Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostic Performance of ACP3-Targeted PET Imaging in Patients With Primary and Recurrent Prostate Cancer: An Open-Label, Single-Arm, Single-Center Study

21. september 2026 opdateret af: Yong He

A Study to Evaluate the Diagnostic Performance of ACP3-Targeted PET Imaging in Patients With Primary and Recurrent Prostate Cancer: An Open-Label, Single-Arm, Single-Center Study

This study aims to evaluate the diagnostic performance of [68Ga]Ga-OncoACP3 PET imaging, which targets prostate acid phosphatase (ACP3), in men with clinically suspected or confirmed high-risk prostate cancer, or suspected recurrence after treatment. The study will assess the ability of this imaging to detect lesions and its diagnostic performance, including sensitivity, specificity, and accuracy. Histopathology and/or clinical follow-up of at least 6 months will be used as the reference standard. Participants will receive a single intravenous injection of [68Ga]Ga-OncoACP3 and undergo a PET/CT scan about 1 hour later. For participants who have already undergone clinically routine PSMA PET imaging, a comparison between the two imaging modalities will be performed. The study will enroll 50 men aged 18 to 90 years. Additionally, the study will explore the correlation between semi-quantitative parameters derived from [68Ga]Ga-OncoACP3 PET imaging and pathological markers (ACP3 expression assessed by immunohistochemistry in tumor tissue), and will evaluate the impact of [68Ga]Ga-OncoACP3 PET imaging on clinical treatment decisions.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Background Prostate cancer is the second most common cancer in men worldwide. Accurate diagnosis, staging, and risk stratification are critical for optimal management. PSMA PET imaging has improved prostate cancer detection but has limitations, including heterogeneous PSMA expression leading to false negatives, and physiological uptake in salivary glands, liver, spleen, and intestine that can obscure lesions or cause false-positive findings. ACP3 (prostate acid phosphatase, PAP) is highly and homogeneously expressed in more than 95% of prostate cancer lesions but has low expression in healthy tissues. OncoACP3 is a small-molecule ligand with picomolar affinity for ACP3. Preclinical and early clinical studies suggest that [68Ga]Ga-OncoACP3 PET has favorable biodistribution, low background uptake, and high tumor-to-background ratios, potentially outperforming PSMA PET in certain settings.

Study Objectives Primary objective: To prospectively evaluate the lesion detection rate and diagnostic performance (including sensitivity, specificity, accuracy, positive predictive value, and negative predictive value) of [68Ga]Ga-OncoACP3 PET imaging in men with clinically suspected or confirmed high-risk prostate cancer, or suspected recurrence after treatment.

Secondary objectives: (1) comparison with [68Ga]Ga-PSMA PET imaging in participants who have already undergone clinically routine PSMA PET; (2) correlation of semi-quantitative parameters derived from [68Ga]Ga-OncoACP3 PET imaging with pathological markers (ACP3 expression assessed by immunohistochemistry in tumor tissue); (3) evaluation of the impact of [68Ga]Ga-OncoACP3 PET imaging on clinical treatment decisions.

Study Design This is a prospective, single-arm, single-center, open-label clinical study enrolling 50 male participants aged 18 to 90 years with clinically suspected or confirmed high-risk prostate cancer, or suspected recurrence after treatment. After enrollment and informed consent, participants will undergo [68Ga]Ga-OncoACP3 PET/CT imaging within 1 week. A single intravenous dose of 3-5 mCi [68Ga]Ga-OncoACP3 will be administered, followed by PET/CT imaging at 1 hour post-injection. For participants who have already undergone clinically routine PSMA PET imaging, a comparison between the two imaging modalities will be performed. Image analysis will include visual qualitative assessment and semi-quantitative analysis (e.g., standardized uptake value). The gold standard for diagnosis will be histopathological examination and/or clinical follow-up of at least 6 months. The study will also assess the correlation between semi-quantitative PET parameters and ACP3 expression in tumor tissue, and evaluate the impact of imaging findings on clinical management.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Voluntary participation and signed written informed consent before any study-specific procedures;
  • Male, aged 18 to 90 years;
  • Clinically suspected high-risk, histologically confirmed, or suspected recurrent prostate cancer after treatment;
  • Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study-related procedures;
  • Expected survival time greater than 6 months;
  • Participants' partners agree to use reliable contraceptive measures (such as abstinence, sterilization surgery, oral contraceptives, injectable medroxyprogesterone acetate, or subdermal implants) during the study and for at least 6 months after the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to [68Ga]Ga-OncoACP3 injection or any of its excipients;
  • Any severe unstable disease (e.g., severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal insufficiency) that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study;
  • Inability to complete PET/CT examination, including inability to lie flat, claustrophobia, or radiophobia;
  • Poor compliance or any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study;
  • Prior use of a radiopharmaceutical within less than 10 physical half-lives before study drug administration;
  • Currently participating in or planning to participate in any drug or device clinical trial during the study period.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [68Ga]Ga-OncoACP3 PET Imaging

Participants receive a single intravenous injection of 3-5 mCi [68Ga]Ga-OncoACP3, followed by PET/CT imaging at about 1 hour post-injection.
Medicin: [68Ga]Ga-OncoACP3

[68Ga]Ga-OncoACP3 is a small-molecule PET imaging agent targeting ACP3 (prostate acid phosphatase). It is radiolabeled with Gallium-68 and administered as a single intravenous dose of 3-5 mCi. PET/CT imaging is performed at about 1 hour post-injection.

Andre navne:
  • OncoACP3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lesion Detection Rate of [68Ga]Ga-OncoACP3 PET Imaging
Tidsramme: Up to 6 months after [68Ga]Ga-OncoACP3 PET imaging

Proportion of participants with at least one prostate cancer lesion detected by [68Ga]Ga-OncoACP3 PET/CT imaging, using histopathology and/or clinical follow-up of at least 6 months as the reference standard.
Up to 6 months after [68Ga]Ga-OncoACP3 PET imaging
Sensitivity of [68Ga]Ga-OncoACP3 PET Imaging
Tidsramme: Up to 6 months after [68Ga]Ga-OncoACP3 PET imaging

Sensitivity of [68Ga]Ga-OncoACP3 PET/CT imaging for detecting tumor lesions, using histopathology and/or clinical follow-up of at least 6 months as the reference standard.
Up to 6 months after [68Ga]Ga-OncoACP3 PET imaging
Specificity of [68Ga]Ga-OncoACP3 PET Imaging
Tidsramme: Up to 6 months after [68Ga]Ga-OncoACP3 PET imaging

Specificity of [68Ga]Ga-OncoACP3 PET/CT imaging for detecting tumor lesions, using histopathology and/or clinical follow-up of at least 6 months as the reference standard.
Up to 6 months after [68Ga]Ga-OncoACP3 PET imaging
Accuracy of [68Ga]Ga-OncoACP3 PET Imaging
Tidsramme: Up to 6 months after [68Ga]Ga-OncoACP3 PET imaging

Accuracy of [68Ga]Ga-OncoACP3 PET/CT imaging for detecting tumor lesions, using histopathology and/or clinical follow-up of at least 6 months as the reference standard.
Up to 6 months after [68Ga]Ga-OncoACP3 PET imaging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Comparison with [68Ga]Ga-PSMA PET Imaging
Tidsramme: Up to 6 months after [68Ga]Ga-OncoACP3 PET imaging

Comparison of lesion detection rate and diagnostic performance between [68Ga]Ga-OncoACP3 PET/CT and [68Ga]Ga-PSMA PET/CT in participants who have undergone clinically routine PSMA PET imaging.
Up to 6 months after [68Ga]Ga-OncoACP3 PET imaging
Correlation Between Semi-Quantitative PET Parameters and ACP3 Expression
Tidsramme: Up to 6 months after [68Ga]Ga-OncoACP3 PET imaging

Correlation between semi-quantitative parameters (e.g., standardized uptake value) derived from [68Ga]Ga-OncoACP3 PET imaging and ACP3 expression assessed by immunohistochemistry in tumor tissue.
Up to 6 months after [68Ga]Ga-OncoACP3 PET imaging
Impact on Clinical Treatment Decisions
Tidsramme: Within 1 month after [68Ga]Ga-OncoACP3 PET imaging

Proportion of participants whose clinical treatment decisions were changed based on [68Ga]Ga-OncoACP3 PET imaging findings.
Within 1 month after [68Ga]Ga-OncoACP3 PET imaging

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yong He

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LYL2026287

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger