Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-Driven Health Management to Prevent Ischemic Stroke in High-Risk Adults (AI-ExpoStroke)

31. august 2026 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Intelligent Early Warning of Ischemic Cerebrovascular Disease Based on Multi-Source Data Fusion and Demonstration of Tiered Prevention and Control in Beijing

This study will evaluate whether an artificial intelligence (AI)-driven dynamic health management strategy can help prevent ischemic stroke in adults at high risk of stroke. Participants will be identified through community-based screening in Beijing using the AI-ExpoStroke model together with established stroke risk factors.

Communities will be randomly assigned to either an AI-driven health management group or a usual community-based health management group. Participants in the AI-driven group will receive continuous health management supported by a digital platform, mobile applications or WeChat-based tools, wearable-device data when available, personalized health guidance, and remote support from community health care providers. Participants in the usual-care group will receive routine community health services, including health examinations, health education, chronic disease follow-up, and medication guidance.

Participants will be followed for 36 months. The main goal is to determine whether AI-driven health management reduces the occurrence of first-ever ischemic stroke. The study will also evaluate transient ischemic attacks, stroke-related disability, mortality, control of major vascular risk factors, adherence to health management, and health economic outcomes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is an investigator-initiated, multicenter, open-label, stratified cluster-randomized, parallel-group clinical study conducted in community settings in Beijing, China. The study is designed to evaluate the effectiveness, safety, and health economic value of an AI-driven dynamic health management strategy for the primary prevention of ischemic stroke in adults identified as being at high risk of stroke.

Potential participants will be identified from prospective community-based screening programs. Eligibility will be determined using the AI-ExpoStroke risk assessment model together with established stroke "8+2" high-risk factors. The AI-ExpoStroke model was developed and externally validated as part of preceding observational research and is used in the present interventional study primarily for identification and enrollment of individuals at high risk of stroke.

Randomization will be performed at the community level rather than at the individual participant level. Communities will be stratified according to area type, baseline risk-factor profile, and community health service resources, and will then be randomly assigned in a 1:1 ratio to the intervention group or control group. The random allocation sequence will be generated by an independent statistician using SAS or R. Because of the nature of the intervention, the study is open label.

Participants in the intervention group will receive AI-driven remote follow-up and continuous dynamic health management through a stroke prevention and management cloud platform, mobile applications or WeChat-based tools, wearable-device interfaces when applicable, and coordinated support from community health care providers. Participants will generally be encouraged to report health information such as blood pressure, body weight, medication use, and lifestyle-related information at least monthly. The platform will provide individualized risk-management targets, health reminders, lifestyle recommendations, and remote guidance from community health care providers. AI-generated recommendations will be used as supportive management tools and will not replace routine clinical decision-making by physicians.

Participants in the control group will receive usual community-based health management for individuals at high risk of stroke. This includes routine health examinations, basic health education, standard chronic disease follow-up, and medication guidance. Participants in the control group will not receive the dynamic AI-based management service.

All participants will be followed for 36 months, with formal follow-up assessments at 12, 24, and 36 months. Suspected stroke, transient ischemic attack, hospitalization, and death will be evaluated when they occur. Endpoint events will be verified using relevant clinical information and, when applicable, neuroimaging findings and medical records according to a predefined endpoint adjudication process.

The primary objective is to determine whether AI-driven dynamic health management reduces the 3-year cumulative incidence of first-ever ischemic stroke compared with usual community-based health management. Secondary evaluations include transient ischemic attack, stroke-related disability, mortality, vascular risk-factor control, adherence to intervention and follow-up, improvement in stroke-prevention knowledge, and health economic outcomes.

The study does not involve an investigational drug, an invasive investigational device, or collection of additional research-specific biological samples. Laboratory and clinical information used in the study will primarily be obtained from examinations performed as part of routine clinical care, routine physical examinations, or standard community health management.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 30 years or older, with no restriction on sex.
  • Permanent resident of Beijing.
  • No previously diagnosed stroke based on prospective community screening.
  • Identified as being at high risk of stroke by the AI-ExpoStroke model in combination with the established stroke "8+2" high-risk factors.
  • Able to comply with study follow-up and willing to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous diagnosis of ischemic stroke or hemorrhagic stroke.
  • Severe cognitive impairment.
  • Severe organic disease, including malignant tumors, New York Heart Association (NYHA) class III or higher heart failure, renal failure, or other severe conditions.
  • Psychiatric or language impairment that prevents completion of study questionnaires or follow-up.
  • Inability to obtain complete follow-up data or unwillingness to permit access to relevant study data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
AI-Driven Dynamic Health Management
Andet: AI-Driven Dynamic Health Management
A comprehensive AI-supported health management strategy for adults at high risk of stroke. The intervention integrates the AI-ExpoStroke risk assessment system with a digital stroke prevention and management platform, mobile applications or WeChat-based tools, wearable-device interfaces when applicable, and coordinated community health care. Participants generally report blood pressure, body weight, medication use, and lifestyle-related information at least monthly. The platform supports dynamic risk assessment, individualized risk-factor management targets, health reminders, lifestyle recommendations, health education, and remote guidance from community health care providers. AI-generated recommendations are intended to support health management and do not replace clinical decision-making by physicians.
Aktiv komparator: Arm 2
Usual Community-Based Health Management
Andet: Usual Community-Based Health Management
Usual community-based health management for adults at high risk of stroke, including routine health examinations, basic health education, standard chronic disease follow-up, and routine medication guidance according to community health care practice. Participants do not receive the AI-driven dynamic health management service provided through the AI-ExpoStroke platform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-Year Cumulative Incidence of First-Ever Ischemic Stroke
Tidsramme: From randomization through 36 months
The proportion of participants who experience a first-ever ischemic stroke during the 36-month follow-up period. Ischemic stroke will be confirmed based on clinical symptoms and signs together with neuroimaging evidence, including computed tomography or magnetic resonance imaging, according to the predefined endpoint adjudication process.
From randomization through 36 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative Incidence of First-Ever Transient Ischemic Attack
Tidsramme: From randomization through 36 months
The proportion of participants who experience a first-ever transient ischemic attack (TIA) during the follow-up period, based on clinical evaluation and relevant medical records according to the predefined endpoint adjudication process.
From randomization through 36 months
Proportion of Participants With Disability Following Incident Stroke
Tidsramme: From randomization through 36 months
The proportion of participants with an incident stroke who are assessed as having stroke-related disability during follow-up. Disability status will be evaluated at endpoint assessment, and the modified Rankin Scale (mRS) will be recorded for participants with stroke-related disability.
From randomization through 36 months
All-Cause Mortality
Tidsramme: From randomization through 36 months
The proportion of participants who die from any cause during the 36-month follow-up period. Deaths will be verified using available medical records, discharge summaries, death certificates, or other relevant records.
From randomization through 36 months
Cardiovascular and Cerebrovascular Mortality
Tidsramme: From randomization through 36 months
The proportion of participants who die from cardiovascular or cerebrovascular causes during the 36-month follow-up period. Cause of death will be determined using available clinical records and the predefined endpoint adjudication process.
From randomization through 36 months
Proportion of Participants Achieving Blood Pressure Control
Tidsramme: At 12, 24, and 36 months
The proportion of participants who meet the predefined blood pressure control target at follow-up assessments.
At 12, 24, and 36 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI-ExpoStroke-001
  • 2026-2G-20111 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Capital's Funds for Health Improvement and Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared publicly because the study involves sensitive health information collected from a large community-based population. Study data will be de-identified, securely stored, and accessed only by authorized study personnel in accordance with the approved study protocol, institutional ethics requirements, and applicable data protection regulations. Aggregate study results may be disseminated through scientific publications and reports.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger