Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prevalence and Prognosis of Drug-Induced Liver Injury

15. september 2026 opdateret af: Mina Salama Tawfik Yousef, Assiut University

Prevalence and Prognosis of Drug-Induced Liver Injury at Al-Rajhi Liver Hospital

Drug-induced liver injury (DILI) is an important cause of acute liver damage that occurs when prescription medications, over-the-counter drugs, herbal products, or dietary supplements harm the liver. DILI can range from mild abnormalities in liver enzymes that cause no symptoms to severe conditions such as acute liver failure, the need for an urgent liver transplant, or death. Diagnosing DILI is often challenging because it shares symptoms with many other liver diseases, and there are currently no single specific blood tests to confirm it.

There is limited data regarding the prevalence, causative agents, and clinical outcomes of DILI among patients in Upper Egypt.

The main purpose of this study is to:

  1. Determine the hospital-based prevalence of DILI among adult patients attending Al-Rajhi Liver Hospital, Assiut University Hospitals.
  2. Identify the most common medications, herbal preparations, and supplements causing liver injury.
  3. Categorize the patterns of liver injury (hepatocellular, cholestatic, or mixed) using standardized biochemical calculations (R-ratio).
  4. Evaluate patient outcomes and identify clinical and laboratory factors that predict unfavorable outcomes, such as acute liver failure, liver transplantation, or death.

The study is an observational study conducted over a two-year period using two approaches:

  • A retrospective chart review of adult patients diagnosed with DILI during the first year.
  • A prospective follow-up of consecutive adult patients who present with DILI during the second year.

Participants will receive standard medical care as directed by their treating physicians. Routine medical data, laboratory tests, imaging results, and treatment details will be recorded and analyzed to help improve the early detection, prevention, and management of DILI in clinical practice.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adult patients (aged 18 years or older) presenting to or admitted to Al-Rajhi Liver Hospital, Assiut University Hospitals, Assiut, Egypt, who fulfill the predefined clinical and biochemical criteria for drug-induced liver injury (DILI) following exposure to a suspected prescription drug, herbal preparation, or dietary supplement.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18 years or older.

  • Patients presenting to or admitted to Al-Rajhi Liver Hospital during the study period.

  • Patients fulfilling the predefined biochemical and clinical criteria for drug-induced liver injury (DILI):

    • Alanine aminotransferase (ALT) >= 5 times the upper limit of normal (ULN); or
    • Alkaline phosphatase (ALP) >= 2 times the ULN (particularly when accompanied by elevated gamma-glutamyl transferase [GGT] and in the absence of a known bone source); or
    • ALT >= 3 times the ULN with simultaneous total bilirubin > 2 times the ULN.

  • Documented exposure to a suspected medication, herbal preparation, or dietary supplement preceding the onset of liver injury, with a compatible temporal relationship.

  • For the retrospective cohort: availability of adequate medical records to establish the diagnosis of DILI and assess clinical outcomes.

  • For the prospective cohort: provision of informed consent for study participation and follow-up (by the patient or a legally authorized representative).

Exclusion Criteria:

  • Patients younger than 18 years
  • Patients in whom an alternative etiology of acute liver injury is clearly established (e.g., acute viral hepatitis, autoimmune hepatitis, biliary obstruction, ischemic/hypoxic hepatitis) and DILI is considered unlikely
  • Patients with insufficient clinical or laboratory data to verify whether diagnostic criteria for DILI are fulfilled
  • Patients in the retrospective cohort with inadequate outcome records where assessment of the primary clinical endpoint is not possible
  • Patients (or their legal representatives) who decline participation in the prospective cohort

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: OTHER

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Retrospective DILI Cohort

Eligible adult patients (aged 18 years or older) evaluated at Al-Rajhi Liver Hospital during the first year of the study period who fulfill the predefined clinical and biochemical criteria for drug-induced liver injury (DILI), identified via medical record review.
Prospective DILI Cohort

Consecutive eligible adult patients (aged 18 years or older) presenting to or admitted to Al-Rajhi Liver Hospital during the second year of the study period who fulfill the predefined clinical and biochemical criteria for drug-induced liver injury (DILI) and are followed prospectively.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Patients With Unfavorable DILI Outcomes
Tidsramme: Up to 1 year

Proportion of patients with drug-induced liver injury who develop a composite unfavorable outcome, defined as acute liver failure (acute liver injury with hepatic coagulopathy and clinically apparent hepatic encephalopathy without pre-existing severe chronic liver disease), liver transplantation, or death attributable to severe DILI.
Up to 1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DILI: Prevalence & Prognosis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger