Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quad Shot Radiotherapy Combined With Tislelizumab and Platinum-Based Chemotherapy Before Surgery for Stage II-III Non-Small Cell Lung Cancer (QS-NSCLC)

27. september 2026 opdateret af: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

A Single-Arm, Prospective, Exploratory Phase II Clinical Study of Quad Shot Radiotherapy Combined With Tislelizumab and Platinum-Based Doublet Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment for Stage II-III Non-Small Cell Lung Cancer

This study aims to evaluate a new pre-surgery (neoadjuvant) treatment for patients with stage II-III non-small cell lung cancer (NSCLC). Currently, standard pre-surgery treatment involves immunotherapy combined with chemotherapy. While effective, many patients still have residual tumor cells after this standard treatment.

Radiation therapy can not only kill tumor cells but also help the immune system recognize and fight cancer. The type of radiation used in this study is called "Quad Shot" (QS) radiotherapy. It is a short, high-dose, cyclical treatment designed to boost the effects of immunotherapy with less toxicity than standard daily radiation.

Patients in this study will receive 3 cycles of QS radiotherapy combined with Tislelizumab (an immunotherapy drug) and standard platinum-based chemotherapy before surgery. The main goal of this study is to see if this combined approach can make the tumor completely disappear under a microscope (called pathological complete response, or pCR). Researchers will also monitor the safety of the treatment, side effects, and how well patients tolerate the treatment before undergoing surgery. Approximately 12 patients will be enrolled in this study.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Background:

Neoadjuvant immune checkpoint inhibitor (ICI) combined with platinum-based chemotherapy has become a standard of care for resectable stage II-III NSCLC, as demonstrated by phase III trials such as CheckMate-816, KEYNOTE-671, and RATIONALE-315. However, a significant proportion of patients still fail to achieve deep pathological responses due to mechanisms such as poor antigen release, impaired antigen presentation, and an immunosuppressive tumor microenvironment (TME).

Radiotherapy possesses immunomodulatory properties, inducing immunogenic cell death and promoting antigen release. However, traditional continuous fractionated radiotherapy may deplete circulating lymphocytes and cause normal tissue damage. The "Quad Shot" (QS) regimen is a cyclical hypofractionated radiotherapy approach (14-14.8 Gy in 4 fractions over 2 days) that has shown low toxicity in palliative settings. Its cyclical, pulsatile nature may provide repeated immune stimulation and TME remodeling, making it a promising partner for immunotherapy.

Study Design:

This is a single-arm, prospective, exploratory phase II clinical study. Patients with histologically or cytologically confirmed, untreated, resectable stage II-IIIB NSCLC (including T3-4N2 IIIB, AJCC 9th edition) will be enrolled.

Patients will receive 3 cycles of neoadjuvant treatment (every 3 weeks):

Quad Shot radiotherapy (14-14.8 Gy/4 fractions, Day 1-2) Tislelizumab (200 mg, Day 3) Platinum-based doublet chemotherapy (Day 3): Carboplatin (AUC 5) or Cisplatin (75 mg/m²) combined with Pemetrexed (500 mg/m², for non-squamous) or Paclitaxel (175 mg/m², for squamous).

Following 3 cycles of neoadjuvant therapy, patients will undergo surgery 4-6 weeks (±7 days) after the last dose. Postoperative adjuvant therapy will be administered at the investigator's discretion according to NCCN and CSCO guidelines.

Objectives and Endpoints:

The primary objective is to evaluate the antitumor efficacy of this regimen, with the primary endpoint being the pathological complete response (pCR) rate. Secondary endpoints include major pathological response (MPR) rate, R0 resection rate, objective response rate (ORR) per RECIST v1.1, event-free survival (EFS), overall survival (OS), safety (NCI CTCAE v5.0), feasibility, surgical complications (Clavien-Dindo classification), and QS radiotherapy-related toxicities.

Sample Size:

A total of 12 patients will be enrolled, with at least 10 evaluable patients included in the primary endpoint analysis to account for an estimated 2 dropouts.

Study Duration:

The estimated enrollment period is 6-12 months, with an anticipated study completion date of December 2031.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years, either gender.
  2. Histologically or cytologically confirmed, untreated stage II-IIIB non-small cell lung cancer (NSCLC) (including T3-4N2 IIIB, AJCC 9th edition). Baseline staging must include PET/CT (or chest + upper abdomen contrast-enhanced CT + whole body bone scan) + brain MRI. Stage III patients will be further subdivided into IIIA and IIIB per AJCC 9th edition for separate recording, evaluation, and analysis.
  3. Evaluated as resectable by a multidisciplinary team including thoracic surgeons.
  4. At least one evaluable target lesion per RECIST v1.1.
  5. ECOG Performance Status 0-1.
  6. Adequate major organ function: Neutrophils ≥ 1.5×10^9/L; Platelets ≥ 100×10^9/L; Hemoglobin > 9.0 g/dL; Serum creatinine ≤ 1.5×ULN or Creatinine Clearance (CrCl) ≥ 40 mL/min; AST/ALT ≤ 3×ULN; Total bilirubin ≤ 1.5×ULN; INR/APTT within normal range; FEV1 ≥ 1.2L or > 40% predicted.
  7. Signed written informed consent prior to any study-related procedures.
  8. Investigator judges that the patient is able to comply with the study protocol, willing and able to follow visit schedules, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures.
  9. Negative pregnancy test at screening (for women of childbearing potential). Subjects of childbearing potential (male and female) must agree to use effective contraception from screening until 180 days after the last dose.

Exclusion Criteria:

  1. Known or suspected autoimmune disease (except vitiligo, Type I diabetes, or hypothyroidism requiring only hormone replacement therapy with no signs of recurrence).
  2. Requires systemic corticosteroid therapy (>10 mg/day prednisolone or equivalent) or other immunosuppressive drugs within 14 days prior to enrollment (inhaled or topical steroids, and physiological replacement doses of adrenal corticosteroids are allowed).
  3. History of thoracic radiotherapy.
  4. Active bleeding before treatment.
  5. Severe heart, lung, liver, or kidney dysfunction, hematopoietic system disease, cachexia, or other conditions that make the patient unable to tolerate chemoradiotherapy.
  6. History of diabetes for more than 10 years with unsatisfactory blood glucose control.
  7. History of interstitial lung disease or non-infectious pneumonitis.
  8. NSCLC patients with EGFR sensitizing mutations or ALK fusion genes.
  9. Prior or concurrent other malignancies (except cured non-melanoma skin cancer and carcinoma in situ; or malignancies in complete remission for ≥ 2 years without requiring additional anti-tumor therapy during the study period).
  10. Prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, or other drugs targeting T-cell costimulatory or immune regulatory pathways.
  11. Active hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IU/mL or 10^4 copies/mL) or hepatitis C (HCV antibody positive and HCV-RNA above the lower limit of detection).
  12. HIV positive or diagnosed with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
  13. Received live vaccine within 4 weeks prior to the start of study treatment.
  14. Known or suspected allergy to the study drugs or any related drugs in this trial.
  15. Pregnant or breastfeeding women.
  16. Investigator considers that the patient has other factors that may prevent completion of the study or affect subject safety or data collection.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoadjuvant Quad Shot Radiotherapy + Tislelizumab + Chemotherapy

Patients receive 3 cycles of neoadjuvant therapy (every 21 days). Each cycle consists of:

  • Quad Shot radiotherapy (14-14.8 Gy/4 fractions on Day 1-2)
  • Tislelizumab (200 mg, Day 3)
  • Platinum-based doublet chemotherapy (Day 3): Carboplatin (AUC 5) or Cisplatin (75 mg/m²), combined with Pemetrexed (500 mg/m² for non-squamous) or Paclitaxel (175 mg/m² for squamous).

Surgery is performed 4-6 weeks (±7 days) after the third cycle. Postoperative adjuvant therapy is administered at the investigator's discretion according to NCCN and CSCO guidelines.
Stråling: Quad Shot Radiotherapy

3.7 Gy per fraction, twice daily (with an interval of at least 6 hours), for 4 fractions over 2 consecutive days (Days 1-2 of each cycle). Total dose of 14.8 Gy per cycle, repeated every 3 weeks for 3 cycles (cumulative dose 44.4 Gy). Delivered using IMRT or VMAT.

Medicin: Tislelizumab

200 mg administered via intravenous infusion on Day 3 of each 21-day cycle for 3 cycles.

Medicin: Carboplatin or cisplatin

Carboplatin (AUC 5) or Cisplatin (75 mg/m²) administered intravenously on Day 3 of each 21-day cycle for 3 cycles.

Medicin: Pemetrexed or Paclitaxel

Pemetrexed (500 mg/m²) for non-squamous NSCLC or Paclitaxel (175 mg/m²) for squamous NSCLC, administered intravenously on Day 3 of each 21-day cycle for 3 cycles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pathological Complete Response (pCR) Rate
Tidsramme: After completion of neoadjuvant therapy and surgery (approximately 4-6 weeks after the last dose of neoadjuvant therapy)

The proportion of patients with no residual viable tumor cells in the resected primary tumor and regional lymph nodes, as assessed by pathological review. Patients who do not undergo surgery will be considered as not achieving pCR.
After completion of neoadjuvant therapy and surgery (approximately 4-6 weeks after the last dose of neoadjuvant therapy)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Pathological Response (MPR) Rate
Tidsramme: After completion of neoadjuvant therapy and surgery (approximately 4-6 weeks after the last dose of neoadjuvant therapy)

The proportion of patients with ≤10% viable tumor cells in the resected specimen.
After completion of neoadjuvant therapy and surgery (approximately 4-6 weeks after the last dose of neoadjuvant therapy)
R0 Resection Rate
Tidsramme: At time of surgery

The proportion of patients achieving microscopically margin-negative resection.
At time of surgery
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Up to 14 days before surgery

The proportion of patients achieving a confirmed complete or partial response according to RECIST v1.1.
Up to 14 days before surgery
Event-Free Survival (EFS) and 2-Year EFS Rate
Tidsramme: Up to 60 months after enrollment

Time from enrollment to disease progression, local recurrence, distant metastasis, or death from any cause.
Up to 60 months after enrollment
Overall Survival (OS) and 2-Year OS Rate
Tidsramme: Up to 60 months after enrollment

Time from enrollment to death from any cause.
Up to 60 months after enrollment
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Immune-Related Adverse Events (irAEs)
Tidsramme: From informed consent to 90 days after the last dose of study treatment

Evaluated according to NCI CTCAE v5.0.
From informed consent to 90 days after the last dose of study treatment
Feasibility (Completion Rate of Neoadjuvant Therapy and Surgery)
Tidsramme: Up to 4-6 weeks after the last dose of neoadjuvant therapy

Proportion of patients completing 3 cycles of neoadjuvant therapy and undergoing surgery as planned; surgical delay rate.
Up to 4-6 weeks after the last dose of neoadjuvant therapy
QS Radiotherapy-Related Toxicity
Tidsramme: Up to 90 days after the last dose of radiotherapy

Incidence and severity of radiation pneumonitis, esophagitis, dermatitis, myelosuppression, and myocarditis, graded according to NCI CTCAE v5.0.
Up to 90 days after the last dose of radiotherapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QS-NSCLC-2026-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger