Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AnteAGE Biosomes With Radiofrequency Microneedling for Facial Skin Rejuvenation

24. september 2026 opdateret af: Cellese Inc.

Clinical Evaluation of the Efficacy and Tolerability of AnteAGE Biosomes and Facial Radiofrequency Microneedling

This prospective, randomized controlled study evaluated the efficacy and tolerability of AnteAGE Biosome Solution used in conjunction with facial radiofrequency microneedling. Eligible participants with facial rhytids and/or uneven skin tone and texture were randomized 1:1 to an active treatment group or a control group. All participants underwent facial radiofrequency microneedling. Participants in the active group received AnteAGE Biosome Solution during treatment and an AnteAGE skincare regimen, while control participants received hyaluronic acid as the treatment glide and control skincare products. Clinical outcomes included standardized facial photography, investigator assessments, Global Aesthetic Improvement Scale assessments, participant-reported outcomes, and assessment of adverse reactions and post-procedure healing through Day 60.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Participants were randomized 2:1 to an active Biosome treatment group or a control group. All participants underwent one facial radiofrequency microneedling treatment using the Exion Fractional Radiofrequency device.

Participants assigned to the active group received AnteAGE Biosome Treatment Solution applied during the radiofrequency microneedling procedure. The solution was used as a topical glide and was reapplied as needed during treatment. Active participants subsequently used a study-supplied skincare regimen including cleanser, moisturizer, sunscreen, AnteAGE Biosome Serum and AnteAGE Serum/Accelerator homecare.

Participants assigned to the control group received hyaluronic acid as the topical glide during radiofrequency microneedling and subsequently used control cleanser, moisturizer, sunscreen and control homecare.

Participants were evaluated at baseline/treatment and at follow-up visits on Days 1, 3, 7, 30 and 60. Assessments included adverse reactions, standardized facial photography using the VISIA imaging system, participant assessments of facial skin, investigator assessments, and Global Aesthetic Improvement Scale assessments. Selected participants also underwent skin biopsy collection for exploratory histological assessment.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • YH Science & Beauty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy female and male participants 30 to 70 years of age.
  • Fitzpatrick skin types I-V.
  • Presence of measurable facial rhytids and/or uneven skin tone and texture as determined by the investigator.
  • Able and willing to comply with all study visits, procedures and requirements.
  • Willing to refrain from additional or new facial topical products or procedures, including neurotoxins, fillers or chemical peels, during study participation.
  • Able to understand and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Use of isotretinoin, oral or topical steroids, or other medications or topical agents considered by the investigator to affect skin or study outcomes.
  • Presence of inflammatory diseases including lupus erythematosus, scleroderma, dermatitis or eczema; flat warts; acute or chronic skin conditions; skin infections; cancerous or precancerous lesions; or broken skin.
  • History of keloid scarring.
  • Conditions that darken skin tone, including Addison's disease or Cushing's syndrome.
  • Thyrotoxicosis or primary biliary cirrhosis.
  • Use of medications that may cause hyperpigmentation, including chemotherapy, hydroxychloroquine, gold or colloidal silver.
  • Use of prescription medications causing photosensitivity.
  • Immunocompromised participants or those with a history of allergic reactions.
  • Women who changed contraception within the previous 3 months or began hormone replacement therapy within the previous 3 months.
  • Currently pregnant or nursing.
  • History or presence of unstable or chronic disease including cancer or significant lung, kidney, heart, endocrine, hemophilia or other clotting disorders, or metabolic disease.
  • Participants with implanted electronic devices such as a pacemaker or defibrillator.
  • Known allergy to numbing agents including benzocaine, lidocaine or tetracaine, or unwilling/unable to consent to use of alternative anesthetic measures.
  • Known allergy to nuts, permanent makeup, piercings in the treatment area, or other significant procedures in the treatment area within the previous 12 months.
  • Dermal filler, fat or botulinum toxin injections, or minimally invasive/invasive skin treatment in the procedure area within the previous 4 months.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RF Microneedling + AnteAGE Biosomes

Participants underwent facial radiofrequency microneedling with AnteAGE Biosome Treatment Solution used as the topical treatment/glide. Participants subsequently used the study-supplied active skincare regimen including AnteAGE Biosome Serum and AnteAGE Serum/Accelerator homecare.
Andet: AnteAGE Biosome Treatment Solution

AnteAGE Biosome Treatment Solution was applied to the facial treatment area during radiofrequency microneedling and used as the topical glide, with additional application as needed during treatment.

Enhed: Radiofrequency Microneedling

All participants received one facial radiofrequency microneedling treatment using the EXION Fractional Radiofrequency device. The radiofrequency microneedling procedure was common to both study groups and was not the investigational variable..

Andet: AnteAGE Homecare Regimen

Participants used study-supplied cleanser, moisturizer, sunscreen, AnteAGE Biosome Serum, and AnteAGE Accelerator as directed during the post-treatment study period.
Aktiv komparator: RF Microneedling + Hyaluronic Acid Control

Participants underwent the same facial radiofrequency microneedling procedure using hyaluronic acid as the topical glide instead of AnteAGE Biosome Treatment Solution. Participants subsequently used the study-supplied control skincare regimen.
Enhed: Radiofrequency Microneedling

All participants received one facial radiofrequency microneedling treatment using the EXION Fractional Radiofrequency device. The radiofrequency microneedling procedure was common to both study groups and was not the investigational variable..

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-Procedure Skin Reaction Severity
Tidsramme: Days 1, 3, and 7 after treatment

Severity of post-procedure skin reactions assessed using a 5-point ordinal scale (0 = none, 1 = barely perceptible, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe). Assessed symptoms included erythema, swelling, ecchymosis, stinging/burning, dryness/peeling, pruritus, skin discoloration and treatment-site marks/device-related pinpoint bleeding.
Days 1, 3, and 7 after treatment
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsramme: Baseline through Day 60

Number and proportion of participants experiencing adverse events following the radiofrequency microneedling procedure and study product application. Adverse events were assessed for severity and relationship to the device and/or topical study product.
Baseline through Day 60
Change in Investigator Facial Clinical Assessment
Tidsramme: Baseline to Day 60

Change from baseline in investigator-assessed facial skin characteristics, including fine wrinkling, coarse wrinkling, erythema, discoloration and overall facial appearance. Each characteristic was scored using the protocol-defined 0-9 clinical assessment scale, with higher scores indicating greater severity.
Baseline to Day 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Participant-Reported Facial Skin Improvement
Tidsramme: Through Day 60

Participant perception of changes in facial skin was assessed using the protocol-defined questionnaire. Participants rated statements relating to skin radiance, overall appearance, hydration, skin feel, brightness, evenness of facial skin, fine lines and wrinkles, overall facial appearance, enjoyment of the products, confidence in their skin and compliments received while using the products. Responses were recorded using a 5-point Likert scale from Strongly Agree to Strongly Disagree.
Through Day 60
Standardized Facial Imaging
Tidsramme: Baseline through Day 60

Changes in facial skin appearance were evaluated using standardized VISIA facial imaging obtained at baseline and follow-up visits.
Baseline through Day 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cellese Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANTEAGE_Biosome_2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger