Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeoSpHb Study: Can a Painless Device Detect Anaemia in Babies Without Blood Tests? A Study in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) (NeoSpHb)

24. august 2026 opdateret af: Aliyyah Mohammad Khuzaini, University of Malaya

Validation of Non-invasive Spectrophotometric Haemoglobin (SpHb) Measurement for Detection of Anaemia and Observation of Trends in Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU): A Prospective Diagnostic Accuracy Study.

The goal of this study is to evaluate the diagnostic performance and feasibility of non-invasive spectrophotometric haemoglobin (SpHb) measurement for detecting anaemia in infants admitted to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU). The main questions it aims to answer are:

  1. What is the agreement between non-invasive SpHb and laboratory reference total haemoglobin (tHb)?
  2. How accurately can non-invasive SpHb detect clinically significant laboratory anaemia (Hb < 10g/dL)?
  3. What is the feasibility (success rate and time-to-reading) and what physiological factors (e.g., perfusion index) moderate measurement accuracy in NICU infants? Researchers will compare non-invasive continuous SpHb readings against routine invasive laboratory haemoglobin values (tHb) obtained during standard clinical care from the same clinical encounter.

Participants will:

  1. Have a non-invasive optical sensor applied to an approved peripheral site (e.g., foot or palm) to record an SpHb reading whenever routine blood sampling is required by their attending clinician.
  2. Undergo standard routine blood sampling (venous, arterial, or capillary) for laboratory haemoglobin testing as part of usual clinical care, with no extra blood drawn for research purposes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

What is the purpose of this study?

This study aims to find out how accurate a non-invasive device (SpHb) is in measuring haemoglobin (red blood cells) levels in babies admitted to the NICU. The study involves the use of the Masimo SpHb® (Spectrophotometric Hemoglobin), a non-invasive monitoring device currently used in clinical settings. The device is handheld and connected to a computer/tablet for recording measurements. It will be placed on the child's skin to measure the child's hemoglobin. The procedure does not involve needles, radiation, or painful interventions.

Why is this study important?

Babies in NICU often have anemia, where their red blood cells level is low. To monitor this condition, babies often need repeated blood tests, which can cause pain and blood loss. This study may help reduce unnecessary blood sampling in the future.

What type of study is this?

This is an observational study. We will compare readings from a non-invasive device with routine blood test results.

What is the procedure that is being tested? A device called Masimo SpHb® is placed on the baby's skin to measure haemoglobin using light. No blood is taken for this measurement.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Azanna Ahmad Kamar, MBBS, MRCPCH
  • Telefonnummer: +603-79492065
  • E-mail: azanna@um.edu.my

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aliyyah Mohammad Khuzaini, MBChB, MRCPCH, MMEd
        • Underforsker:
          • Minn Yin Choo, MBBS, MMed, MRCPCH
        • Underforsker:
          • Azanna Ahmad Kamar, MBBS, MRCPCH
        • Underforsker:
          • Tengku Amatullah Madeehah Tengku Mohd, MBChB, MSc, MPH, DrPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Infants (preterm or term) admitted to the Neonatal Intensive Care Unit.
  • Gestational age ≥ 24 weeks at birth.
  • Admitted to NICU during the study period.
  • Clinical indication for laboratory haemoglobin measurement as part of routine care.
  • Written informed consent obtained from parent or legal guardian.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected haemoglobinopathy.
  • Cyanotic congenital heart disease.
  • Significant skin integrity issues at the proposed sensor site (e.g. burns, severe dermatitis, wounds, oedema, or medical devices preventing probe placement).
  • Conditions likely to cause unreliable peripheral perfusion at the discretion of the attending clinician.
  • Severe hypothermia (below 32°C) or hyperthermia (more than 40°C).
  • Prolonged capillary refill time indicating poor peripheral perfusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SpHb
Infants admitted to the NICU will undergo non-invasive SpHb measurement, with results compared against laboratory haemoglobin values obtained as part of routine clinical care.
Enhed: Spectrophotometry hemoglobin
  1. The index test utilizes multi-wavelength spectrophotometry (Masimo Radical-7® with rainbow® sensors) applied topically to peripheral tissue (e.g., foot, palm, or digit). It requires zero skin punctures, creates no additional iatrogenic blood loss, and causes no pain or distress to fragile neonates.
  2. Unlike standard diagnostic studies that require dedicated blood sampling for research, this protocol collects reference laboratory total haemoglobin (tHb) strictly when clinically indicated for routine care. No extra phlebotomy is performed solely for the study.
  3. Non-invasive SpHb measurements are acquired within a strict 5-minute window of routine clinical blood sampling to eliminate physiological variability over time and ensure paired accuracy assessment.
Andre navne:
  • Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter with rainbow® technology

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Agreement between non-invasive SpHb and laboratory haemoglobin measurements
Tidsramme: During NICU hospitalization, from enrolment until hospital discharge, up to 44 weeks postmenstrual age

Agreement between SpHb and laboratory haemoglobin will be assessed using Bland-Altman analysis, including mean bias and 95% limits of agreement.

Unit of measure:

g/dL
During NICU hospitalization, from enrolment until hospital discharge, up to 44 weeks postmenstrual age

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivity and specificity of SpHb for detection of anaemia
Tidsramme: During NICU hospitalization, from enrolment until hospital discharge, up to 44 weeks postmenstrual age

Sensitivity and specificity of SpHb for detecting anaemia, using laboratory haemoglobin as the reference standard. Anaemia will be defined according to the pre-specified haemoglobin threshold appropriate for the infant's gestational/postnatal age.

Unit of measure:

Percentage of participants
During NICU hospitalization, from enrolment until hospital discharge, up to 44 weeks postmenstrual age
Agreement between changes in SpHb and changes in laboratory haemoglobin over time
Tidsramme: During NICU hospitalization, from enrolment until hospital discharge, up to 44 weeks postmenstrual age

Description:

The ability of serial SpHb measurements to detect changes in haemoglobin concentration over time will be assessed by comparing changes in SpHb with corresponding changes in laboratory haemoglobin measurements.

Unit of measure:

g/dL
During NICU hospitalization, from enrolment until hospital discharge, up to 44 weeks postmenstrual age
Regression coefficient for perfusion index and SpHb-tHb measurement difference
Tidsramme: From enrollment through NICU discharge (up to 44 weeks postmenstrual age).

Regression coefficient (β) and 95% confidence interval for perfusion index (measured by pulse co-oximeter perfusion index display, %) as a predictor of SpHb-tHb measurement difference, from a mixed-effects linear regression model with random intercept per infant.

Unit of Measure: Regression coefficient (β) per 1% change in perfusion index
From enrollment through NICU discharge (up to 44 weeks postmenstrual age).
Regression coefficient for gestational age and SpHb-tHb measurement difference
Tidsramme: Gestational age recorded at birth; association assessed from enrollment through NICU discharge (up to 44 weeks postmenstrual age).

Regression coefficient (β) and 95% confidence interval for gestational age at birth (recorded in completed weeks from obstetric dating, per medical records) as a predictor of SpHb-tHb measurement difference, from a mixed-effects linear regression model with random intercept per infant.

Unit of Measure: Regression coefficient (β) per completed week of gestational age
Gestational age recorded at birth; association assessed from enrollment through NICU discharge (up to 44 weeks postmenstrual age).
Regression coefficient for birth weight and SpHb-tHb measurement difference
Tidsramme: Birth weight recorded at birth; association assessed from enrollment through NICU discharge (up to 44 weeks postmenstrual age).

Regression coefficient (β) and 95% confidence interval for birth weight (recorded in grams at delivery, per medical records) as a predictor of SpHb-tHb measurement difference, from a mixed-effects linear regression model with random intercept per infant.

Unit of Measure: Regression coefficient (β) per 100 grams of birth weight
Birth weight recorded at birth; association assessed from enrollment through NICU discharge (up to 44 weeks postmenstrual age).
Regression coefficient for phototherapy and SpHb-tHb measurement difference
Tidsramme: Assessed at each paired SpHb-tHb measurement, from enrollment through NICU discharge (up to 44 weeks postmenstrual age).

Regression coefficient (β) and 95% confidence interval for concurrent phototherapy use (yes/no, recorded from NICU treatment records at the time of each paired measurement) as a predictor of SpHb-tHb measurement difference, from a mixed-effects linear regression model with random intercept per infant.

Unit of Measure: Regression coefficient (β) for phototherapy exposure (on vs off)
Assessed at each paired SpHb-tHb measurement, from enrollment through NICU discharge (up to 44 weeks postmenstrual age).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Malaya

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universiti Sains Islam Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026219-16355
  • ID RSCH ID-26-05390-RJH (Registry Identifier: National Medical Research Registry, Malaysia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

To safeguard participant confidentiality and privacy, individual participant-level data will not be made publicly available. Final study findings will be published in aggregate format only

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger