Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomized Clinical Trial of the Application of TrachPhone HME and the Impact on Patient Satisfaction for Tracheostomized Head and Neck Cancer Patients (HME)

27. august 2026 opdateret af: Jennifer Larsson, University of South Florida
This study is being conducted at Tampa General Hospital. This study aims to evaluate the effectiveness of TrachPhone Heat Moisture Exchange (HME) on both patient satisfaction as well as improved pulmonary function with tracheostomized head and neck cancer patients. Enrolled participants will be randomly assigned to either the experimental or control group using a computer-generated randomization list. Participants will be assigned to groups sequentially in the order they are enrolled. As a participant in the experimental group, we will consult you during your stay in the hospital at most 2 times for monitoring per standard of care and collection of data. As a participant in the control group, we will consult with you during your stay 2 times for monitoring as part of standard of care.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The research on the TrachPhone HME for tracheostomized patients are limited (Kearney, et al, 2023). Furthermore, this research study is highly warranted to demonstrate that the use of an HME filter for tracheostomized patients improves pulmonary function and can even allow patients to voice, improving their quality of life.

The purpose of the use of Trachphone for tracheostomized head and neck cancer patients in the post-operative acute care setting to improve pulmonary rehabilitation, pulmonary function and improve patient satisfaction. The TrachPhone is a multifunctional HME providing heat and moisture, it has a speaking valve function, integrated oxygen supply port, integrated tracheal suctioning port allowing for tracheal suctioning without having to remove the HME, and foam filter.

Following surgery, eligible patients will be identified and approached by a Speech-Language Pathologist (SLP) during the post-operative period (days 1-3). Patients who express interest will be provided with a full explanation of the study, after which written informed consent will be obtained prior to enrollment. Enrolled participants will be randomly assigned to either the experimental or control group using a computer-generated randomization list. Participants will be assigned to groups sequentially in the order they are enrolled.

Randomized controlled clinical trial for 80 tracheostomized head and neck cancer patient within post operative day 1-3 (40 participants in the control group not using Trachphone and 40 participants in the experimental group with TrachPhone HME application).

Experimental Group (TrachPhone HME) Within post-operative days 1-3, participants assigned to the experimental group will be fitted with the TrachPhone Heat and Moisture Exchanger (HME), placed directly on the open tracheostomy. At enrollment, baseline data will be collected, including vital signs, completion of the Tracheostomy Wellbeing Score (TWS), and suctioning frequency as documented in the electronic health record (Epic). Participants will wear the TrachPhone continuously as tolerated, per nursing communication order. The SLP will conduct a follow-up assessment 1-2 days prior to or on the day of decannulation or discharge, at which time vital signs, TWS, and suctioning frequency will be reassessed.

Control Group (Standard Trach Collar).

Participants assigned to the control group will receive standard tracheostomy care with a trach collar in place. At enrollment, identical baseline measures will be collected, including vital signs, TWS completion, and suctioning frequency via Epic nursing documentation. Participants will wear the trach collar continuously as tolerated, per nursing communication order. The SLP will conduct a follow-up assessment 1-2 days prior to or on the day of decannulation or discharge, collecting the same outcome measures as baseline.

Procedures conducted is per standard of care assessing vitals of a tracheostomized patient. The procedures that will be conducted solely for the purpose of the study will be use of TrachPhone HME, monitoring frequency of required suctioning and vitals, and providing patient with a Tracheostomy Wellbeing Score.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jennifer T Larsson, MS, CCC-SLP
  • Telefonnummer: 9545522142
  • E-mail: Jlarsson@usf.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33626
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33626
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Jennifer T Larsson, MS, CCC-SLP
          • Telefonnummer: 9545522142
          • E-mail: Jlarsson@usf.edu
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Morgan Trubilla, MS, CCC-SLP
        • Underforsker:
          • Tara Segalewitz, MS CCC-SLP
        • Underforsker:
          • Ashley Thomas, MS, CCC-SLP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years old with diagnosis of head and neck cancer who received a tracheostomy after their surgery in the acute care setting.

Exclusion Criteria:

  • Patients with head and neck cancer who did not receive a tracheostomy in the post-operative period.
  • Patients with tracheostomy on mechanical ventilation in the post-operative period.
  • Patients who are unable to don on/off the TrachPhone HME.
  • Patients who has a cuffed tracheostomy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Experimental- Participants who will receive the TrachPhone HME
Within post-operative days 1-3, participants assigned to the experimental group will be fitted with the TrachPhone Heat and Moisture Exchanger (HME), placed directly on the open tracheostomy. At enrollment, baseline data will be collected, including vital signs, completion of the Tracheostomy Wellbeing Score (TWS), and suctioning frequency as documented in the electronic health record (Epic). Participants will wear the TrachPhone continuously as tolerated, per nursing communication order. The SLP will conduct a follow-up assessment 1-2 days prior to or on the day of decannulation or discharge, at which time vital signs, TWS, and suctioning frequency will be reassessed.
Enhed: TrachPhone Heat Moisture Exchange
The purpose of the use of Trachphone for tracheostomized head and neck cancer patients in the post-operative acute care setting to improve pulmonary rehabilitation, pulmonary function and improve patient satisfaction. The TrachPhone is a multifunctional HME providing heat and moisture, it has a speaking valve function, integrated oxygen supply port, integrated tracheal suctioning port allowing for tracheal suctioning without having to remove the HME, and foam filter.
Aktiv komparator: Control group- Participants who will be provided standard of care for tracheostomy management
Participants assigned to the control group will receive standard tracheostomy care with a trach collar in place. At enrollment, identical baseline measures will be collected, including vital signs, TWS completion, and suctioning frequency via Epic nursing documentation. Participants will wear the trach collar continuously as tolerated, per nursing communication order. The SLP will conduct a follow-up assessment 1-2 days prior to or on the day of decannulation or discharge, collecting the same outcome measures as baseline.
Enhed: Trach Collar
A tracheostomy collar (or trach collar) is a flexible plastic mask that fits over a tracheostomy tube in the neck to deliver humidified oxygen or room air to a patient who is breathing on their own

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The effectiveness of Trachphone HME on both patient satisfaction as well as improved pulmonary function with tracheostomized head and neck cancer patients.
Tidsramme: From perioperative day 2 to day of hospital discharge day.
To describe the effectiveness of TrachPhone Heat Moisture Exchanger (HME) on patient satisfaction via completion of the completion of the Tracheostomy Wellbeing Score (TWS). The Tracheostomy Well-Being Score (TWBS) is a 12-item patient-reported questionnaire designed to measure the impact of a tracheostomy on a patient's well-being across six key domains. It is intended for use in critically ill patients and other tracheostomized individuals to assess subjective comfort and quality of life. Each item is scored on a 4-point scale (0-3) based on frequency of occurrence (Never = 0, Sometimes = 1, Often = 2, Always = 3). Higher total scores indicate greater perceived burden or discomfort.
From perioperative day 2 to day of hospital discharge day.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The effectiveness of Trachphone HME on both patient satisfaction as well as improved pulmonary function with tracheostomized head and neck cancer patients.
Tidsramme: From perioperative day 2 through day of hospital discharge day.
To describe the effectiveness of TrachPhone Heat Mositure Exchanger (HME) on pulmonary rehabilitation post-op for head and neck cancer patients by collecting data on vital signs (respiratory rate (RR) , heart rate (BPM) and oxygen saturation (SpO2) as well as suction frequency.
From perioperative day 2 through day of hospital discharge day.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tampa General Hospital
Atos Medical AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Larsson, MS, CCC-SLP, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Study007731

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger