Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Building Capacity and Healing: A First Nations-led Study of Education for Psychedelic-Assisted Therapy

1. september 2026 opdateret af: First Nations Health and Social Secretariat of Manitoba

Building Capacity and Healing: A First Nations-Led Educational Pathway for Psychedelic-Assisted Therapy

Building Capacity and Healing: A First Nations-Led Educational Pathway for Psychedelic-Assisted Therapy is an educational initiative led by the First Nations Health and Social Secretariat of Manitoba (FNHSSM). The goal of this clinical trial is to learn if a First Nations-led, culturally grounded education program for psychedelic-assisted therapy is feasible and acceptable by health practitioners working within First Nations communities. The main questions it aims to answer are:

  • Is a First Nations-led educational and culturally grounded intervention feasible in a land-based setting?
  • Do participants complete the intervention and follow-up assessments?
  • Does a First Nations-led program improve acceptability and knowledge comprehension of psychedelic-assisted therapy? Researchers will compare quantitative and qualitative data from those in the intervention who receive land-based training compared to virtual training modules to see if it improves acceptability, adherence, and knowledge comprehension.

Participants will acquire a full medicine bundle (spiritual, ethical, cultural, and scientific knowledge) through land-based teachings with respected Elders and Knowledge Keepers. No medicine administration occurs in this study.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2C 5G1
        • Rekruttering
        • First Nations Health and Social Secretariat of Manitoba
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Experience working with or a member of an Indigenous population: Experience working with First Nations, Inuit, or Metis people in the capacity of a therapist, clinician, mental health practitioner, or community wellness worker.
  • Connection to community: Participants may reside, work within, or maintain significant connections with an Indigenous community (urban, rural, or on-reserve) to reflect the diversity of Indigenous contexts.
  • Age: Adults aged 18 and older to ensure participants can provide informed consent.
  • Availability to complete training and evaluation sessions: Participants must be available to complete both the required training components and the follow-up assessments, including participation in the First Nations-specific training if randomized to the intervention group.
  • Language proficiency: Proficiency in the language(s) used for the study (English or an Indigenous language if culturally appropriate) to ensure effective communication.
  • Stable health status: Participants should be in a relatively stable physical and mental health condition to ensure their ability to participate without compromising their well-being.
  • Access to support: Participants should have access to a support network or resources (e.g., counsellors, family, or community support) during the study to address any emotional or psychological distress that may arise.

Exclusion Criteria:

  • Active Substance Use Disorder Without Stability: Individuals actively using substances in a way that would impede participation or pose safety concerns during study activities
  • Inability to Provide Informed Consent Individuals who cannot fully understand the study's purpose or consent process due to cognitive impairments or other reasons.
  • Lack of Community Connection: Individuals with no connection to or work with Indigenous communities, as this connection is integral to the study's cultural and contextual relevance.
  • Concurrent Participation in Conflicting Studies: Individuals participating in other research studies with similar goals or interventions in the last 12-months, to avoid conflicting influences or overburdening the participant.
  • Unwillingness to Engage: Individuals unwilling or unable to fully engage in study activities, such as interviews, focus groups, or educational pathways.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enhanced Curriculum
Control TheraPsil training PLUS an immersive First Nations-led educational program co-developed and delivered by First Nations Knowledge Holders.
Adfærdsmæssigt: Enhanced Curriculum

The enhanced in-person and land-based educational curriculum includes:

  • Ceremony, cultural protocols and the "full medicine bundle" framework.
  • Knowledge on traditional medicines (tobacco, cedar, sage) and relational approaches to ceremonial medicines.
  • Ethical, trauma-informed, and relational practice.
  • Legal/regulatory framework overview contextualized for First Nations sovereignty.
  • Reflective circles and mentorship with Knowledge Keepers/Elders.
Aktiv komparator: Standard Curriculum
Virtual TheraPsil training package.
Adfærdsmæssigt: Standard Curriculum
Standard online course delivered over two weekends with didactics, case seminars, supervision, and online modules. Delivered per TheraPsil schedule and documented for fidelity.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of Recruiting Eligible Health Practitioners
Tidsramme: From recruitment start to 4-weeks enrollment.
This outcome will evaluate whether a First Nations-led educational program is feasible based on attaining a recruitment rate of 85% or higher within the first 4-weeks of recruiting eligible health practitioners.
From recruitment start to 4-weeks enrollment.
Adherence to Intervention and Follow-up Assessments
Tidsramme: From baseline to final assessment (March 2027), approximately 5-months.
The percentage of participants that complete the intervention and follow-up assessments.
From baseline to final assessment (March 2027), approximately 5-months.
Acceptability of the Enhanced Curriculum
Tidsramme: Immediately post-training
Whether participants respond positively to a standard training survey measured immediately after the in-person intervention.
Immediately post-training

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-Efficacy in Relation to Psychedelic-Assisted Therapy
Tidsramme: Pre-training and immediately post-training for both intervention and control groups.
Measured via a "Psychedelic-Assisted Therapy Attitudes and Culturally Centred Experiential Work Self-Efficacy Scale". This scale is a brief candidate measure developed for this feasibility trial to assess pre- to post-training changes in attitudes toward psychedelic-assisted therapy and self-efficacy in delivering or participating in culturally centred experiential work. The item set contains 16 items. Each item is phrased so that higher scores indicate stronger self-perceived confidence, readiness, or self-efficacy in relation to psychedelic-assisted therapy and culturally centred experiential work. This represents a feasibility measure related to our ability to collect the primary outcome of a larger trial, if feasible.
Pre-training and immediately post-training for both intervention and control groups.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Nations Health and Social Secretariat of Manitoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Accelerating Clinical Trials Consortium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wanda Phillips-Beck, PhD, First Nations Health and Social Secretariat of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD will not be shared in adherence to First Nations principles of Ownership, Control, Access, and Possession (OCAP) and regional data sovereignty frameworks.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger