Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wearable Device-Based Screening for Anemia Risk (WEAR-ANEMIA)

28. august 2026 opdateret af: Chen Miao, Peking Union Medical College Hospital

Anemia is a common condition, but it often goes undiagnosed because confirming it requires a venous blood test. This study looks at whether a commercially available wrist-worn smartwatch can help identify people who may have anemia, without taking blood.

The watch continuously records several types of physiological signals, including photoplethysmography (a light-based measure of blood flow), movement, heart rate, blood oxygen saturation, and heart rate variability. Researchers will use these signals to build a computer model that sorts participants into two groups: likely to have anemia, or unlikely to have anemia.

About 400 adults between 18 and 80 years of age will take part at one hospital in Beijing, China. Both patients with anemia and people with normal hemoglobin levels will be included. Each participant will wear the watch and also have a standard venous blood test to measure hemoglobin, which serves as the reference for comparison.

Data from the first 250 participants will be used to develop the model. Data from the next 150 participants will be used to test how well the model works in a separate group. The main question is how accurately the watch-based result matches the blood test result.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

This is a prospective, observational, diagnostic accuracy study conducted at a single tertiary care hospital in Beijing, China. The purpose is to develop and evaluate a deep learning model for non-invasive binary classification of anemia using multimodal physiological signals acquired from a commercially available consumer wrist-worn wearable device.

Study procedures. Participants will be enrolled in two sequential stages. In the first stage, 250 participants will be enrolled for algorithm development and tuning. In the second stage, an additional 150 participants will be enrolled for independent testing of the locked model and for supporting iterative optimization. All participants will undergo wearable signal acquisition and venous blood sampling for hemoglobin measurement, which serves as the reference standard.

Signal acquisition differs by care setting. Hospitalized participants will undergo 24-hour continuous wearable monitoring and paired signal acquisition before and after a six-minute walk test. Outpatient participants will undergo short-duration resting acquisition with the device worn alternately on the left and right wrist. Outpatient participants may undergo up to three additional assessments if they return for routine clinical visits; these visits are opportunistic and recorded as they occur. Hospitalized participants undergo a single acquisition without follow-up.

Reference standard. Anemia is defined according to Chinese sea-level criteria: hemoglobin below 120 g/L in adult men, below 110 g/L in non-pregnant women, and below 100 g/L in pregnant women.

Sample size. The primary endpoint is diagnostic sensitivity. Assuming an expected sensitivity of 70%, an allowable error of 6%, and a confidence level of 95%, at least 225 participants with anemia are required. Allowing for approximately 10% dropout or unusable data, the anemia group is set at 300 or more participants. At least 90 participants with normal hemoglobin will be enrolled to estimate specificity. To support deep learning model training and generalizability assessment, the total target enrollment is 400 participants.

Statistical analysis. Model performance will be reported as sensitivity and specificity. Cross-validation will be used to assess model stability, and an independent test set will be used to assess generalizability.

The wearable device is non-invasive. Study participation does not alter any aspect of the clinical management of participants.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Miao Chen, PHD
  • Telefonnummer: +86 18618230229
  • E-mail: chenm@pumch.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adults aged 18 to 80 years recruited from inpatient wards and outpatient clinics at a single tertiary care hospital in Beijing, China. The population includes both participants with a hospital-confirmed diagnosis of anemia and control participants with hemoglobin within the normal reference range. Anemia is defined according to Chinese sea-level criteria: hemoglobin below 120 g/L in adult men, below 110 g/L in non-pregnant adult women, and below 100 g/L in pregnant women. For participants with anemia, a hemoglobin result obtained within the 3 days and a diagnostic report specifying anemia severity, red blood cell size classification, and anemia type are required. Enrollment targets at least 300 participants with anemia and at least 90 participants with normal hemoglobin. Participants are enrolled consecutively as they present for routine clinical care and meet eligibility criteria.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 80 years, any sex
  2. Willing to participate and able to provide written informed consent
  3. Able to comply with wearable device wear, venous blood sampling, and functional assessment (e.g., six-minute walk test)
  4. For participants with anemia: a hemoglobin test result obtained within 3 days before or after wearable signal acquisition and a hospital diagnostic report, including anemia severity, red blood cell size classification, and anemia type. Anemia is defined according to Chinese sea-level criteria: hemoglobin below 120 g/L in adult men, below 110 g/L in non-pregnant adult women, and below 100 g/L in pregnant women
  5. For control participants: hemoglobin within the normal reference range -

Exclusion Criteria:

  1. Axillary temperature 37.3°C or higher on the day of data collection or on the preceding day
  2. Acute exacerbation of a severe comorbid condition (e.g., decompensated heart failure, respiratory failure, acute infection)
  3. Skin breakdown, rash, deformity, amputation, or any other condition of the upper limb precluding proper wear of the device
  4. Refusal of, or intolerance to, invasive venous blood sampling
  5. Concurrent participation in another interventional clinical trial -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Model development cohort
First 250 participants. Wearable multimodal physiological signals and venous hemoglobin measurement are collected in parallel and used for deep learning model development and tuning.
Independent validation cohort
Subsequent 150 participants. Data are used for independent testing of the model and to support iterative optimization.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivity and specificity of the wearable-based deep learning model for binary anemia classification
Tidsramme: Day 1
Agreement between the model-derived anemia versus non-anemia classification and venous hemoglobin measurement as the reference standard. Venous blood sampling is performed within 3 days before or after wearable signal acquisition.Reported as sensitivity and specificity with 95% confidence intervals in the independent validation cohort.
Day 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Model performance stability under 24-hour continuous wear
Tidsramme: Day 1
Sensitivity and specificity of the model using signals acquired during 24-hour continuous wearable monitoring in hospitalized participants.
Day 1
Effect of red blood cell size classification on model estimation accuracy
Tidsramme: Day 1
Model sensitivity and specificity stratified by red blood cell size category (microcytic, normocytic, macrocytic) based on mean corpuscular volume
Day 1
Model performance stability under exercise load
Tidsramme: Day 1 (immediately before and after the six-minute walk test)
Comparison of model classification performance using signals acquired before versus after a six-minute walk test in hospitalized participants.
Day 1 (immediately before and after the six-minute walk test)
Agreement of classification results between left and right wrist placement
Tidsramme: Day 1
Concordance of the model-derived anemia classification between signals acquired with the device worn on the left wrist and on the right wrist in outpatient participants.
Day 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Huawei Device Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUMCH-WEAR-ANEMIA-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data include continuous multimodal physiological signal recordings that are potentially identifiable and cannot be adequately de-identified. Raw data will therefore not be shared with other researchers. Aggregate study results will be reported in peer-reviewed publications and in a study summary report, without any information that could identify individual participants.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger