Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effectiveness and Implementation of a School-based Mental Well-being Intervention Among Adolescents of Bharatpur, Nepal (CROSSMIND_NP)

3. september 2026 opdateret af: University of Aarhus

Adaptation, Effectiveness and Implementation of a School-Based Mental Well-Being Intervention (CROSS-MIND) Among Adolescents of Bharatpur Metropolitan, Chitwan, Nepal

The goal of this study is to evaluate the effectiveness and assess the implementation of CROSS-MIND, a school-based mental well-being intervention for adolescents in Nepal. The study uses a Hybrid Type 1 mixed-methods design. The main questions it aims to answer are:

Does CROSS-MIND improve students' mental well-being, self-esteem, and behavioural and emotional outcomes compared with usual school activities? Is CROSS-MIND acceptable, feasible, appropriate, and delivered with adequate fidelity, and what barriers and facilitators influence its delivery by teachers?

For the effectiveness evaluation, classes of grades 6 to 10 in five schools in Bharatpur Metropolitan City will be randomly assigned to receive either the CROSS-MIND intervention or usual school activities. Students will complete questionnaires before and after the intervention. Students in intervention classes will participate in eight weekly storytelling and reflection sessions of approximately 90 minutes, delivered by trained teachers. Qualitative interviews and focus group discussions will also be conducted with selected students, teachers, school principals, and psychologists to explore experiences of the intervention and factors influencing its implementation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adolescent mental well-being is an important public health concern, and schools provide an appropriate setting for universal mental health promotion interventions. This study aims to evaluate CROSS-MIND, a school-based mental well-being intervention designed for adolescents in Nepal.

The effectiveness component is a pilot cluster randomized controlled trial in which classes from five schools in Bharatpur Metropolitan City will be randomly assigned to either the CROSS-MIND intervention or usual school activities. Students in Grades 6-10 will participate in baseline and endline assessments. The primary outcome is mental well-being measured using the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS). Secondary outcomes include self-esteem, behavioural and emotional problems, depressive symptoms, and anxiety symptoms, measured using the Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), PHQ-9-A, and GAD-7-A, respectively.

CROSS-MIND consists of eight weekly storytelling circle sessions of approximately 90 minutes, delivered by trained teachers within the school setting. The intervention uses structured storytelling, reflection, creative expression, and group discussion to support positive self-identity, emotional awareness, social connectedness, coping skills, and psychological well-being.

The study also includes an implementation component. Implementation will be assessed in terms of acceptability, feasibility, appropriateness, and fidelity. Qualitative interviews and focus group discussions will explore participants' experiences and identify barriers and facilitators to implementation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1060

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nepal
    • Bagmati
      • Bharatpur, Bagmati, Nepal
        • Schools

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Students enrolled in grades 6-10 in the participating schools
  • Students whose parent or guardian provides written informed consent
  • Students who provides written informed assent

Exclusion Criteria:

- Students who are not expected to participate in regular classroom activities

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CROSS-MIND Intervention

CROSS-MIND is an eight-week, teacher-facilitated school-based mental well-being intervention. Students participate in one approximately 90-minute storytelling circle session each week. Sessions use structured storytelling, reflection, creative expression, group discussion, and peer-reflection activities.

Major intervention areas include establishing a safe and supportive group environment; identifying and exploring common adolescent challenges; using narrative externalisation to separate problems from personal identity; reflecting on life experiences, strengths, and aspirations through Life River activities; identifying coping skills and supportive relationships; and consolidating learning through reflective writing, poetry or letter-writing and a closing celebration.
Adfærdsmæssigt: CROSS-MIND

CROSS-MIND is an eight-week, teacher-facilitated school-based mental well-being intervention. Students participate in one approximately 90-minute storytelling circle session each week. Sessions use structured storytelling, reflection, creative expression, group discussion, and peer-reflection activities.

Major intervention areas include establishing a safe and supportive group environment; identifying and exploring common adolescent challenges; using narrative externalisation to separate problems from personal identity; reflecting on life experiences, strengths, and aspirations through Life River activities; identifying coping skills and supportive relationships; and consolidating learning through reflective writing, poetry or letter-writing and a closing celebration.
Ingen indgriben: Regular School Activities
Students assigned to the control group will continue with their usual school activities and will not receive the CROSS-MIND intervention during the study period.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in the mean mental well-being score after the intervention
Tidsramme: Baseline before intervention and endline within a week of intervention completion
The primary outcome, mental well-being, will be measured using Warwick-Edinburgh mental well-being scale. It uses a five-point Likert response scale and has a total score range of 14-70, with higher scores indicating better mental well-being.
Baseline before intervention and endline within a week of intervention completion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in the mean Self-Esteem score after the intervention
Tidsramme: Baseline before intervention and endline within a week of intervention completion
Self-esteem will be measured using the Rosenberg Self-Esteem Scale. It uses a four-point Likert response scale and has a total score range of 0-30, with higher scores indicating better outcome i.e. higher self-esteem.
Baseline before intervention and endline within a week of intervention completion
Change from baseline in the mean depressive symptoms score after the intervention
Tidsramme: Baseline before intervention and endline within a week of intervention completion
Depressive symptoms will be measured using the Patient Health Questionnaire -adolescent version. It uses a four-point response scale and has a total score range of 0-27, with higher scores indicating worse outcome i.e., depressive symptoms.
Baseline before intervention and endline within a week of intervention completion
Change from baseline in the mean anxiety symptoms score after the intervention
Tidsramme: Baseline before intervention and endline within a week of intervention completion
Anxiety symptoms will be measured using the Generalized Anxiety Disorder-7 adolescent version. It uses a four-point Likert response scale and has a total score range of 0-21, with higher scores indicating worse outcome i.e., higher anxiety symptoms.
Baseline before intervention and endline within a week of intervention completion
Change from baseline in the mean difficulty score after the intervention
Tidsramme: Baseline before intervention and endline within a week of intervention completion
Total difficulty will be measured using the Strength and Difficulty Questionnaire adolescent self-administration version. It uses a three-point response scale and has a total score range of 0-40, with higher scores indicating worse outcomes, i.e., greater difficulty.
Baseline before intervention and endline within a week of intervention completion
Acceptability of CROSS-MIND
Tidsramme: At endline, within a week of the completion of the delivery of the last session, i.e., the 8th session of the intervention
Acceptability will be assessed using the 4-item Acceptability of Intervention Measure. Each item is rated on a 5-point Likert scale from 1 (completely disagree) to 5 (completely agree), with total scores ranging from 4 to 20; higher scores indicate greater acceptability. The measure will be completed by teachers who delivered CROSS-MIND sessions and students who participated in the sessions.
At endline, within a week of the completion of the delivery of the last session, i.e., the 8th session of the intervention
Feasibility of delivering CROSS-MIND from the perspective of intervention-delivering teachers
Tidsramme: At endline, within a week of the completion of the delivery of the last session, i.e., the 8th session of the intervention
Feasibility will be assessed using the 4-item Feasibility of Intervention Measure (FIM). Each item is rated on a 5-point Likert scale from 1 (completely disagree) to 5 (completely agree), with total scores ranging from 4 to 20; higher scores indicate greater perceived feasibility. The measure will be completed by teachers who delivered CROSS-MIND sessions.
At endline, within a week of the completion of the delivery of the last session, i.e., the 8th session of the intervention
Perceived appropriateness of CROSS-MIND
Tidsramme: At endline, within a week of the completion of the delivery of the last session, i.e., the 8th session of the intervention
Appropriateness will be assessed using the 4-item Intervention Appropriateness Measure (IAM). Each item is rated on a 5-point Likert scale from 1 (completely disagree) to 5 (completely agree), with total scores ranging from 4 to 20; higher scores indicate greater perceived appropriateness. The measure will be completed by teachers who delivered CROSS-MIND sessions and students who participates in the sessions.
At endline, within a week of the completion of the delivery of the last session, i.e., the 8th session of the intervention
Fidelity of CROSS-MIND intervention delivery
Tidsramme: Throughout the 8-week intervention period
Fidelity will be assessed throughout the intervention using session delivery records and monitoring of intervention sessions. Assessment will include adherence to the planned intervention components, intervention dose (sessions delivered) and quality of delivery.
Throughout the 8-week intervention period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Per Kallestrup, PhD, University of Aarhus
  • Ledende efterforsker: Liladhar Dhakal, University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 330_2026_CROSS-MIND_Nepal_AU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data underlying the reported study outcomes, including baseline and endline demographic characteristics, intervention group allocation, primary and secondary outcome measures, and implementation outcome measures, will be shared.

IPD-delingstidsramme

Beginning 3 months after publication with no end date

IPD-delingsadgangskriterier

De-identified IPD and supporting information will be made available to qualified researchers upon reasonable request and subject to approval by the principal investigator and relevant institutional/ethical requirements. Access will be limited to data necessary for the approved research purpose. Requests will be submitted to the principal investigator, and data will be provided through a secure data-sharing mechanism following appropriate data-use and confidentiality agreements.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger