Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulsed Field Ablation for the Treatment of Persistent Atrial Fibrillation: Pulmonary Vein Plus Superior Vena Cava Isolation Versus Pulmonary Vein Isolation Alone-A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study

8. september 2026 opdateret af: WU LIQUN, Ruijin Hospital

his study is for people aged 18 to 75 who have persistent atrial fibrillation (AFib) that has lasted less than one year and who are having their first catheter ablation procedure.

Atrial fibrillation is a common heart rhythm problem. A standard treatment is a catheter procedure called pulmonary vein isolation (PVI), which uses energy to disconnect the pulmonary veins from the rest of the heart. However, in persistent AFib, the heart rhythm often returns after PVI alone.

Some people also have abnormal electrical signals coming from a large vein above the right atrium called the superior vena cava (SVC). This study tests whether adding SVC isolation (SVCI) to the standard PVI procedure works better than PVI alone.

The study will use pulsed field ablation (PFA), a newer non-heating technology that targets heart muscle cells and may cause less damage to nearby structures such as the food pipe and nerves.

About 340 participants will be enrolled from around 10 hospitals in China. Using a computer process, half will be assigned to PVI alone and half to PVI plus SVC isolation. Neither the doctor nor the participant will be blinded to the group assignment because the difference between the two procedures is visible.

All participants will be followed for 12 months after the procedure. The main question is: after a 3-month healing period, how many people stay free from AFib and other atrial rhythm problems for the remaining 9 months without needing more ablation or new rhythm medicines? The study also looks at safety, quality of life, hospital stays, and whether the heart rhythm returns.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ruijin Hostpial Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Persistent atrial fibrillation (AFib) duration < 1 year;
  2. Age 18-75 years;
  3. Willing to participate in this study, capable of understanding, and has signed the informed consent form; able to complete postoperative follow-up according to the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Significant cardiac dysfunction or structural abnormality: LVEF < 50% or left atrial anteroposterior diameter > 46 mm;
  2. Previous left atrial ablation or cardiac surgery (including left atrial appendage closure);
  3. Presence of permanent pacemaker, CRT, implantable cardiac monitor, or any type of ICD;
  4. Previous pulmonary vein stent, pulmonary vein stenosis, or superior vena cava stenosis;
  5. Previous unilateral phrenic nerve palsy;
  6. Any prosthetic heart valve or moderate-to-severe (grade 3-4) valvular regurgitation/stenosis;
  7. Any cardiac surgery, myocardial infarction, PCI/PTCA, or coronary stent implantation within 3 months prior to signing informed consent;
  8. Unstable angina, NYHA class III/IV heart failure, primary pulmonary hypertension, rheumatic heart disease, or hypertrophic cardiomyopathy;
  9. Thrombocytosis/thrombocytopenia, any disease contraindicating long-term anticoagulation, active systemic infection;
  10. Atrial fibrillation due to reversible causes (e.g., hyperthyroidism);
  11. Stroke or TIA within 6 months prior to signing informed consent;
  12. Pregnant or lactating women;
  13. Life expectancy < 1 year;
  14. Currently participating in or expected to participate in another drug/device/biologic clinical trial during the study period;
  15. Intracardiac thrombus, drug or alcohol addiction, unwillingness or inability to complete follow-up;
  16. Severe renal insufficiency (eGFR < 30);
  17. Previous catheter ablation for atrial fibrillation;
  18. Primary severe sick sinus syndrome.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pulsed Field Ablation with a catheter for Pulmonary Vein Isolation
Enhed: Pulsed Field Ablation - pulmonary vein isolation
Pulsed Field Ablation (PFA) using a commercially available pulsed field ablation catheter to perform pulmonary vein isolation (PVI). Ablation is performed sequentially at each pulmonary vein and the pulmonary vein antrum, with the procedural endpoint of durable bidirectional electrical isolation.
Eksperimentel: Pulsed Field Ablation with a catheter for Pulmonary Vein Isolation plus Superior Vena Cava Isolation
Enhed: Pulsed Field Ablation - Pulmonary Vein Isolation + Superior Vena Cava Isolation
Pulsed Field Ablation (PFA) using a commercially available pulsed field ablation catheter to perform pulmonary vein isolation (PVI) followed by electrophysiological assessment for superior vena cava (SVC) triggers and additional superior vena cava isolation (SVCI) at the SVC-right atrium junction.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Treatment success from 3 months after the ablation (after the blanking period) through the 12-month follow-up
Tidsramme: 3 months after the ablation (after the blanking period) through the 12-month follow-up
3 months after the ablation (after the blanking period) through the 12-month follow-up

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Incidence of atrial fibrillation (AF), atrial tachycardia (AT), or atrial flutter (AFL) during the 3-month blanking period after the index ablation
Tidsramme: From the index ablation through 3 months after the index ablation
From the index ablation through 3 months after the index ablation
Time to first recurrence of atrial fibrillation (AF), atrial tachycardia (AT), or atrial flutter (AFL)
Tidsramme: From the index ablation through 12 months after the index ablation
From the index ablation through 12 months after the index ablation
Change in quality of life from baseline, as assessed by the Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT)
Tidsramme: From baseline through 12 months after the index ablation
From baseline through 12 months after the index ablation
Change in quality of life from baseline, as assessed by the Atrial Fibrillation Effect on 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) scores
Tidsramme: From baseline through 12 months after the index ablation
From baseline through 12 months after the index ablation
Incidence of cardiovascular-related rehospitalization
Tidsramme: From the index ablation through 12 months after the index ablation
From the index ablation through 12 months after the index ablation
Proportion of participants undergoing repeat catheter ablation
Tidsramme: From the index ablation through 12 months after the index ablation
From the index ablation through 12 months after the index ablation
Composite of perioperative complications and serious adverse events (SAEs) within 30 days after the index ablation
Tidsramme: From the index ablation through 30 days after the index ablation
From the index ablation through 30 days after the index ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PULSED-SVC Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger