Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Is Pain Ease (New Formula) Safe and Effective in Reducing Pain Associated With Peripheral Intravenous Cannulation (PIV)?

10. september 2026 opdateret af: Gebauer Company

Prospective, Randomized, Double-Blinded, Comparative Efficacy Safety and Microbial Limits Clinical Trial of Gebauer's Pain Ease (New Formula) Instant Topical Anesthetic Spray for Peripheral Intravenous Cannulation

The goal of this clinical trial is to learn if Pain Ease (new formula) is more effective than Nature's Tears in reducing pain associated with Peripheral Intravenous Cannulation (PIV), also known as an IV. This clinical trial will also learn if Pain Ease (new formula) increases the germs at the application site. The main questions it aims to answer are:

  1. Will Pain Ease (new formula) reduce the amount of pain when receiving an IV?
  2. Will the microbes increase when Pain Ease (new formula) is applied on cleansed skin?

Participants will:

  1. Either have Pain Ease (new formula) or Nature's Tears sprayed on the skin prior to receiving an IV
  2. Complete questionnaires on how the experience was
  3. Complete the study within 60 minutes after the application of either spray, if no reactions occur

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The primary objective of the study is to demonstrate the superiority of Pain Ease (new formula) versus placebo (Nature's Tears) in reducing pain associated with PIV cannulation. Additionally, the study aims to evaluate the microbial limits of Pain Ease (new formula) by evaluating the number of viable microbes detected on the PIV site when applying Pain Ease (new formula) after Chlorhexidine Gluconate (CHG) cleaning compared to CHG cleaning only. The secondary objective of the study is to evaluate the success rate of PIV cannulation and satisfaction of treated subjects and healthcare providers with Pain Ease (new formula) or placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Dept of Emergency Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Musey
        • Kontakt:
          • Dr. Paul Musey
          • Telefonnummer: 317-880-3900
          • E-mail: pmusey@iu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients needing peripheral intravenous (PIV) cannulation.
  • Adults aged 18 to 75 years.
  • Mentally competent patients able to understand the consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with any allergies to the spray components (e.g., 1-chloro-3,3,3-trifluoro-1-propene or 1,3,3,3-Tetrafluoropropene).
  • Critically ill or unstable (e.g., sepsis or shock).
  • Infants and children of age <18 years, and adults over the age of 75.
  • Pregnant.
  • Peripheral intravenous cannulation site located in area of poor circulation. Examples include: patients with peripheral vascular disease, gangrene, Buerger's disease.
  • Peripheral intravenous cannulation site located in area of insensitive skin; such as, patients with a peripheral neuropathy including diabetic neuropathy.
  • Patient intolerant of cold or with hypersensitivity to the cold. Examples include: Raynaud's disease and sickle-cell anemia.
  • Patient unable or unwilling to give consent.
  • Patients exhibiting signs of skin irritation at the procedure site (e.g.: urticaria).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: To study safety and efficacy
Pain Ease (new formula, P/N 0386-0008-13) hereafter referred to as "Pain Ease (new formula)" is a blend of high purity hydrofluoroolefins (HFO)-1233zd (1-Chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-ene) and high purity HFO-1234ze (1,3,3,3-Tetrafluoroprop-1-ene). Pain Ease (new formula) is contained in an aerosol packaging consisting of a lined aluminum can, coated aluminum-cup valve with an elastomer stem gasket, plastic dip tube, and a plastic actuator.
Enhed: Vapocoolant spray
The vapocoolant spray is a blend of high purity hydrofluoroolefins (HFO)-1233zd (1-Chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-ene) and high purity HFO-1234ze (1,3,3,3-Tetrafluoroprop-1-ene). The vapocoolant is contained in an aerosol packaging consisting of a lined aluminum can, coated aluminum-cup valve with an elastomer stem gasket, plastic dip tube, and a plastic actuator.
Placebo komparator: To study microbial limits
Nature's Tears Eye Mist® 3 oz can is sterile water, preservative and chemical free, and non-allergenic. Nature's Tears Eye Mist® 3 oz can is contained in an aerosol packaging consisting of an aluminum can which size and nozzle are comparable to Pain Ease (new formula) package.
Andet: Sterile water
The sterile water is preservative and chemical free, and non-allergenic. The sterile water can is contained in an aerosol packaging consisting of an aluminum can which size and nozzle are comparable to Pain Ease (new formula) package.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrate the superiority of Pain Ease (new formula) versus placebo (Nature's Tears) in reducing pain associated with PIV cannulation.
Tidsramme: From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)
To be determined by the numeric rating scale.
From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)
Evaluate the microbial limits of Pain Ease (new formula) by evaluating the number of viable microbes detected on the PIV site when applying Pain Ease (new formula) after Chlorhexidine Gluconate (CHG) cleaning compared to CHG cleaning only.
Tidsramme: From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)
To be determined by microbial testing in the Microbiology lab.
From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate the success rate of PIV cannulation and satisfaction of treated subjects and healthcare providers with Pain Ease (new formula) or placebo.
Tidsramme: From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)
To be determined by Patient Reported Outcomes and Healthcare Provided Questionnaires.
From enrollment to the end of the observational period (up to 60 minutes)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gebauer Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pain Ease (new formula)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger