Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Routine Shallow-coverage Whole Genome Sequencing Testing of Liquid-based Cervical Smears for the Early Diagnosis of Ovarian Cancer (SHALLOW ROUTE)

11. september 2026 opdateret af: Institut Claudius Regaud

High-grade serous ovarian carcinoma (HGSOC) is the deadliest gynaecological tumour. The 5-year overall survival rate for advanced-stage disease is less than 30 per cent, due to diagnosis at an advanced stage.

There is currently no validated screening test for ovarian cancer. According to the literature, the current hypothesis is that HGSOCs develop primarily from the distal part of the fallopian tube, which is anatomically close to the lower genital tract. Tumour cells have even been observed in cervical smears.

Studies suggest that early diagnosis of HGSOC is possible non-invasively by detecting pathogenic variants of the TP53 gene in DNA extracted from cervical smears.

Studies suggest that early diagnosis of HGSOC is possible using non-invasive methods by detecting pathogenic variants in the TP53 gene in deoxyribonucleic acid (DNA) extracted from cervical smears.

In 2023, whole-genome sequencing (WGS) of DNA extracted from cervical smears to detect genomic instability successfully identified the presence of high-grade serous ovarian cancer up to nine years before diagnosis. This study demonstrates the feasibility of early diagnosis of ovarian cancer using genomic instability analysis via Shallow-coverage whole-genome sequencing (sWGS) on DNA obtained from cervical smears.

This study aim to confirm the feasibility of diagnosing high-grade serous ovarian carcinoma by analysing genomic instability via sWGS on DNA extracted from liquid-based cervical smears, using a homogeneous series of samples from patients treated at the Toulouse University Cancer Institute-Oncopole (IUCT-Oncopole).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

  1. Cohort constitution Patients treated at the Toulouse University Cancer Institute-Oncopole (IUCT-Oncopole) for high-grade serous ovarian cancer (HGSOC) at any stage, and for whom an initial surgical procedure (diagnostic or cytoreductive) is planned as part of their treatment pathway, may be included. For these patients, tumour and healthy tissue samples are systematically collected (taken as part of the ovarian cancer care pathway) and a liquid-based cervical smear is performed (carried out to screen for concomitant cervical cancer).

    The liquid-based cytology technique, which has replaced the cervical smear used in retrospective studies, reduces the number of unsatisfactory samples, enables the detection of human papillomavirus (HPV) and allows molecular and cytological tests to be carried out using a single sample. Any abnormalities found in this sample may be considered specific to an ovarian origin, given the exclusion of patients with other cancers of the reproductive tract (in particular TP53-mutated endometrial carcinomas). The samples will be forwarded to the pathology department via the usual procedure.

  2. Analysis of samples Tumour and healthy tissue samples are fixed in formalin and then embedded in paraffin. The diagnosis is made on the tumour sample using standard staining and immunohistochemical analysis. An assessment of the quantity of tumour material (cell density and tumour area) is carried out. Following extraction, the DNA is quantified and characterised by the molecular biology platform using the an assay kit from Thermo Fisher Scientific. Shallow-coverage whole-genome sequencing (sWGS) is routinely performed on the tumour sample with 2X coverage on platform to assess homologous recombination deficiency (HRD) status, thereby determining eligibility for PARP enzyme inhibitors prescription.

    The same procedure is used for healthy tissue as part of the study. The liquid-based cervical sample is processed according to the routine protocol as part of cervical cancer screening. The residual sample is centrifuged and DNA is extracted from the pellet to perform the sWGS technique, which is comparable to that carried out on tumour tissue.

    The residual samples - the block of healthy tissue, DNA extracted from the tumour tissue and cervical fluid - are stored.

  3. Implementation and analysis using bioinformatics tools The sequences generated will be aligned to the GRCh38 reference genome using the bwa mem software, and duplicates will be removed using picard-tools. The open-source CPA8 pipelines and the adaptation of the genomic index (GI) for HGSOC published by the ONCOSARC team will be implemented in the available local environment. The comparative analysis will be based on sampling sites and patient characteristics (e.g. FIGO (International Federation of Gynaecology and Obstetrics) stage).

The analysis will be carried out in collaboration with the bioinformatics team in the pathology department.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Women with high grade serous ovarian carcinoma treated at Toulouse university of cancer-Oncopole.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients :

  • With high-grade serous ovarian carcinoma treated at the IUCT-O
  • For whom initial surgery (diagnostic or cytoreductive) is planned

Exclusion Criteria:

Patients with :

  • Concurrent endometrial or cervical cancer
  • History of cancer within the last two years
  • History of gynaecological cancer
  • History of salpingectomy, hysterectomy or trachelectomy (removal of the cervix)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of patients with a positive CPA test on tumour and cervical samples measure
Tidsramme: For each patient at baseline

The primary endpoint is the proportion of patients with a positive CPA test on tumour and cervical samples. This is defined as the ratio of the number of patients with a positive test on tumour and cervical samples to the total number of evaluable patients (i.e. those with interpretable test results).

The tissue analysis will serve as a negative control for each patient.
For each patient at baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical ans pathological data description
Tidsramme: At baseline
The various clinical and pathological data (age, personal and family history of cancer, histological type, tumour cell density and surface area, HRD status, BRCA status, and allelic frequency of the TP53 mutation) will be described using standard descriptive statistics based on the results of tumour and cervical biopsies.
At baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Claudius Regaud

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut Universitaire du Cancer de Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Giulio Ricotta, Dr, Institut Claudius Regaud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24RCGENF02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

There is not a plan to make IPD available

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger