Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scheduled IV Fluids in the Supportive Management of Patients Undergoing Chemo-radiotherapy for Head and Neck Cancer

21. august 2026 opdateret af: David Clump, West Virginia University

WVU011625: The Role of Scheduled Intravenous Fluids in the Supportive Management of Patients Undergoing Chemo-radiotherapy for Head and Neck Cancer

Patients undergoing concurrent chemoradiotherapy (CCRT) for head and neck squamous cell carcinoma frequently experience treatment-related toxicities including mucositis, dysphagia, acute kidney injury, pain, constipation, dermatitis, xerostomia, and trismus. Many of these toxicities may be exacerbated by dehydration and are commonly managed with clinician-directed intravenous (IV) hydration. This study will evaluate whether scheduled IV hydration reduces the incidence and severity of treatment-related toxicities compared with clinician assessment-based hydration. Participants will be randomized 1:1 to scheduled IV hydration or clinician assessment-based IV hydration beginning in Week 3 of concurrent chemoradiotherapy and continuing through one week following completion of chemoradiotherapy.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Forenede Stater, 26330
      • Martinsburg, West Virginia, Forenede Stater, 25401
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Clump, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Sidra Najeeb, MD
        • Kontakt:
      • Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26101
      • Princeton, West Virginia, Forenede Stater, 24740
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ECOG 0-2
  • Non-nasopharyngeal squamous cell carcinoma of oral cavity, oropharynx, hypopharynx, larynx primary
  • Planned for concurrent chemoradiotherapy (CCRT) with standard-of-care cisplatin-based regimen (IV cisplatin 100mg/m2 once every three weeks for up to three doses or IV cisplatin 40mg/m2 weekly) with concurrent radiotherapy (treatment duration approximately 6-7 weeks, per institutional standards).
  • The use of immunotherapy in combination with CCRT is permitted and does not affect eligibility or group assignment.

Exclusion Criteria:

  • Nasopharyngeal squamous cell carcinomas, nasal cavity and paranasal sinus squamous cell carcinomas.
  • History of congestive heart failure.
  • Dependency on enteral nutrition and hydration prior to enrollment.
  • Use of diuretics that cannot be safely held during study treatment (participants who are able to temporarily discontinue diuretics during treatment are eligible).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Scheduled IV Hydration
Participants will receive scheduled IV hydration approximately twice per week throughout the treatment period. IV fluids will continue even if chemoradiotherapy infusion is held due to toxicities or cytopenias.
Andet: Scheduled IV Hydration
Normal saline (0.9% sodium chloride) 1L of saline will be administered at each hydration visit. Participants will receive IV fluids on a planned schedule of twice a week, starting in Week 3 of chemoradiation treatment and continuing for one week after treatment is completed.
Andet: Clinician Assessment-Based IV Hydration
Participants will receive IV fluids (normal saline) only as clinically indicated and ordered by their treating clinician, per standard of care. IV fluids may continue if chemoradiotherapy infusion is held due to toxicities or cytopenias, at the discretion of the treating clinician.
Andet: Clinician Assessment-Based IV Hydration
IV fluids (normal saline (0.9% sodium chloride)) only as clinically indicated and ordered by their treating clinician, per standard of care.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of at least one Grade ≥3 Treatment-Related Toxicities of Interest
Tidsramme: From initiation of concurrent chemoradiotherapy through completion of treatment (approximately 6-7 weeks)
Incidence of participants experiencing at least one Grade ≥3 according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v6.0 (NCI CTCAE) treatment-related toxicity of interest, including mucositis, dysphagia, acute kidney injury, pain, constipation, dermatitis, xerostomia, or trismus, during concurrent chemoradiotherapy.
From initiation of concurrent chemoradiotherapy through completion of treatment (approximately 6-7 weeks)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidences of Individual Treatment-Related Toxicities of Interest
Tidsramme: From initiation of concurrent chemoradiotherapy through completion of treatment (approximately 6-7 weeks)
Incidence of treatment-related mucositis, dysphagia, acute kidney injury, pain, constipation, dermatitis, xerostomia, and trismus of any grade, as assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 6.0.
From initiation of concurrent chemoradiotherapy through completion of treatment (approximately 6-7 weeks)
Incidence of Enteric Tube Placement
Tidsramme: From initiation of treatment through 6 months after completion of chemoradiotherapy
Incidence of participants requiring enteric feeding tube placement during treatment and follow-up.
From initiation of treatment through 6 months after completion of chemoradiotherapy
Incidence of Hematologic Toxicities
Tidsramme: Weeks 3-6 of concurrent chemoradiotherapy
Incidence of leukopenia, anemia, and thrombocytopenia assessed during weeks 3-6 of concurrent chemoradiotherapy treatment as assessed according to NCI CTCAE v6.0.
Weeks 3-6 of concurrent chemoradiotherapy
Residual Grade of Toxicities of Interest at 3 Months
Tidsramme: 3 months after completion of chemoradiotherapy
Residual severity (NCI CTCAE v6.0 Grades 0-5) of mucositis, dysphagia, acute kidney injury, pain, constipation, dermatitis, xerostomia, and trismus.
3 months after completion of chemoradiotherapy
Residual grade of Toxicities of Interest at 6 Months
Tidsramme: 6 months after completion of chemoradiotherapy
Residual severity (NCI CTCAE v6.0 Grades 0-5) of mucositis, dysphagia, acute kidney injury, pain, constipation, dermatitis, xerostomia, and trismus.
6 months after completion of chemoradiotherapy
Complete Recovery of Toxicities of Interest at 3 Months
Tidsramme: 3 months after completion of chemoradiotherapy
Incidence of participants with complete recovery (NCI CTCAE v6.0 Grade 0) from mucositis, dysphagia, acute kidney injury, pain, constipation, dermatitis, xerostomia, and trismus.
3 months after completion of chemoradiotherapy
Complete Recovery of Toxicities of Interest at 6 Months
Tidsramme: 6 months after completion of chemoradiotherapy
Incidence of participants with complete recovery (NCI CTCAE v6.0 Grade 0) from mucositis, dysphagia, acute kidney injury, pain, constipation, dermatitis, xerostomia, and trismus.
6 months after completion of chemoradiotherapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West Virginia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sidra Najeeb, MD, WVU Cancer Center
  • Ledende efterforsker: David Clump, MD, PhD, WVU Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data collected during the study, including demographic information, eligibility criteria, treatment/exposure data, outcome assessments, and relevant follow-up data, will be made available to qualified researchers. Data that could directly identify participants will not be shared.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger