Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Using a Primary Care- Based Stepped-Care Model of Trauma Focused Cognitive Behavioral Therapy (PSC-TF-CBT)to Reduce Trauma Symptoms and Negative Mental Health Sequelae

27. august 2026 opdateret af: Funlola Are, The University of Texas Health Science Center, Houston

Using a Primary Care- Based Stepped-Care Model of Trauma Focused Cognitive Behavioral Therapy to Reduce Trauma Symptoms and Negative Mental Health Sequelae

The purpose of this study is to evaluating the feasibility of delivering a trauma-focused intervention among children with elevated traumatic stress symptoms in primary care

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • able to read or understand English

Exclusion Criteria:

  • Currently receiving mental health treatment elsewhere

  • Clinical exclusion criteria:

    1. Evidence of active suicidality
    2. Presence of psychotic symptoms

Severe psychiatric or posttraumatic symptom impairment requiring immediate mental health treatment or hospitalization, defined as:

  1. Score ≥ 40 on the child-report measure, or
  2. Score ≥ 42 on the caregiver-report measure -Cognitive or comprehension difficulties that would prevent the child or caregiver from completing study assessments

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PSC-TF-CBT
Adfærdsmæssigt: PSC-TF-CBT
The intervention is a stepped-care adaptation of Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (PSC-TF-CBT) delivered within pediatric primary care. Treatment intensity is matched to each participant's individual clinical needs, with participants receiving lower-intensity intervention components initially and progressing to more intensive trauma-focused treatment as clinically indicated. PSC-TF-CBT incorporates trauma-focused cognitive behavioral therapy strategies for youth and includes caregiver involvement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility as assessed by the number of participants recruited
Tidsramme: From baseline to end of study (30 weeks form baseline)
From baseline to end of study (30 weeks form baseline)
Feasibility as assessed by the number of participants enrolled in the study
Tidsramme: end of study (30 weeks form baseline)
end of study (30 weeks form baseline)
Feasibility as assessed by the number of participants retained in the study
Tidsramme: end of study (30 weeks form baseline)
Retained is described as participants who enroll in the study and remain enrolled through the study endpoint/final.
end of study (30 weeks form baseline)
Feasibility as assessed by the proportion of scheduled intervention sessions attended by each participant
Tidsramme: From baseline to end of study (30 weeks form baseline)
From baseline to end of study (30 weeks form baseline)
Feasibility as assessed by number of participants that completed the intervention
Tidsramme: end of study (30 weeks from baseline)
end of study (30 weeks from baseline)
Change in acceptability by youth as assessed by participant satisfaction questionnaires
Tidsramme: 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
Satisfaction will be assessed using a 10-item questionnaire. Participants will respond to each item with either "Agree" or "Disagree." The total number of "Agree" responses will be calculated, resulting in a total score ranging from 0 to 10. A higher number of "Agree" responses indicates greater satisfaction.
6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
Change in acceptability by caregiver as assessed by participant satisfaction questionnaires
Tidsramme: 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
This is a 13 item questionnaire and each is scored from 1(very dissatisfied) to 7 (Very satisfied) for a score range of 13-91, higher scores indicating better outcome
6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
Change in acceptability of the intervention by the youth as assessed by qualitative exit interviews
Tidsramme: 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
This is a 11 item questionnaire and each is scored from 1 (Strongly disagree) to 5 (Strongly agree) for a maximum score range of 11-55, higher scores indicating better outcome
6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
Change in acceptability of the intervention by the caregiver as assessed by qualitative exit interviews
Tidsramme: 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
This is a 11 item questionnaire and each is scored from 1 (Strongly disagree) to 5 (Strongly agree) for a maximum score range of 11-55, higher scores indicating better outcome
6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
Child traumatic stress symptoms as assessed by the Child Trauma Screen (CTS)
Tidsramme: Baseline, 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)

This is a 10 item questionnaire divided into 2 components:

Four items assess exposure to potentially traumatic events using a yes/no response format, and six items assess PTSD-related reactions using a 4-point response scale scored from 0 to 3. The six reaction items are summed to produce a Reactions Total score ranging from 0 to 18, with higher scores indicating greater traumatic stress symptom severity. A Reactions Total score of ≥6 indicates a high likelihood of clinically significant PTSD symptoms
Baseline, 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in youth anxiety symptoms as assessed by the Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS)(child's self-report)
Tidsramme: Baseline, 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
This is a 47 item questionnaire and each is scored from 0 (Never) to 3 (Always) for a maximum score range of 0-141, with higher scores indicating greater severity of anxiety and depressive symptoms
Baseline, 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
Change in youth anxiety symptoms as assessed by the Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS), (parent report )
Tidsramme: Baseline, 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
This is a 47 item questionnaire and each is scored from 0 (Never) to 3 (Always) for a maximum score range of 0-141, with higher scores indicating greater severity of anxiety and depressive symptoms
Baseline, 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
Change in youth depressive symptoms as assessed by the Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) (child's self-report)
Tidsramme: Baseline, 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
This is a 47 item questionnaire and each is scored from 0 (Never) to 3 (Always) for a maximum score range of 0-141, with higher scores indicating greater severity of anxiety and depressive symptoms
Baseline, 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
Change in youth depressive symptoms as assessed by the Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) (parent report)
Tidsramme: Baseline, 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
This is a 47 item questionnaire and each is scored from 0 (Never) to 3 (Always) for a maximum score range of 0-141, with higher scores indicating greater severity of anxiety and depressive symptoms
Baseline, 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
Change in emotional and behavioral problems as assessed by the Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17)
Tidsramme: Baseline, 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
The Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) is a 17-item screening measure of psychosocial, emotional, and behavioral problems in children and adolescents. Each item is rated on a 3-point scale from 0 (Never) to 2 (Often). Item scores are summed to generate a Total Problems Score, ranging from 0 to 34, with higher scores indicating greater emotional and behavioral difficulties.
Baseline, 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
Intervention Appropriateness as assessed by the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
This is a 4-item implementation outcome measure rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Completely disagree) to 5 (Completely agree). Scores will be calculated by averaging item responses , with higher scores indicating greater perceived appropriateness.
6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
Change in acceptability as assessed by the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
This is a 4 item questionnaire and each is scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Completely disagree) to 5 (Completely agree). The four item scores are averaged to generate an overall AIM score ranging from 1 to 5, with higher scores indicating greater perceived acceptability of the intervention.
6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
Feasibility as assessed by the Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Tidsramme: 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
This is a 4 item questionnaire and each is scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Completely disagree) to 5 (Completely agree) for a maximum score range of 1-20,with higher scores indicating greater perceived feasibility of the intervention.
6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Funlola G Are, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-26-0466

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger