Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Health, Saliva Bacteria, and Disease Activity in Children With JIA: A Cross-Sectional Study. (JIA)

28. august 2026 opdateret af: Biyu Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Association of Oral Health Status and Salivary Microbiota With Disease Activity in Children With Juvenile Idiopathic Arthritis: A Cross-Sectional Study.

The goal of this observational study is to learn about the relationship between disease activity and oral health status in children with juvenile idiopathic arthritis (JIA). The main question it aims to answer is:

Is disease activity associated with oral health in children with JIA? Do children with active disease have poorer oral health compared to those in clinical remission? Participants already receiving routine rheumatology care for JIA will undergo a single study visit. At that visit, disease activity will be assessed, an oral health examination will be performed, and saliva samples will be collected. Based on the disease activity assessment, participants will be classified into two groups: those with active disease and those in remission. Oral health measures and saliva-related parameters will be compared between the two groups.

This study is expected to provide preliminary evidence to help identify JIA children at higher risk of oral health problems and to support the integration of oral health evaluation into comprehensive JIA management.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Juvenile idiopathic arthritis (JIA) is the most common chronic rheumatic disease in children, characterised by alternating periods of active disease and remission. Despite therapeutic advances, joint involvement in the hands, wrists, or temporomandibular joints can hinder daily oral hygiene practices, and long-term medication use may affect the oral microenvironment, increasing the risk of dental caries and gingivitis. In current routine rheumatology follow-up in China, oral health status is not systematically assessed; it is usually addressed only when the child complains of symptoms, leading to delayed recognition and intervention.

This single-centre, cross-sectional observational study aims to compare oral health status between JIA children with different levels of disease activity and to preliminarily explore the association of salivary local biological characteristics with disease activity. No intervention is applied. All data are collected at a single time point during a regular outpatient visit.

Study Population Children aged 6 to 16 years who meet the ILAR classification criteria for JIA are eligible. Exclusion criteria include use of systemic antibiotics within the past 3 months, ongoing fixed orthodontic treatment, presence of other systemic conditions known to affect oral health (e.g., diabetes, Sjögren's syndrome), or inability to cooperate with the examination.

Grouping and Assessments At enrolment, two experienced rheumatologists independently classify each participant as having "active disease" or "clinical remission" based on standardised clinical assessment (joint examination, physician global assessment, and routine laboratory inflammatory markers). During the same visit, the following are completed: (1) collection of demographic and disease-related data; (2) a comprehensive oral clinical examination conducted by trained dentists, covering dental hard tissues, periodontal soft tissues, and oral hygiene status; and (3) collection of unstimulated whole saliva for subsequent analysis of local inflammatory markers and microbial community profiles. All data are recorded using coded identifiers to protect participant privacy.

Statistical Analysis Oral health parameters will be compared between the two groups, with multivariable methods used to control for potential confounders such as age, sex, and disease duration. The correlation between continuous disease activity scores and composite oral health indices will be evaluated. Saliva data will be explored for associations with disease activity and oral health parameters.

Clinical Significance This study addresses a long-neglected but clinically relevant question: whether disease activity in JIA is associated with oral health status. If children with active disease show poorer oral conditions, this would support the need for rheumatologists to actively inquire about oral hygiene habits and dental history during follow-up, and to consider incorporating basic oral health screening (e.g., questions on brushing, gum bleeding, toothache) into routine visits. Through this work, we aim to promote clinical awareness of oral health issues in children with chronic diseases and advocate for the inclusion of oral health assessment as a fundamental component of JIA chronic disease management, fostering collaboration between paediatric rheumatology and dentistry, and ultimately improving patients' quality of life.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yuan Yuan Xiang, Graduate Student
  • Telefonnummer: 86＋15995792738
  • E-mail: 2115746605@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Pudongxinqu
      • Shanghai, Pudongxinqu, Kina, 200135
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Medical Center, Lujiazui Campus, affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Children aged 6 to 16 years diagnosed with juvenile idiopathic arthritis according to the ILAR classification criteria (excluding systemic-onset subtype), recruited from both inpatient and outpatient rheumatology services at the study site. Healthy controls aged 6 to 16 years with no history of chronic inflammatory or autoimmune diseases are recruited from the same city. All participants must be able to cooperate with oral examination and saliva collection. Written informed consent is obtained from parents or legal guardians, and assent from children.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children aged 6 to 16 years.
  • Diagnosed with juvenile idiopathic arthritis according to the International League of Associations for Rheumatology (ILAR) classification criteria, excluding the systemic-onset subtype.

  • For the active disease subgroup, all of the following must be met:

    1. Presence of active arthritis as determined by the attending rheumatologist;
    2. Planned initiation or adjustment of disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) or biologic agents within 1 month after enrolment;
    3. Meeting the following disease activity criterion: JADAS-27 score > 1. For the remission subgroup, the following must be met: JADAS-27 score ≤ 1 and clinically stable disease.
  • Able to cooperate with oral examination and saliva sample collection.
  • Written informed consent provided by a legal guardian, with assent obtained from the child.

Exclusion Criteria:

  • Use of systemic antibiotics within 3 months prior to enrolment, or use of mouthwash containing antibiotics, corticosteroids, or chlorhexidine within 1 month prior to enrolment.
  • Diagnosis of other autoimmune diseases (e.g., systemic lupus erythematosus, Sjögren's syndrome), chronic inflammatory diseases (e.g., inflammatory bowel disease), diabetes mellitus, congenital heart disease, or other systemic conditions that may affect the study outcomes.
  • Presence of acute infection at the time of sampling or examination (e.g., body temperature > 37.5°C, upper respiratory tract infection, acute oral infection).
  • Significant cognitive or behavioural impairment that prevents cooperation with study procedures.
  • Ongoing or planned orthodontic treatment within the next 6 months.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
JIA group
Children aged 6 to 16 years diagnosed with juvenile idiopathic arthritis according to the ILAR classification criteria, receiving routine rheumatology care at the study site. Participants are classified into active disease or clinical remission subgroups based on standardised clinical assessment at enrolment. No intervention is applied.
Healthy Control Group
Healthy children aged 6 to 16 years with no history of chronic inflammatory or autoimmune diseases, recruited from the same city or community as the JIA group. No intervention is applied.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral Health Status
Tidsramme: At baseline, during a single routine outpatient visit immediately after written informed consent is obtained.
A comprehensive oral health examination is conducted by trained dentists in accordance with the World Health Organization Oral Health Surveys: Basic Methods. The examination covers dental hard tissue status, periodontal soft tissue status, oral hygiene status, oral mucosal assessment, and oral health-related behaviours. For dental caries assessment, each tooth is visually and tactilely examined under standardised lighting, and indices are calculated for permanent and primary dentition as appropriate. Periodontal status is evaluated using standardised probes to assess gingival bleeding and pocket depth. Oral hygiene is assessed following WHO recommendations; prior to evaluation, a disclosing agent is applied to tooth surfaces to visualise plaque, enabling standardised scoring of debris and calculus on representative surfaces. The oral mucosa is inspected for any soft tissue abnormalities. Oral health behaviours, including toothbrushing habits, dietary practices, and dental attendance.
At baseline, during a single routine outpatient visit immediately after written informed consent is obtained.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Salivary Microbiota
Tidsramme: Baseline visit (fasting morning)
The samples are analysed for microbial composition using 16S rRNA gene sequencing, assessing microbial diversity, relative abundance of major taxa, and compositional differences between study groups. In addition, levels of soluble inflammatory proteins are measured to evaluate local inflammatory status.
Baseline visit (fasting morning)
Disease Activity Assessment
Tidsramme: Baseline visit
Disease activity is assessed by experienced rheumatologists using standardised clinical evaluation at the baseline visit. The assessment includes joint examination (swollen and tender joint count), physician global assessment of disease activity on a visual analogue scale, and routine laboratory inflammatory markers (erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein level). Based on the combined findings, participants are classified as having active disease or being in clinical remission.
Baseline visit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • [1]Klingberg G.,Hallberg U.Oral health-Not a priority issue A Grounded Theory analysis of barriers for young patients with disabilities to receive oral health care on the same premise as others.Eur.J.Oral Sci.2012;120:232-238. [2]Szabo Y Z,Slavish D C,Graham-Engeland J E.The effect of acute stress on salivary markers of inflamma-tion:a systematic review and meta-analysis[J].Brain Behav Immun,2020,88:887-900. [3]Walton AG,Welbury RR,Thomason JM,Foster HE.Oral health and juvenile idiopathic arthritis:a review.Rheumatology(Oxford).2000 May;39(5):550-5. [4]LANGE L，THIELE G M，MCCRACKEN C，et al.Symptoms of periodontitis and antibody responses to Porphyromonas gingivalis in juvenile idiopathic arthritis.Pediatr Rheumatol Online J，2016，14(1):8. [5]Romero-Sanchez C,Malagon C,Vargas C,et al.Porphyromonas gingivalis and IgG1 and IgG2 subclass antibodies in patients with juvenile idiopathic arthritis[J].J Dent Child(Chic),2017,84(2):72-79. [6]Titusson C,Jansson L,Modin C,Lundmark A,Eriksson K,Adler L,Yucel-Lindberg T.Salivary Inflammatory Mediator Profiles in Periodontal and Peri-Implant Health and Disease:A Cross-Sectional Study.Clin Implant Dent Relat Res.2025 Feb;27(1):e70002. [7]Halbig JM,Jönsson B,Gil EG,Åstrøm AN,Rypdal V,Frid P,Augdal TA,Fischer J,Cetrelli L,Rygg M,Lundestad A,Tylleskär K,Nordal E;Norwegian JIA Study-Temporo-mandibular Involvement,Oral Health,Uveitis,Bone Health,Quality of Life in Children with Juvenile Idiopathic Arthritis.Oral health-related quality of life,impaired physical health and orofacial pain in children and adolescents with juvenile idiopathic arthritis-a prospective multicenter cohort study.BMC Oral Health.2023 Nov 20;23(1):895. [8]Savioli C,Silva CA,Ching LH,Campos LM,Prado EF,Siqueira JT.Dental and facial characteristics of patients with juvenile idiopathic arthritis.Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo.2004 Jun;59(3):93-8.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCMCIRB-K2026053-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

This study does not involve a clinical trial or interventional design. The data collected include sensitive oral health and biological information from children, and participant consent obtained does not cover data sharing with external researchers. Should circumstances change in the future, we will update this plan accordingly.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger