Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Pilot Evaluation of Refractive Error Progression in Pre-Myopic Children in Singapore With and Without Myopia Control Spectacles

18. august 2026 opdateret af: Foo Li Lian, Singapore National Eye Centre

This study aims to find out whether ZEISS MyoActive lenses can help prevent short-sightedness from developing in children. We aim to recruit at least 50 children in total for this study.

Myopia (short-sightedness) is becoming increasingly common in children worldwide. Early onset of myopia often leads to faster progression and a higher chance of developing high myopia, which increases the risk of serious eye conditions that can affect vision in adulthood, such as retinal detachment, glaucoma, and cataracts. Current treatments can slow the worsening of short-sightedness once children become myopic, but there is limited evidence on whether early intervention can delay myopia from developing in the first place.

This study will compare two types of commonly used spectacle lenses:

ZEISS MyoActive lenses, which are designed to provide a type of optical signal that may reduce the worsening of short-sightedness; and Standard single-vision lenses, which are the usual lenses prescribed for clear vision.

Children who join the study will be randomly assigned to wear one of these two lens types for 12 months. They will attend regular check-ups during this time so we can monitor their eye health and vision.

By randomly assigning children to one of these two lens types and following them over 12 months, we aim to determine whether ZEISS MyoActive lenses:

reduce the likelihood of developing short-sightedness, slow changes in how short-sighted a child's eyes are becoming and eye growth, and are safe, comfortable, and well-tolerated for everyday use. The findings from this study may help improve early myopia prevention strategies and potentially reduce future risks of high myopia and its associated eye conditions.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Myopia is a 'global epidemic' owing to its rapid rise in prevalence across the world. Half of the world's population is expected to be myopic by the year 2050. Myopia significantly affects the quality of life of an individual and is an economic burden to both the individual and the society on account of the costs involved in living with myopia. In addition, high myopia increases the risk of ocular morbidity such as retinal detachment, cataract, glaucoma which could lead to blindness. Several optical and pharmaceutical strategies developed over the recent years have been shown to control or slow the progression of myopia.

However, there remains a critical knowledge gap in our understanding of refractive error progression during the pre-myopic phase, a period that precedes the onset of clinically manifest myopia and may represent a key window for early intervention. As such, increasing attention has been directed towards identifying children at risk of developing myopia and implementing preventive strategies before myopia onset, including those summarized in the IMI interventions for controlling myopia onset. Although it has been reported that interventions in the pre-myopic phase can be successful in slowing refractive error shift, much work remains to understand ocular development during this phase, and particularly the needs and motivation of pre-myopic children and their carers. For example, since the eye is not yet myopic, this group may demonstrate lower compliance with any prescribed modality. Furthermore, given the young age of this cohort (commonly 4 to 6 years in East Asia), there may be specific requirements that need to be better understood. In particular, the potential role of myopia control spectacle lenses, as highlighted in the IMI recommendations, in influencing refractive development in pre-myopic children remains inadequately explored. Understanding whether such optical interventions can modify refractive trajectories in this at-risk population may have important implications for early myopia prevention strategies.

HYPOTHESIS AND OBJECTIVES

We hypothesise that pre-myopic children randomised to ZEISS MyoActive lenses will demonstrate a reduced rate of progression to clinical myopia, defined by cycloplegic spherical equivalent ≤ -0.50 D, compared with children wearing single-vision spectacle lenses over the study duration.

Primary Objectives

  • To evaluate the change in cycloplegic objective spherical equivalent refractive error with ZEISS
  • MyoActive spectacle lenses compared to plano single vision (SV) spectacles over 12 months of wear.

Secondary Objectives

  • To determine motivation to use of interventions to slow refractive error shift in carers of children with pre-myopia.

    • To evaluate the change in axial length with ZEISS MyoActive spectacle lenses compared to the SV control group over 12 months of lens wear.

  • To determine compliance to use of optical intervention to slow refractive error shift in children with pre-myopia.

    • To assess differences in choroidal thickness between children wearing ZEISS MyoActive lenses and those wearing SV.
    • To assess the safety, tolerability (quality of life (QoL)), and adherence to ZEISS MyoActive lens wear compared to SV in premyopic children.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria

Participants enrolled in the trial must:

  1. be accompanied by a parent or guardian who is able to read and comprehend English and sign a record of informed consent/assent;
  2. be able to understand and participate in the Assent process;
  3. at baseline, be within the age range of 6 to 12 years old inclusive;
  4. No prior spectacle correction
  5. Cycloplegic spherical equivalent (SE) 0.00 to + 2.00 D
  6. Astigmatism of less than -1.50D
  7. Anisometropia of not more than 1.50D
  8. At least 1 parent or more with myopia

Exclusion Criteria

Participants enrolled in the trial must NOT have:

  • Any pre-existing systemic or ocular condition, including infection or disease that is likely to affect visual acuity and refractive error;
  • Any systemic disease that adversely affects ocular health e.g. diabetes, Graves disease, and auto-immune diseases such as ankylosing spondylitis, multiple sclerosis, Sjögrens syndrome and systemic lupus erythematosus.
  • Use of or a need for any systemic medication or topical medications which may alter normal ocular findings / are known to affect a participant's ocular health / physiology in an adverse or beneficial manner at enrolment and/or during the study. NB: Systemic antihistamines are allowed on an "as needed basis", provided they are not used prophylactically during the trial and at least 24 hours before the study product is used.
  • History of eye trauma
  • Amblyopia
  • Strabismus
  • History of any form of optical correction
  • Any concomitant myopia control treatment including atropine eyedrops, contact lenses or other myopia control glasses.

The Investigator may, at their discretion, exclude anyone who they believe may not be able to fulfil the study requirements or it is believed to be in the participant's best interests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Placebo
Participants will be provided with a pair of spectacles fitted with plano single vision lenses according to the assigned study intervention.
Enhed: Single Vision Lenses
Patients will be fitted with a pair of plano single vision glasses.
Eksperimentel: Zeiss MyoActive Lenses
Participants will be provided with a pair of spectacles fitted with plano MyoActive lenses according to the assigned study intervention.
Enhed: Zeiss MyoActive lenses
The novel ZEISS MyoActive lens was designed to introduce simultaneous myopic defocus at the retina. Early studies, including interim results from the ongoing trial NCT06563700, have shown promise in reducing myopia progression in already-myope children. However, its utility in pre-myopic children remains underexplored, and no current optical strategy has been validated for delaying the transition from pre-myopia to clinical myopia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Change in cycloplegic objective spherical equivalent refractive error (dioptres) with ZEISS MyoActive spectacle lenses compared to plano single vision (SV) spectacles at 12 months.
Tidsramme: 12 months of wear
12 months of wear

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in axial length (mm) with ZEISS MyoActive spectacle lenses compared to single vision (SV) control lenses at 12 months.
Tidsramme: 12 months
12 months
Motivation to use myopia control interventions in carers of children with pre-myopia as assessed by motivation questionnaire at 12 months.
Tidsramme: 12 months
12 months
Compliance with ZEISS MyoActive spectacle lens wear in children with pre-myopia, as measured by patient reported questionnaire at 12 months
Tidsramme: 12 months
12 months
Change from baseline in choroidal thickness (µm) in children wearing ZEISS MyoActive spectacle lenses compared to single vision lenses at 12 months.
Tidsramme: 12 months
12 months
Number of participants with adverse events related to ZEISS MyoActive spectacle lens wear compared to single vision lenses at 12 months.
Tidsramme: 12 months
12 months
Adherence to ZEISS MyoActive spectacle lens wear compared to single vision lenses, as measured by patient reported questionnaire at 12 months.
Tidsramme: 12 months
12 months
Change from baseline in quality of life scores in children wearing ZEISS MyoActive spectacle lenses compared to single vision lenses, as assessed by tolerability questionnaire at 12 months.
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Singapore National Eye Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke-NUS Graduate Medical School
ZEISS Vision Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-2058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

In accordance with the Personal Data Protection Act (PDPA) of Singapore, individual participant data (IPD) will not be made available for sharing. All data collected in this study will be managed and protected in compliance with applicable Singapore data protection regulations

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger