Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TTNS in SCI Patients With Neurogenic Detrusor Overactivity

20. august 2026 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Pilot Study to Evaluate the Effectiveness and Tolerability of Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation (TTNS) in Management of Neurogenic Detrusor Overactivity in Patients With Spinal Cord Injuries.

This is a prospective, single-arm, pilot study to assess effectiveness and tolerability of transcutaneous tibial nerve stimulation (TTNS) in managing neurogenic detrusor overactivity in spinal cord injury patients. 12 - 16 spinal cord injury patients with neurogenic detrusor overactivity will be recruited. The intervention includes administration of TTNS at the highest tolerated level for 20 minutes daily for 4 weeks, using a neuromodulation device -- Tensi+.

Outcome measures including Urodynamic Study (UDS) will be retrieved or collected at baseline and collected after the 4 weeks of TTNS administration. Other outcome measures include Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-Q-SF), which will be administered before and after TTNS administration, subject's level of discomfort and any adverse events experienced by the subject will be recorded after each intervention session and a bladder diary will be recorded weekly for subjects not on indwelling urinary catheters. A TTNS satisfaction survey will also be performed at the end of the study.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This study aims to evaluate the effectiveness and tolerability of TTNS in spinal cord injury patients with Neurogenic Detrusor Overactivity (NDO): a cohort of population where NDO is more prevalent but there are insufficient research and studies to look into different stimulation protocols and parameters to achieve more sustainable and longer lasting effects in patients with spinal cord injuries.

This is a prospective single-arm pilot study in spinal cord injury patients with neurogenic detrusor overactivity. Suitable subjects will be seen at the wards during their inpatient stay and will be enrolled into the study if they meet the study inclusion criteria, have no contraindication urodynamic study and are able to give informed consent.

The TTNS will be administered to subjects at the highest tolerated level for 20 minutes daily for 4 weeks. The TTNS will be administered using a neuromodulation device - Tensi+. It is a wearable device consisting of a longitudinal piece with two silicone graphite electrodes that can be strapped on the patient's ankle after application of a conductor gel. The device has a single power button to turn on/off the device and another button to adjust the level of neurostimulation, as tolerated. It has an in-built safety mechanism that will be automatically activated to limit the maximum current delivered to 50mA, at any level of intensity chosen.

Outcome measures include Urodynamic Study which will be collected at baseline (Week 0, before starting TTNS stimulations) and after the end of TTNS simulations (Week 5, after completing all TTNS stimulations). Other outcome measures include Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-Q-SF), which will be administered before (Week 0) and after TTNS administration (Week 5), subject's level of discomfort and any adverse events experienced by the subject will be recorded after each intervention session (Weeks 1-4) and a bladder diary will be recorded weekly for subjects not on indwelling urinary catheters (Weeks 1-4). A TTNS satisfaction survey will also be performed at the end of the study (Week 5).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 21 years and 70 years old
  2. Clinical diagnosis of spinal cord injury
  3. Diagnosis of neurogenic detrusor overactivity
  4. Able to tolerate Urodynamic study
  5. Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients with active implantable device or ankle orthopaedic implant, Ankle articular diseases.
  2. Pacemakers or implanted electrical devices, including deep brain stimulation.
  3. Ulceration or broken skin in area of TTNS device placement.
  4. Patients with BPH: predominantly voiding Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS), Uroflow demonstrating obstructive pattern
  5. Active urinary tract infection
  6. Pregnancy
  7. Known bladder tumour, urinary calculi
  8. Predominant stress urinary incontinence
  9. Prior treatment with transcutaneous PTNS or percutaneous PTNS (any time), sacral neuromodulation (anytime) or intradetrusor botulinum toxin injection within the past 6 months
  10. Past medical history of psychiatric conditions
  11. Patients with spinal shock
  12. Patients with lower motor neuron syndrome

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: transcutaneous tibial nerve stimulation
28 sessions of transcutaneous tibial nerve stimulation (TTNS) in 4 weeks
Enhed: TTNS
Participants will undergo 28 sessions of TTNS in 4 weeks. TTNS will be administered using a neuromodulation device - Tensi+.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Cystometric Capacity (MCC)
Tidsramme: Week 0
Measured by Urodynamic Studies (UDS). MCC is the maximum volume of fluid the bladder can hold during filling cystometry, measured in millilitres (mL). It represents the point at which the patient feels a strong urge to void, or when the clinician decides to stop filling due to safety concerns (e.g., high pressure, leakage, or autonomic dysreflexia).
Week 0
Maximum Cystometric Capacity (MCC)
Tidsramme: Week 5
Measured by Urodynamic Studies (UDS). MCC is the maximum volume of fluid the bladder can hold during filling cystometry, measured in millilitres (mL). It represents the point at which the patient feels a strong urge to void, or when the clinician decides to stop filling due to safety concerns (e.g., high pressure, leakage, or autonomic dysreflexia).
Week 5
Detrusor Leak Point Pressure (DLPP)
Tidsramme: Week 0
Measured by Urodynamic Studies (UDS). DLPP is the detrusor pressure at which urine leaks past the outlet without any abdominal straining or detrusor contraction. It reflects the risk of upper urinary tract damage.
Week 0
Detrusor Leak Point Pressure (DLPP)
Tidsramme: Week 5
Measured by Urodynamic Studies (UDS). DLPP is the detrusor pressure at which urine leaks past the outlet without any abdominal straining or detrusor contraction. It reflects the risk of upper urinary tract damage.
Week 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-Q SF)
Tidsramme: Week 0
OAB-Q SF is a patient-reported outcome measure to assess both the severity of overactive bladder symptoms and their impact on health-related quality of life. It consists of two components: a 6-item Symptom Bother scale (urgency, frequency, nocturia and urge incontinence) and a 13-item Health-Related Quality of Life scale (coping, concern, sleep and social interaction). Higher symptom scores reflect greater severity and higher Health-Related Quality of Life scores reflect better well-being.
Week 0
Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-Q SF)
Tidsramme: Week 5
OAB-Q SF is a patient-reported outcome measure to assess both the severity of overactive bladder symptoms and their impact on health-related quality of life. It consists of two components: a 6-item Symptom Bother scale (urgency, frequency, nocturia and urge incontinence) and a 13-item Health-Related Quality of Life scale (coping, concern, sleep and social interaction). Higher symptom scores reflect greater severity and higher Health-Related Quality of Life scores reflect better well-being.
Week 5
Post-TTNS survey
Tidsramme: Week 5
The Post-TTNS survey is a short questionnaire designed to gather feedback from subjects after completing the course of tibial nerve stimulaton. It assesses subject-reported outcomes such as tolerability, comfort during the stimulation, ease of use, satisfaction with the procedure, perceived changes in urinary symptoms and subject's overall experience.
Week 5
Bladder Diary
Tidsramme: Week 1
For subjects not on indwelling urinary catheters (IDC), subjects and study team will keep and record a bladder diary weekly. A bladder diary is used to record daily urinary habits, providing an objective record of the subject's bladder function to assess urinary symptoms.
Week 1
Bladder Diary
Tidsramme: Week 2
For subjects not on indwelling urinary catheters (IDC), subjects and study team will keep and record a bladder diary weekly. A bladder diary is used to record daily urinary habits, providing an objective record of the subject's bladder function to assess urinary symptoms.
Week 2
Bladder Diary
Tidsramme: Week 3
For subjects not on indwelling urinary catheters (IDC), subjects and study team will keep and record a bladder diary weekly. A bladder diary is used to record daily urinary habits, providing an objective record of the subject's bladder function to assess urinary symptoms.
Week 3
Bladder Diary
Tidsramme: Week 4
For subjects not on indwelling urinary catheters (IDC), subjects and study team will keep and record a bladder diary weekly. A bladder diary is used to record daily urinary habits, providing an objective record of the subject's bladder function to assess urinary symptoms.
Week 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University Hospital, Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gobinathan Chandran, MBBS, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025/0862

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger