Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Sperm Cryopreservation as an Alternative to the Decline of Sperm Quality With Aging

8. september 2026 opdateret af: IVI Murcia
This observational study will evaluate whether sperm cryopreservation can help preserve sperm quality and molecular characteristics that may be affected by increasing paternal age. Men aged 18 years and older will provide a semen sample and a blood sample for laboratory analysis. Each semen sample will be divided into fresh, slow-frozen, and vitrified aliquots. The study will compare sperm quality (as assessed by computer-assisted sperm analysis), DNA methylation profiles, DNA fragmentation, sperm telomere length before and after cryopreservation. The effects of age on these parameters will also be assessed. The impact of age on seminal plasma extracellular vesicle composition and blood cell telomere length will also be analysed. The goal is to determine whether sperm cryopreservation may represent a strategy for preserving sperm characteristics associated with younger paternal age.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

The aging process is associated with declining fertility and increased risks of adverse reproductive and offspring health outcomes. Although the effects of maternal age have been extensively studied, the impact of paternal aging on sperm quality, reproductive outcomes, and molecular characteristics of sperm remains incompletely understood.

The primary objective of this study is to evaluate whether sperm cryopreservation may serve as an alternative to the use of sperm collected at older ages in assisted reproduction treatments. The primary endpoint is the difference in sperm DNA methylation patterns between fresh ejaculated samples and samples subjected to cryopreservation. Cryopreservation will be considered a potentially valid strategy if DNA methylation patterns remain substantially preserved following the cryopreservation process.

At least 45 male participants will be recruited and grouped according to age. Participants will provide one semen sample and a peripheral blood sample. Following routine semen analysis, each semen sample will be divided into three aliquots: fresh, slow-frozen, and vitrified. Cryopreserved aliquots will be stored in liquid nitrogen and subsequently thawed or warmed for analysis.

Standard semen parameters, including volume, concentration, motility, sperm kinetics, and morphology, will be evaluated. Additional analyses will include sperm DNA methylation, DNA fragmentation, telomere length, and characterization of extracellular vesicles and their composition. Identical assessments will be performed on fresh and cryopreserved samples to compare the effects of slow freezing and vitrification.

Secondary objectives include evaluating age-related differences in semen quality and molecular biomarkers, identifying markers associated with biological gamete age, characterizing age-related differences in seminal extracellular vesicles, and exploring associations between sperm molecular characteristics and lifestyle. Participants will also complete validated questionnaires regarding lifestyle and dietary habits.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adult men aged 18-65 years attending IVI Murcia for semen analysis, fertility assessment, semen donation, or assisted reproduction treatment who meet the study eligibility criteria and provide informed consent. Participants will provide semen and blood samples for laboratory assessment of sperm quality and molecular characteristics before and after cryopreservation.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male participants aged 18 to 65 years
  • Attending IVI Murcia for semen analysis and/or assisted reproduction treatment
  • Able and willing to provide written informed consent
  • Willing to provide a semen sample and a blood sample for research purposes

Exclusion Criteria:

  • Previous diagnosis of azoospermia or severe oligozoospermia (sperm concentration <1 million sperm/mL)
  • Known chromosomal abnormality (abnormal karyotype)
  • Known Y chromosome microdeletion
  • Febrile illness within the previous 3 months
  • Presence of varicocele
  • Current use of vitamin or antioxidant supplements intended to improve semen quality

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Men aged 18-39 years
Male participants aged 18-39 years who provide semen and blood samples for laboratory assessment of sperm quality and molecular characteristics. Semen samples are divided into fresh, slow-frozen, and vitrified aliquots for comparative analysis.
Men aged 40-49 years
Male participants aged 40-49 years who provide semen and blood samples for laboratory assessment of sperm quality and molecular characteristics. Semen samples are divided into fresh, slow-frozen, and vitrified aliquots for comparative analysis.
Men aged ≥50 years
Male participants aged 50 years and older who provide semen and blood samples for laboratory assessment of sperm quality and molecular characteristics. Semen samples are divided into fresh, slow-frozen, and vitrified aliquots for comparative analysis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sperm DNA methylation profile
Tidsramme: Baseline (study semen collection visit) and after thawing of cryopreserved semen samples, through study completion (up to 9 months).
DNA methylation levels of a predefined nine-gene panel measured by pyrosequencing with duplicate measurements and compared between fresh, slow-frozen, and vitrified sperm samples.
Baseline (study semen collection visit) and after thawing of cryopreserved semen samples, through study completion (up to 9 months).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sperm concentration
Tidsramme: Baseline (study semen collection visit) and after thawing of cryopreserved semen samples, through study completion (up to 9 months).
Sperm concentration (million sperm/mL) measured using computer-assisted sperm analysis (CASA).
Baseline (study semen collection visit) and after thawing of cryopreserved semen samples, through study completion (up to 9 months).
Total sperm motility
Tidsramme: Baseline (study semen collection visit) and after thawing of cryopreserved semen samples, through study completion (up to 9 months).
Percentage of motile sperm measured using CASA.
Baseline (study semen collection visit) and after thawing of cryopreserved semen samples, through study completion (up to 9 months).
Progressive sperm motility
Tidsramme: Baseline (study semen collection visit) and after thawing of cryopreserved semen samples, through study completion (up to 9 months).
Percentage of progressively motile sperm measured using computer-assisted sperm analysis (CASA).
Baseline (study semen collection visit) and after thawing of cryopreserved semen samples, through study completion (up to 9 months).
Normal sperm morphology
Tidsramme: Baseline (study semen collection visit) and after thawing of cryopreserved semen samples, through study completion (up to 9 months).
Percentage of sperm with normal morphology assessed by microscopic evaluation of stained slides according to World Health Organization (WHO) criteria.
Baseline (study semen collection visit) and after thawing of cryopreserved semen samples, through study completion (up to 9 months).
Sperm DNA fragmentation
Tidsramme: Baseline (study semen collection visit) and after thawing of cryopreserved semen samples, through study completion (up to 9 months).
DNA fragmentation measured in fresh, slow-frozen, and vitrified sperm samples.
Baseline (study semen collection visit) and after thawing of cryopreserved semen samples, through study completion (up to 9 months).
Sperm telomere length
Tidsramme: Baseline (study semen collection visit) and after thawing of cryopreserved semen samples, through study completion (up to 9 months).
Sperm telomere length measured in fresh, slow-frozen, and vitrified sperm samples.
Baseline (study semen collection visit) and after thawing of cryopreserved semen samples, through study completion (up to 9 months).
Seminal plasma extracellular vesicle composition
Tidsramme: Baseline (study semen collection visit).
Characterization of seminal plasma extracellular vesicle composition in fresh semen samples.
Baseline (study semen collection visit).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blood leukocyte telomere length
Tidsramme: Baseline (study blood collection visit).
Blood cell telomere length measured to investigate its relationship with participant age and sperm molecular characteristics.
Baseline (study blood collection visit).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IVI Murcia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Union

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2303-MUR-046-JM
  • 101120126 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union Horizon Europe Programme - Marie Skłodowska-Curie Actions Doctoral Network AFRODITA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger