Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effectiveness of Active Cycle of Breathing Techniques in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Controlled Trial

8. september 2026 opdateret af: National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
This study aims to examine the effects of Active Cycle of Breathing Technique (ACBT) on pulmonary function, sleep quality, depressive symptoms, and dyspnea in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A block-randomized crossover trial will be conducted at the pulmonology outpatient clinic of a regional teaching hospital in eastern Taiwan. Participants aged 40-90 years with physician-diagnosed COPD (post-bronchodilator FEV₁/FVC < 70%) will be randomly allocated into two groups. The total observation period is 16 weeks with 5 data collection time points: T0 (baseline), T1 (Week 4), T2 (Week 8), T3 (Week 12), and T4 (Week 16). Each intervention period lasts 8 weeks. Primary outcomes are dyspnea (mMRC) and COPD symptom burden (CAT). Secondary outcomes include pulmonary function (FEV₁, FVC), sleep quality (PSQI), and depressive symptoms (DASS-21).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is a progressive and irreversible airway obstruction disease. Patients frequently experience dyspnea, sputum retention, repeated exacerbations, reduced exercise tolerance, poor sleep quality, and depressive symptoms. Traditional pulmonary rehabilitation is largely hospital-based and limited by patient age, comorbidities, transportation barriers, and healthcare resource constraints. Active Cycle of Breathing Technique (ACBT) is a non-invasive, low-cost structured breathing method comprising three phases: breathing control, thoracic expansion exercises, and forced expiration technique. Oscillatory Positive Expiratory Pressure (O-PEP) uses a tube valve device to generate oscillatory airflow and positive pressure during expiration, facilitating airway secretion mobilization and clearance. This study adopts a block-randomized crossover design. Group A receives ACBT combined with O-PEP during Weeks 1-8, then standard care during Weeks 9-16. Group B receives standard care during Weeks 1-8, then ACBT combined with O-PEP during Weeks 9-16. Intervention consists of 3 ACBT cycles followed by 10-15 O-PEP expirations, twice daily (at least 8 hours apart), for 8 weeks. All participants receive one-on-one standardized training prior to intervention, with weekly remote follow-up. The O-PEP device will be collected from Group A after Week 8 to prevent carryover. Standard care includes disease education, smoking cessation, self-management skills, and conventional breathing exercises. Data analysis will use Generalized Estimating Equations (GEE) following Intention-to-Treat (ITT) principles.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Yilan, Taiwan, Taiwan, 260
        • National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 1. Diagnosed with COPD by a pulmonologist, with spirometry confirming post-bronchodilator FEV₁/FVC < 70% within the past 12 months 2. Aged between 40 and 90 years, receiving regular follow-up at the pulmonology outpatient clinic 3. Able to communicate and follow instructions in Mandarin or Taiwanese 4. Willing to participate and comply with home-based pulmonary rehabilitation intervention

Exclusion Criteria:

  • 1. Active pulmonary tuberculosis, pneumothorax, or malignant respiratory disease 2. Severe cognitive impairment, intellectual disability, or communication disorder preventing instruction comprehension or intervention compliance 3. Currently in acute exacerbation of COPD, or primary diagnosis of bronchial asthma 4. GOLD Stage I COPD (mild, post-bronchodilator FEV₁ ≥ 80% predicted)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACBT + O-PEP First (Group A)
Participants undergo an 8-week standardized home-based pulmonary rehabilitation program combining Active Cycle of Breathing Technique (ACBT) with Oscillatory Positive Expiratory Pressure (O-PEP) therapy. Training (Week 0): Each participant receives individual face-to-face instruction from a trained research nurse covering: (1) the three ACBT phases - Breathing Control (BC), Thoracic Expansion Exercises (TEE), and Forced Expiration Technique (FET); and (2) correct use of the tube-valve O-PEP device. Competency is verified by return demonstration. A home practice manual, self-monitoring diary, and instructional videos (via LINE group) are provided. Training Protocol (Weeks 1-8): Each session consists of one ACBT cycle (BC → TEE ×3 → FET), followed immediately by 10-15 O-PEP exhalations, then FET, coughing, and expectoration. Sessions are performed twice daily (≥8 hours apart), approximately 30-60 minutes per session. Biweekly remote monitoring is conducted by the research team via LINE
Adfærdsmæssigt: ACBT+OPEP
Participants undergo an 8-week home-based pulmonary rehabilitation program combining ACBT with O-PEP therapy. At baseline (Week 0), each participant receives individual face-to-face instruction covering the three ACBT phases - Breathing Control (BC), Thoracic Expansion Exercises (TEE), and Forced Expiration Technique (FET) - and correct use of the tube-valve O-PEP device. Competency is verified by return demonstration. A practice manual, self-monitoring diary, and instructional videos are provided. Each session follows the sequence: BC → TEE ×3 → FET, immediately followed by 10-15 O-PEP exhalations, then FET, coughing, and expectoration. Sessions are performed twice daily (≥8 hours apart), 30-60 minutes per session, for 8 weeks. Biweekly remote monitoring is conducted via LINE. Upon completion, the O-PEP device is retrieved to prevent carryover contamination.
Adfærdsmæssigt: Usual Care (Standard Medical Care)
Participants receive standard outpatient medical care only, consisting of routine pulmonology follow-up, prescribed pharmacological management (bronchodilators and/or inhaled corticosteroids as clinically indicated), and standard respiratory health education including disease self-management, smoking cessation, pursed-lip breathing, and diaphragmatic breathing. No ACBT training, O-PEP device, or individualized airway clearance instruction is provided during this period.
Eksperimentel: Active Comparator: Usual Care First / Delayed Intervention (Group B)
Participants in Group B receive standard outpatient medical care only during Period 1 (Weeks 1-8). Standard care consists of routine pulmonology outpatient follow-up, prescribed pharmacological management (bronchodilators and/or inhaled corticosteroids as clinically indicated), and standard respiratory health education including disease self-management, smoking cessation, pursed-lip breathing, and diaphragmatic breathing. No ACBT training, O-PEP device, practice manual, or individualized airway clearance instruction is provided during this period. Upon crossover at Week 9, participants in Group B begin the active intervention: they receive the same standardized one-on-one ACBT and O-PEP training as Group A (conducted at the Week 8 visit), and subsequently perform the home-based ACBT combined with O-PEP protocol twice daily for 8 weeks (Weeks 9-16), following the identical protocol delivered to Group A during Period 1.
Adfærdsmæssigt: ACBT+OPEP
Participants undergo an 8-week home-based pulmonary rehabilitation program combining ACBT with O-PEP therapy. At baseline (Week 0), each participant receives individual face-to-face instruction covering the three ACBT phases - Breathing Control (BC), Thoracic Expansion Exercises (TEE), and Forced Expiration Technique (FET) - and correct use of the tube-valve O-PEP device. Competency is verified by return demonstration. A practice manual, self-monitoring diary, and instructional videos are provided. Each session follows the sequence: BC → TEE ×3 → FET, immediately followed by 10-15 O-PEP exhalations, then FET, coughing, and expectoration. Sessions are performed twice daily (≥8 hours apart), 30-60 minutes per session, for 8 weeks. Biweekly remote monitoring is conducted via LINE. Upon completion, the O-PEP device is retrieved to prevent carryover contamination.
Adfærdsmæssigt: Usual Care (Standard Medical Care)
Participants receive standard outpatient medical care only, consisting of routine pulmonology follow-up, prescribed pharmacological management (bronchodilators and/or inhaled corticosteroids as clinically indicated), and standard respiratory health education including disease self-management, smoking cessation, pursed-lip breathing, and diaphragmatic breathing. No ACBT training, O-PEP device, or individualized airway clearance instruction is provided during this period.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnea - mMRC, COPD Symptoms - CAT
Tidsramme: Time Frame: T0 (Baseline), T1 (Week 4), T2 (Week 8), T3 (Week 12), T4 (Week 16)
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale; 5-grade scale (Grade 0-4); higher score = more severe dyspnea; ICC = 0.83-0.91, COPD Assessment Test; 8-item scale scored 0-40; higher score = worse health status; ICC = 0.80-0.96
Time Frame: T0 (Baseline), T1 (Week 4), T2 (Week 8), T3 (Week 12), T4 (Week 16)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonary function - FEV₁ Pulmonary function - FVC, Pulmonary function - FEV₁/FVC ratio
Tidsramme: T0 (Baseline), T1 (Week 4), T2 (Week 8), T3 (Week 12), T4 (Week 16)

  1. Pulmonary Function - FEV₁

    Measure: Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV₁)

    Description: Post-bronchodilator FEV₁ (L and % predicted) measured via standardized spirometry following inhalation of Berotec N MDI 100 mcg × 4 doses (total 400 mcg), with re-measurement at 15 minutes post-inhalation. Conducted at the hospital pulmonary function laboratory.

  2. Pulmonary Function - FVC

    Measure: Forced Vital Capacity (FVC)

    Description: Post-bronchodilator FVC (L) measured via standardized spirometry under the same protocol as FEV₁ assessment.

  3. Pulmonary Function - FEV₁/FVC Ratio

Measure: FEV₁/FVC Ratio (%)

Description: Ratio of post-bronchodilator FEV₁ to FVC, used to confirm airflow obstruction severity per GOLD criteria.
T0 (Baseline), T1 (Week 4), T2 (Week 8), T3 (Week 12), T4 (Week 16)
Sleep Quality
Tidsramme: T0 (Baseline), T1 (Week 4), T2 (Week 8), T3 (Week 12), T4 (Week 16)
Sleep Quality Measure: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Chinese Version Description: A 19-item self-report questionnaire assessing sleep quality over the past month across 7 components: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep
T0 (Baseline), T1 (Week 4), T2 (Week 8), T3 (Week 12), T4 (Week 16)
Depressive Symptoms
Tidsramme: T0 (Baseline), T1 (Week 4), T2 (Week 8), T3 (Week 12), T4 (Week 16)
Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21), Chinese Version Description: The Chinese version of the Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) is a validated self-report questionnaire consisting of 21 items that assesses three domains: depression, anxiety, and stress (7 items per subscale). Each item is scored on a 4-point Likert scale ranging from 0 ("Did not apply to me at all") to 3 ("Applied to me very much or most of the time"). Scores for each subscale are summed and multiplied by two to obtain the final score, with higher scores indicating greater severity of depressive symptoms. In this study, the depression subscale score will be used to evaluate depressive symptoms.
T0 (Baseline), T1 (Week 4), T2 (Week 8), T3 (Week 12), T4 (Week 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026B004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger