through the phone's camera.

Se is defined as the percentage of patients with 90 second interval recordings scored by the Heart Rhythm Software algorithm as AF, out of all intervals determined by the Clinical Adjudication Committee (CAC) to be AF (gold standard).

Sp is defined as the percentage of patients with 90 second intervals scored by the Heart Rhythm Software algorithm as NSR out of all ECG recordings determined by the CAC to be NSR.
Through study completion, an average of 6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivity & Specificity across subgroups
Tidsramme: through study completion, an average of 6 months
The accuracy of the Happitech Heart Rhythm Software algorithm in detecting irregular rhythm suspected of AF and regular rhythm suspected normal sinus rhythm will be further investigated in subgroups defined by ethnicity, race, BMI, age group, smartphone type, and Fitzpatrick scale score. The sensitivity and specificity will be presented as an estimate and associated 95% CI's, as well as a Chi-square or Fisher's Exact p-value to assess if all levels of the subgroup are homogeneous.
through study completion, an average of 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Happitech BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HAPP-CTP-FDA-2025-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger