Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

State Representation in Early Psychosis 2 (STEP2)

15. september 2026 opdateret af: University of Minnesota

This observational study will examine behavioral and electroencephalography measures related to state representation in individuals with early psychosis and healthy control participants.

Participants will complete clinical interviews, self-report measures, cognitive assessments, computerized behavioral tasks, and EEG assessments. The study will evaluate performance and computed parameters from the Translational Orientation Pattern Expectancy task and Translational Bandit Task, along with EEG variables related to cognitive control, reward processing, and neural synchrony.

The study aims to better understand heterogeneity in early psychosis and identify neurocognitive and neurophysiologic markers that may inform future precision psychiatry approaches.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

State Representation in Early Psychosis 2 is an observational study of individuals with early psychosis and healthy control participants. The study is part of an NIH Silvio O. Conte Center for Translational Mental Health Research grant and is designed to examine behavioral and neural markers of state representation processes in early psychosis.

The study will enroll individuals with early psychosis and demographically similar healthy controls. Participants will complete interviews, self-report measures, behavioral tasks, cognitive assessments, and electroencephalography assessments. The study focuses on computational and EEG measures related to state estimation, state maintenance, and state learning.

Participants will complete variants of two computerized tasks: the Translational Orientation Pattern Expectancy task and the Translational Bandit Task. EEG will be collected while participants complete these tasks and during resting state. EEG variables of interest include P300, reward positivity, phase synchrony, spectral power density slope, and prefrontal/parietal theta.

Clinical and functional measures will also be collected, including measures of psychiatric symptoms, functioning, motivation, pleasure, discrimination, disability, depression, anxiety, and general cognitive ability. The study will compare early psychosis participants with healthy control participants and evaluate how behavioral, computational, EEG, cognitive, clinical, and functional measures relate to heterogeneity in early psychosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Ambulatory Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Sponheim, PhD, LP
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Department of Psychology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Sponheim, PhD, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study population includes individuals with early psychosis and demographically similar healthy control participants. Early psychosis participants will have a clinical diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, psychosis NOS, bipolar disorder with psychosis, or major depressive disorder with psychosis. Healthy control participants will be recruited from the community and must not meet DSM-5 criteria for psychotic or bipolar disorder or have a first-degree family history of psychotic or bipolar disorder. Participants will be 15 to 45 years old and will complete clinical interviews, self-report measures, cognitive assessments, computerized behavioral tasks, and EEG assessments.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

All participants:

  • Aged between 15 and 45 years
  • English proficiency, as determined by staff observation and participant self-report
  • Estimated IQ at or above 70, as estimated by cognitive assessments
  • Estimated visual acuity at 20/40, as estimated by the visual acuity test

Early Psychosis participants:

  • Clinical diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, psychosis NOS, bipolar disorder with psychosis, or major depressive disorder with psychosis
  • Age 35 years or younger, or age 36 to 45 years with onset of psychotic symptoms within the previous 5 years
  • Achieved clinical stability, defined as outpatient status for at least one month prior to study participation

Exclusion Criteria:

All participants:

  • Unable or unwilling to provide informed consent
  • Unable to demonstrate adequate decisional capacity, in the judgment of the consenting study staff member
  • Illiterate
  • Previous clinically significant head injury or prolonged unconsciousness, as determined by the investigators
  • Meets criteria for severe substance or alcohol use disorder within 3 months of behavioral assessment
  • Presence of any major medical condition that, in the opinion of the investigators, would impede participation or put the participant at additional risk
  • Has participated in significant formal cognitive training programs, as determined by the investigators
  • Meets criteria for clinical risk of suicidal behavior

Early Psychosis participants:

- Presence of a major neurological disorder

Healthy Control participants:

  • Meets DSM-5 criteria for psychotic or bipolar disorder
  • Has a first-degree family history of psychotic or bipolar disorder
  • Presence of a major neurological disorder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Early Psychosis Participants

Participants with a clinical diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, psychosis NOS, bipolar disorder with psychosis, or major depressive disorder with psychosis. Participants will complete clinical interviews, self-report measures, cognitive/computerized tasks, and EEG assessments.
Healthy Control Participants

Community control participants without psychotic or bipolar disorder and without a first-degree family history of psychotic or bipolar disorder. Participants will complete clinical interviews, self-report measures, cognitive/computerized tasks, and EEG assessments.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Combined TOPX and TBT State Representation Parameter Score
Tidsramme: Baseline study assessment, up to 8 weeks

Performance and computed parameters from the Translational Orientation Pattern Expectancy task and Translational Bandit Task will be combined to evaluate state estimation, state maintenance, and state learning processes. The Translational Orientation Pattern Expectancy task is a cognitive control task used to evaluate dysregulated expectancy through responses to expected and unexpected stimuli. The Translational Bandit Task is a reward learning task used to evaluate responses to rewards. Together, task-derived parameters will be combined into model-derived parameter scores reflecting state estimation, state maintenance, and state learning.

Unit: model-derived parameter score
Baseline study assessment, up to 8 weeks
P300 Amplitude During AX-CPT Task
Tidsramme: Baseline study assessment, up to 8 weeks

P300 will be assessed during the AX-CPT task as a parietally maximal positive-going event-related potential component occurring approximately 300 to 600 milliseconds after stimulus presentation. Cue-locked P300 responses to A versus B cues and probe-locked P300 responses to AX versus AY probes will be used to assess attention allocation and context/state representation during proactive and reactive cognitive control.

Unit: Microvolts
Baseline study assessment, up to 8 weeks
Reward Positivity Amplitude During Translational Bandit Task
Tidsramme: Baseline study assessment, up to 8 weeks

Reward positivity will be assessed during the Translational Bandit Task as a frontocentrally maximal event-related potential component occurring approximately 250 to 350 milliseconds after reward versus non-reward feedback. Reward positivity will be used to assess reward sensitivity and reinforcement learning.

Unit: Microvolts
Baseline study assessment, up to 8 weeks
Resting-State EEG Phase Synchrony
Tidsramme: Baseline study assessment, up to 8 weeks

Phase synchrony will be assessed during resting-state EEG using measures of the consistency of phase relationships between electrode sites, such as phase-locking value or weighted phase-lag index. Resting-state EEG will include eyes-closed and eyes-open conditions and will be used to assess coordination of neural activity across distributed brain regions.

Unit: phase-locking value
Baseline study assessment, up to 8 weeks
Resting-State EEG Spectral Power Density Slope
Tidsramme: Baseline study assessment, up to 8 weeks

The slope of spectral power density will be assessed during resting-state EEG as the aperiodic, 1/f-like component of the power spectrum. The slope will be estimated after separating periodic oscillatory activity from the aperiodic component and will be used to assess cortical excitation/inhibition balance and arousal state.

Unit: aperiodic exponent
Baseline study assessment, up to 8 weeks
Prefrontal and Parietal Theta Power
Tidsramme: Baseline study assessment, up to 8 weeks

Prefrontal and parietal theta activity will be assessed using electroencephalography during computerized tasks and resting state as a neurophysiologic measure related to cognitive control and state representation.

Unit: decibels
Baseline study assessment, up to 8 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Symptoms Severity Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline study assessment, up to 8 weeks

Physical and mental well-being symptoms will be assessed using the 29-item Minnesota Symptoms Severity questionnaire. Items are scored from 1, absent, to 5, occurring nearly every day. Higher scores indicate higher frequency of physical and mental health symptoms.

Unit: points
Baseline study assessment, up to 8 weeks
Scale for the Assessment of Negative Symptoms Score
Tidsramme: Baseline study assessment, up to 8 weeks

Negative symptoms will be assessed using the Scale for the Assessment of Negative Symptoms. Items are scored from 0, absent, to 5, severe. Higher scores indicate greater negative symptom severity.

Unit: points
Baseline study assessment, up to 8 weeks
Scale for the Assessment of Positive Symptoms Score
Tidsramme: Baseline study assessment, up to 8 weeks

Positive symptoms will be assessed using the Scale for the Assessment of Positive Symptoms. Items are scored from 0, absent, to 5, severe. Higher scores indicate greater positive symptom severity.

Unit: points
Baseline study assessment, up to 8 weeks
Brief Psychiatric Rating Scale Score
Tidsramme: Baseline study assessment, up to 8 weeks

Psychiatric symptoms will be assessed using the Brief Psychiatric Rating Scale. The scale assesses 24 psychiatric symptom constructs, with items scored from 1, absent, to 7, extremely severe. Higher scores indicate greater psychiatric symptom severity.

Unit: Points
Baseline study assessment, up to 8 weeks
Schizotypal Personality Questionnaire-Brief Revised Score
Tidsramme: Baseline study assessment, up to 8 weeks

Schizotypal traits will be assessed using the 32-item Schizotypal Personality Questionnaire-Brief Revised. Items are scored from 0, strongly disagree, to 4, strongly agree. Higher scores indicate greater schizotypal trait severity.

Unit: Points
Baseline study assessment, up to 8 weeks
Intersectional Discrimination Index Score
Tidsramme: Baseline study assessment, up to 8 weeks

Experiences of discrimination will be assessed using the 31-item Intersectional Discrimination Index. The measure uses multiple item response scales to assess experiences of, and worries about, discrimination. Higher scores indicate more frequent or more intense experiences or concerns related to discrimination.

Unit: Points
Baseline study assessment, up to 8 weeks
Motivation and Pleasure Scale-Self Report Score
Tidsramme: Baseline study assessment, up to 8 weeks

Motivation and pleasure will be assessed using the 15-item Motivation and Pleasure Scale-Self Report. Items are scored from 0 to 4. Lower scores indicate greater deficits in motivation and pleasure.

Unit: Points
Baseline study assessment, up to 8 weeks
World Health Organization Disability Assessment Schedule Score
Tidsramme: Baseline study assessment, up to 8 weeks

Disability will be assessed using the 15-item World Health Organization Disability Assessment Schedule. Items are scored from 1, none, to 5, extreme or cannot do. Higher scores indicate greater disability.

Unit: Points
Baseline study assessment, up to 8 weeks
Global Functioning Social Scale Score
Tidsramme: Baseline study assessment, up to 8 weeks

Social functioning will be assessed using the Global Functioning Social scale. Scores range from 1, extreme social isolation, to 10, superior social functioning. Lower scores indicate worse social functioning.

Unit: Points
Baseline study assessment, up to 8 weeks
Test My Brain Matrix Reasoning Score
Tidsramme: Baseline study assessment, up to 8 weeks

Fluid cognitive ability and nonverbal reasoning will be assessed using the Matrix Reasoning assessment from Test My Brain.

Unit: Points
Baseline study assessment, up to 8 weeks
Test My Brain Digit Symbol Matching Score
Tidsramme: Baseline study assessment, up to 8 weeks

Processing speed and visual short-term memory will be assessed using the Digit Symbol Matching assessment from Test My Brain.

Unit: Points
Baseline study assessment, up to 8 weeks
Test My Brain Verbal Paired Associates Memory Score
Tidsramme: Baseline study assessment, up to 8 weeks

Verbal memory and episodic memory will be assessed using the Verbal Paired Associates Memory assessment from Test My Brain.

Unit: points
Baseline study assessment, up to 8 weeks
Test My Brain Multiracial Emotion Recognition Score
Tidsramme: Baseline study assessment, up to 8 weeks

Face emotion perception and emotion identification will be assessed using the Multiracial Emotion Recognition assessment from Test My Brain.

Unit: Points
Baseline study assessment, up to 8 weeks
Wechsler Test of Adult Reading Score
Tidsramme: Baseline study assessment, up to 8 weeks

Verbal intelligence will be assessed using the Wechsler Test of Adult Reading. Unit: Points
Baseline study assessment, up to 8 weeks
Global Functioning Role Scale Score
Tidsramme: Baseline study assessment, up to 8 weeks

Role functioning will be assessed using the Global Functioning Role scale. Scores range from 1, extremely poor role functioning, to 10, superior role functioning. Lower scores indicate worse occupational or role functioning.

Unit: Points
Baseline study assessment, up to 8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott Sponheim, PhD, LP, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00024589
  • CON000000112940 (Anden identifikator: National Institute of Mental Health)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger