Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pelvic Floor Dysfunction in Pulmonary Systemic Sclerosis

8. september 2026 opdateret af: Biruni University

Association of Pelvic Floor Dysfunction With Pulmonary Function, Respiratory Muscle Strength, and Exercise Capacity in Patients With Systemic Sclerosis With Pulmonary Involvement: A Cross-Sectional Study

Systemic sclerosis (SSc) is a heterogeneous multisystem disease characterized by vascular dysfunction, immune abnormalities, and progressive fibrosis of the skin and internal organs. Pulmonary involvement, particularly interstitial lung disease (ILD), is one of the most common and clinically important manifestations of SSc and may lead to impaired pulmonary function, respiratory muscle weakness, reduced diaphragmatic function, and decreased exercise capacity. In addition to pulmonary involvement, systemic inflammation, physical inactivity, nutritional disturbances, and musculoskeletal manifestations may contribute to generalized skeletal muscle dysfunction in individuals with SSc.

Pelvic floor dysfunction, including urinary and fecal incontinence, pelvic organ prolapse, pelvic pain, and sexual dysfunction, has also been reported in individuals with SSc. Previous studies have suggested that vascular dysfunction, tissue fibrosis, and structural and functional abnormalities of the pelvic floor may contribute to these symptoms. Furthermore, impaired pelvic floor and sexual function in women with SSc have been associated with several disease-related characteristics, including dyspnea, interstitial lung disease, reduced physical activity, functional disability, and impaired quality of life.

The pelvic floor muscles form the inferior component of the core muscle system and function synergistically with the diaphragm and abdominal muscles to regulate intra-abdominal pressure. Coordinated activity between the diaphragm and pelvic floor muscles during respiration has been demonstrated. Therefore, pulmonary and respiratory muscle involvement in SSc may potentially be associated with impaired pelvic floor function. However, the relationships between pelvic floor dysfunction and pulmonary function, respiratory muscle strength, exercise capacity, and core endurance in patients with SSc with pulmonary involvement remain insufficiently understood. Investigating these relationships may contribute to a more comprehensive understanding of pelvic floor dysfunction and its associated factors in this population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34103
        • Rekruttering
        • Istanbul Faculy of Medicine-Department of Pulmonary Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Women aged 18-70 years diagnosed with systemic sclerosis according to the 2013 EULAR/ACR classification criteria and with pulmonary involvement will be recruited from patients referred from the Department of Pulmonary Medicine, Istanbul Faculty of Medicine. Participants will undergo assessment of pelvic floor dysfunction and related pulmonary and functional parameters.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Meeting the 2013 European Alliance of Associations for Rheumatology/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) classification criteria for systemic sclerosis (SSc),
  • Having pulmonary involvement,
  • Being a woman aged 18-70 years

Exclusion Criteria:

  • Having a severe chronic comorbid condition,
  • Having any other rheumatologic disease,
  • Having hearing or visual impairments,
  • Having a concomitant neurological, cardiovascular, or orthopedic disorder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pelvic Floor Dysfunction - Pelvic Floor Distress Inventory-20 Total Score
Tidsramme: Baseline
A 20-item questionnaire assessing pelvic floor symptoms across three subscales: POPDI-6, UDI-6, and CRADI-8 will be used. The total score ranges from 0 to 300, with higher scores indicating greater symptom-related distress and worse pelvic floor health. The Turkish validity and reliability were established.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonary Function Test - Forced Expiratory Volume in One Second
Tidsramme: Baseline
Pulmonary function will be assessed using a spirometry system (ZAN 300 MGA) in accordance with American Thoracic Society (ATS) acceptability criteria. Forced expiratory volume in one second (FEV₁) will be recorded and reported as percent predicted (%).
Baseline
Pulmonary Function Test - Forced Vital Capacity
Tidsramme: Baseline
Pulmonary function will be assessed using a spirometry system (ZAN 300 MGA) in accordance with American Thoracic Society (ATS) acceptability criteria. Forced vital capacity (FVC) will be recorded as a measure of pulmonary function and reported as percent predicted (%).
Baseline
Pulmonary Function Test - Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide
Tidsramme: Baseline
Diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) will be assessed using the ZAN 300 MGA system in accordance with standardized testing procedures and reported as percent predicted (%).
Baseline
Maximum Inspriratory Pressure
Tidsramme: Baseline
Maximum Inspiratory Pressure (MIP): Inspiratory muscle strength will be assessed using a portable electronic respiratory pressure meter (MicroRPM; Micro Medical, UK) in accordance with ATS/ERS guidelines. MIP will be measured during a maximal inspiratory effort (Müller maneuver) with the nose occluded. At least three measurements will be performed with a minimum 1-minute rest between trials. MIP will be reported in cmH₂O, with higher absolute values indicating greater inspiratory muscle strength.
Baseline
Maximum Expiratory Pressure
Tidsramme: Baseline
Maximum Expiratory Pressure (MEP): Expiratory muscle strength will be assessed using a portable electronic respiratory pressure meter (MicroRPM; Micro Medical, UK) in accordance with ATS/ERS guidelines. Participants will perform a maximal expiratory effort with the nose occluded. At least three measurements will be performed, with a minimum 1-minute rest between trials, and the highest valid value will be recorded. MEP will be reported in cmH₂O, with higher values indicating greater expiratory muscle strength.
Baseline
Functional Exercise Capacity - 6-Minute Walk Test
Tidsramme: Baseline
Functional exercise capacity will be assessed using the Six-Minute Walk Test (6MWT) in accordance with ATS guidelines. Participants will be instructed to walk as far as possible at their own pace along a 30-meter flat corridor for six minutes. A 10-minute seated rest period will be provided before the test. Resting during the test will be permitted without stopping the timer. The total distance walked in six minutes will be recorded in meters (m), with a greater distance indicating better functional exercise capacity.
Baseline
Trunk Flexor Endurance - McGill Core Endurance Test
Tidsramme: Baseline
Trunk flexor endurance will be assessed using the McGill Core Endurance Test. Participants will maintain a standardized position with the knees flexed to 90° and the trunk at 60°, with the arms crossed over the chest. The duration for which the position can be maintained will be recorded in seconds (s), with a longer duration indicating greater trunk flexor endurance.
Baseline
Trunk Extensor Endurance - McGill Core Endurance Test
Tidsramme: Baseline
Trunk extensor endurance will be assessed using the McGill Core Endurance Test. Participants will maintain the trunk horizontally unsupported in the prone position while the lower body is stabilized. The test will end when the participant is unable to maintain the required position. The duration will be recorded in seconds (s), with a longer duration indicating greater trunk extensor endurance.
Baseline
Lateral Trunk Endurance - McGill Core Endurance Test
Tidsramme: Baseline
Lateral trunk endurance will be assessed using a modified side-bridge test with the knees flexed. Participants will support the body on the lower elbow and knees and maintain the required position for as long as possible. The test will end when the participant is unable to maintain the position. The duration will be recorded in seconds (s), with a longer duration indicating greater lateral trunk endurance.
Baseline
Cough-Related Quality of Life - Leicester Cough Questionnaire
Tidsramme: Baseline
Leicester Cough Questionnaire (LCQ): The impact of cough on health-related quality of life will be assessed using the Leicester Cough Questionnaire (LCQ), a 19-item questionnaire comprising physical, psychological, and social domains. The total score ranges from 3 to 21, with higher scores indicating better cough-related quality of life and a better outcome. The Turkish version of the LCQ has been demonstrated to be valid and reliable.
Baseline
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale
Tidsramme: Baseline
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale: Dyspnea during activities of daily living will be assessed using the modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale. The scale ranges from 0 to 4, with higher scores indicating greater dyspnea severity and a worse outcome.
Baseline
Sexual Function - Arizona Sexual Experiences Scale
Tidsramme: Baseline
Sexual function will be assessed using the Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX), a 5-item scale evaluating sexual drive, arousal, physiological arousal, ability to reach orgasm, and satisfaction from orgasm. The total score ranges from 5 to 30, with higher scores indicating greater sexual dysfunction and a worse outcome. A total score of ≥19, a score of 5 or 6 on any single item, or a score of ≥4 on three or more items indicates sexual dysfunction. The Turkish version of the ASEX has been demonstrated to be valid and reliable.
Baseline
Disease-Related Functional Status - Scleroderma Health Assessment Questionnaire
Tidsramme: Baseline
Functional status and limitations in activities of daily living will be assessed using the Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ). The questionnaire evaluates disability and disease-related limitations associated with systemic sclerosis, including Raynaud's phenomenon, digital ulcers, pulmonary symptoms, gastrointestinal symptoms, and overall disease severity. Higher scores indicate greater disability and a worse functional outcome.
Baseline
Pelvic Floor Health Knowledge - Pelvic Floor Health Knowledge Test
Tidsramme: Baseline
Pelvic floor health knowledge will be assessed using the Pelvic Floor Health Knowledge Quiz (PFHKQ), a 29-item questionnaire evaluating knowledge of pelvic floor function and dysfunction, risk and etiology, and diagnosis and treatment. Each correct response is scored as 1 and incorrect or "I don't know" responses as 0, resulting in a total score ranging from 0 to 29. Higher scores indicate greater pelvic floor health knowledge and a better outcome.
Baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioelectrical Impedance Analysis - Muscle Mass
Tidsramme: Baseline
Muscle mass will be assessed by bioelectrical impedance analysis using the Tanita BC-730 InnerScan Body Composition Monitor under standardized measurement conditions. Muscle mass will be recorded in kilograms (kg).
Baseline
Bioelectrical Impedance Analysis - Body Mass Index
Tidsramme: Baseline
Body Mass Index (BMI): Body mass index (BMI) will be calculated using measured body weight and height as weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²). BMI will be reported in kg/m².
Baseline
Bioelectrical Impedance Analysis - Body Weight
Tidsramme: Baseline
Body weight will be measured using the Tanita BC-730 InnerScan Body Composition Monitor under standardized measurement conditions. Participants will be assessed barefoot and wearing light clothing. Body weight will be recorded in kilograms (kg).
Baseline
Bioelectrical Impedance Analysis - Body Fat Mass
Tidsramme: Baseline
Body fat mass will be assessed by bioelectrical impedance analysis using the Tanita BC-730 InnerScan Body Composition Monitor under standardized measurement conditions. Body fat mass will be recorded in kilograms (kg).
Baseline
Bioelectrical Impedance Analysis - Body Fat Percentage
Tidsramme: Baseline
Body fat percentage will be assessed by bioelectrical impedance analysis using the Tanita BC-730 InnerScan Body Composition Monitor under standardized measurement conditions. Body fat percentage will be recorded as a percentage (%).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biruni University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12 (Israel lung Association)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger