Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of BG-C9074 With Bevacizumab Compared With Bevacizumab in Adults With Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancers

3. september 2026 opdateret af: BeOne Medicines

A Phase 3, Open-label, Multicenter, Randomized Study of BG-C9074 With Bevacizumab Versus Bevacizumab as First-line Maintenance Therapy for Patients With Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancers Who Have Not Progressed After First-line Platinum-based Chemotherapy Plus Bevacizumab (Starstone-Ovarian 301/GOG-3144/ENGOT-ov108/APGOT-OV29)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of BG-C9074 with bevacizumab (Arm A) versus bevacizumab monotherapy (Arm B) in adults with epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancers who have not progressed after firstline platinum-based chemotherapy plus bevacizumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ovarian cancer is a disease where abnormal cells in the ovaries or fallopian tubes grow out of control and form tumors. Common early signs include belly bloating, pelvic or back pain, feeling full quickly when eating, and frequent urination.

BG-C9074 is a targeted cancer medicine called an antibody-drug conjugate (ADC). ADC consists of an antibody linked to a drug that can kill cancer cells. The antibody part of BG-C9074 specifically attaches to a protein called B7-H4 that is found on the surface of cancer cells. After it attaches to B7-H4, BG-C9074 enters the cancer cell where the drug causes DNA damage and cell death. Bevacizumab is an approved medicine used to treat these cancers along with chemotherapy. It works by cutting off the blood supply that helps the tumor grow, which may help keep the cancer under better control.

The purpose of this study is to test if BG-C9074 is safe and effective in women with advanced epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer when it is given in combination with bevacizumab as a first-line maintenance treatment.

This study has 2 treatment groups. Participants will be randomly assigned (by chance, like flipping a coin) to receive one of the treatments listed below:

  • Arm A: BG-C9074 + Bevacizumab
  • Arm B: Bevacizumab

This study will enroll approximately 600 participants. The overall time to participate in this study may be up to 5 years. Participants will make regular visits to the clinic for treatment, health checks, blood tests, and for tumor and imaging tests.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide a signed and dated written informed consent prior to any study-specific procedures, sampling, or data collection.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1.
  3. Participants must have a histologically confirmed diagnosis of epithelial high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal carcinoma (serous, endometrioid, or clear cell).
  4. Participants are newly diagnosed International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage III or IV and have received primary debulking surgery or interval debulking surgery.
  5. Participants must have adequate organ function.
  6. Women of childbearing potential must be willing to use a highly effective method of birth control and agree not to donate eggs (ova, oocytes) or freeze/store eggs for the duration of the study and for ≥ 7 months after the last dose of study treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Participants have ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer of nonepithelial origin.
  2. Participants have either a germline or somatic BReast CAncer gene (BRCA) mutation as per local test.
  3. Participants who will receive poly-adenosine diphosphate ribose polymerase (PARP) inhibitor as maintenance therapy per standard of care and investigator discretion.
  4. Participants have a history of allergic reactions or hypersensitivity to the active ingredients and excipients of the drug products and other monoclonal antibodies.
  5. Participants had previous transient ischemic attack, cerebrovascular accident, or subarachnoid hemorrhage within 6 months prior to randomization
  6. Participants have evidence of bleeding diathesis or significant coagulopathy (in the absence of anticoagulation therapy).

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: BG-C9074 + Bevacizumab
BG-C9074 will be administered first, followed by bevacizumab.
Medicin: BG-C9074
Administered by Intravenous infusion
Medicin: Bevacizumab
Administered by Intravenous infusion
Aktiv komparator: Arm B: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered alone.
Medicin: Bevacizumab
Administered by Intravenous infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-Free survival (PFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Up to 5 years
PFS is defined as the time from randomization to the date of disease progression by BICR based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 or death, whichever occurs first.
Up to 5 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 5 years
OS is defined as the time from randomization to death due to any reason.
Up to 5 years
PFS, as Assessed by Investigator
Tidsramme: Up to 5 years
PFS is defined as time from randomization to the date of disease progression by Investigator based on RECIST v1.1 or death, whichever occurs first.
Up to 5 years
PFS2, as Assessed by Investigator
Tidsramme: Up to 5 years
PFS2, as assessed by investigator, is defined as time from randomization to the documented disease progression on first subsequent systemic therapy by Investigator or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 5 years
Time to Next Treatment
Tidsramme: Up to 5 years
Time to next treatment is defined as the time from randomization to the start of the first subsequent anticancer therapy after discontinuation of randomized treatment, or death due to any cause.
Up to 5 years
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events, Treatment-Related Adverse Events, and Serious Adverse Events
Tidsramme: From first dose of study drug up to 30 days after last dose, up to 24 months

An adverse event is defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment, whether considered related to study treatment or not.

A serious adverse event is any untoward medical occurrence that, at any dose, meets one or more of the criteria listed in the view of either the investigator or the Sponsor:

  1. Results in death
  2. Is life-threatening
  3. Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  4. Results in persistent or significant disability/incapacity
  5. Is a congenital anomaly/birth defect
From first dose of study drug up to 30 days after last dose, up to 24 months
Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) - F17 Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL), Role Functioning, and Physical Functioning Domain Scores
Tidsramme: Baseline and up to approximately 2 years
The EORTC QLQ-F17 is a 17-item questionnaire that covers GHS/QoL and five functional scales (Physical, Role, Emotional, Cognitive, and Social). All items are scored on a 4-point - Likert scale (1 = "Not at all"; 4 = "Very much"), except the two items of the GHS/QoL-scale that are scored on a 7-point scale (1 = "Very poor"; 7 = "Excellent"). Scores are averaged and transformed to a 0 to 100 scale. Higher scores in GHS/QoL and functional scales indicate better health-related quality of life (HRQoL).
Baseline and up to approximately 2 years
Change from Baseline in EORTC QLQ -Ovarian Cancer Module (OV28) Abdominal/GI Symptoms Domain Score
Tidsramme: Baseline and up to approximately 2 years
The EORTC QLQ-OV28 includes a 28-item questionnaire for evaluating ovarian cancer-specific symptoms and concerns in participants of cancer clinical studies. These include items that assess symptoms in the abdominal/gastrointestinal domain. Scores are averaged and transformed to a 0 to 100 scale; higher scores indicate a greater symptom burden, while lower scores reflect fewer symptoms.
Baseline and up to approximately 2 years
Time to Deterioration (TTD) of GHS/QoL, Role Functioning, and Physical Functioning Domain Scores as Measured via EORTC QLQ - F17
Tidsramme: Up to 5 years
TTD of GHS/QoL is defined as the time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on the abdominal/gastrointestinal symptom domain of the EORTC QLQ-F17.
Up to 5 years
Time to deterioration (TTD) of Abdominal/GI Symptoms as Measured via EORTC QLQ - OV28
Tidsramme: Up to 5 years
TTD of Abdominal/GI Symptoms is defined as the time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on the abdominal/gastrointestinal symptom domain of the EORTC QLQ-OV28.
Up to 5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeOne Medicines

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group
Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BG-C9074-301
  • 2026-527172-84-00 (Ctis)
  • GOG-3144 (Anden identifikator: Gynecologic Oncology Group (GOG))
  • ENGOT-ov108 (Anden identifikator: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • APGOT-OV29 (Anden identifikator: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group (APGOT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

IPD-delingstidsramme

See plan description

IPD-delingsadgangskriterier

See plan description

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger