Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEARL Trial: Partial TACE Enhancing Anti-tumor Response With Lenvatinib in Unresectable HCC (Pearl)

14. september 2026 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
This is a single-arm, open-label, phase II clinical trial. Patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who are eligible for lenvatinib treatment will receive partial transarterial chemoembolization (TACE) targeting up to two liver segments containing the largest tumor volume or lesions at risk of rupture, in combination with standard lenvatinib therapy. The partial TACE approach is designed as a liver-function-sparing technique that limits ischemic territory while preserving hepatic reserve.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primary objective:

-1-year progression-free survival (PFS) by mRECIST

Secondary objectives:

  • 1-year overall survival (OS)
  • Objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) per RECIST v1.1 and mRECIST
  • Incidence of hepatic decompensation within 30 days after treatment (defined as: bilirubin > 3 mg/dL, new or worsened ascites, or hepatic encephalopathy)
  • Duration of response (DOR)

Exploratory Endpoints:

  • Depth of response (DpR)
  • Immune profile changes from baseline (assessed by multiparametric flow cytometry and single-cell RNA sequencing)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Diagnosis of HCC confirmed by histology/cytology or typical imaging features, unsuitable for surgical resection or liver transplantation

  • Age ≥ 20 years at the time of signing informed consent
  • ECOG performance status 0-1
  • BCLC stage B or C (without main portal vein thrombosis)
  • Child-Pugh score 5-7 (Class A or B7) within 28 days of registration
  • Adequate bone marrow, liver, and renal function
  • Blood pressure adequately controlled
  • Ability to understand and sign written informed consent

Exclusion Criteria:

Prior systemic therapy for HCC

  • Main portal vein thrombosis
  • Prior locoregional therapy within 4 weeks
  • Uncontrolled hypertension
  • Clinically significant cardiovascular disease within 6 months
  • Pregnancy or breastfeeding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Partial TACE Enhancing Anti-tumor Response with Lenvatinib in unresectable HCC

Lenvatinib: Oral administration at 12 mg once daily (body weight ≥ 60 kg) or 8 mg once daily (body weight < 60 kg). Treatment continues until disease progression, unacceptable toxicity, or patient withdrawal.

Partial TACE:

Performed within 4 weeks after starting lenvatinib.
Medicin: Lenvatinib
Oral lenvatinib 12 mg once daily for body weight 60 kg or greater, or 8 mg once daily for body weight less than 60 kg. Treatment continues until disease progression, unacceptable toxicity, or patient withdrawal.
Procedure: Partial transarterial chemoembolization (TACE)
Transarterial chemoembolization targeting up to two liver segments containing the largest tumor volume or lesions at risk of rupture, performed within 4 weeks after starting lenvatinib. This liver-function-sparing approach limits the ischemic territory in order to preserve hepatic reserve.
Andre navne:
  • Partial TACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-year progression-free survival (PFS) by mRECIST
Tidsramme: 1 year after start of study treatment
Percentage of participants alive and free of disease progression at 1 year. Progression-free survival is measured from the start date of study treatment to the date of first documented disease progression according to modified RECIST (mRECIST) or death from any cause, whichever occurs first.
1 year after start of study treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-year overall survival (OS)
Tidsramme: 1 year after start of study treatment
Percentage of participants alive at 1 year. Overall survival is measured from the start date of study treatment to the date of death from any cause.
1 year after start of study treatment
Objective response rate (ORR) by mRECIST
Tidsramme: Up to 12 months after start of study treatment
Percentage of participants with a best overall response of confirmed complete response or partial response, as assessed by modified RECIST (mRECIST). Tumor response is assessed by CT or MRI every 12 weeks from the start of study treatment; a first objective response is confirmed by a second imaging assessment 4 weeks later.
Up to 12 months after start of study treatment
Objective response rate (ORR) by RECIST v1.1
Tidsramme: Up to 12 months after start of study treatment
Percentage of participants with a best overall response of confirmed complete response or partial response, as assessed by RECIST version 1.1. Tumor response is assessed by CT or MRI every 12 weeks from the start of study treatment; a first objective response is confirmed by a second imaging assessment 4 weeks later.
Up to 12 months after start of study treatment
Disease control rate (DCR) by mRECIST
Tidsramme: Up to 12 months after start of study treatment
Percentage of participants with a best overall response of confirmed complete response, partial response, or stable disease, as assessed by modified RECIST (mRECIST). Tumor response is assessed by CT or MRI every 12 weeks from the start of study treatment.
Up to 12 months after start of study treatment
Disease control rate (DCR) by RECIST v1.1
Tidsramme: Up to 12 months after start of study treatment
Percentage of participants with a best overall response of confirmed complete response, partial response, or stable disease, as assessed by RECIST version 1.1. Tumor response is assessed by CT or MRI every 12 weeks from the start of study treatment.
Up to 12 months after start of study treatment
Duration of response (DOR) by mRECIST
Tidsramme: Up to 12 months after start of study treatment
Time from the date of first documented objective response (complete or partial response) to the date of first documented disease progression, as assessed by modified RECIST (mRECIST). Reported in months.
Up to 12 months after start of study treatment
Incidence of hepatic decompensation
Tidsramme: Within 30 days after treatment
Percentage of participants with hepatic decompensation within 30 days after treatment. Hepatic decompensation is defined as any of the following: total bilirubin greater than 3 mg/dL, new or worsened ascites, or hepatic encephalopathy.
Within 30 days after treatment
Incidence of treatment-emergent adverse events
Tidsramme: From first dose of study treatment up to 30 days after the last dose
Number of participants with treatment-emergent adverse events and serious adverse events, graded according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
From first dose of study treatment up to 30 days after the last dose

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depth of response (maximum percentage reduction from baseline in the sum of viable target lesion diameters)
Tidsramme: Up to 12 months after start of study treatment
Maximum percentage reduction from baseline in the sum of viable target lesion diameters, as assessed by modified RECIST (mRECIST). Reported as percentage change from baseline.
Up to 12 months after start of study treatment
Change from baseline in immune cell subset frequencies assessed by multiparametric flow cytometry
Tidsramme: Baseline, within 24 hours before TACE, within 48 hours after TACE, Week 12, and Week 24
Change from baseline in the frequencies of peripheral blood immune cell subsets measured by multiparametric flow cytometry, including CD4+ and CD8+ T cells, regulatory T cells, natural killer cells, mucosal-associated invariant T cells, and myeloid populations, together with the activation and exhaustion markers PD-1, TIM-3, HLA-DR, and CD38. Reported as percentage of live cells.
Baseline, within 24 hours before TACE, within 48 hours after TACE, Week 12, and Week 24
Change from baseline in immune cell composition assessed by single-cell RNA sequencing
Tidsramme: Baseline, within 24 hours before TACE, within 48 hours after TACE, Week 12, and Week 24
Change from baseline in immune cell composition measured by single-cell RNA sequencing of peripheral blood mononuclear cells and tissue samples, reported as percentage of sequenced cells assigned to each annotated immune cell cluster.
Baseline, within 24 hours before TACE, within 48 hours after TACE, Week 12, and Week 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202600872A3
  • LHYY001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Lin Huang Yueh-Ying Medical Foundation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger