Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality Audiovisual Distraction During Pediatric Dental Treatment (VR-DENT-PED)

2. oktober 2026 opdateret af: Alberto Adanero Velasco, Universidad Europea de Madrid

Audiovisual Distraction Using Virtual Reality Glasses for Reducing Anxiety During Pediatric Dental Treatment: A Prospective Non-Randomized Controlled Clinical Study

Dental anxiety is common in children and may interfere with cooperation during dental treatment. Audiovisual distraction using virtual reality glasses may help redirect attention away from dental stimuli and improve the patient experience.

This completed prospective non-randomized controlled clinical study evaluated the effect of virtual reality audiovisual distraction on anxiety-related variables in pediatric patients undergoing dental treatment at the Dental Clinic of Universidad Europea de Madrid. Participants received either standard dental care without audiovisual distraction or standard dental care while using virtual reality glasses during the procedure.

Dental anxiety was assessed using the Modified Facial Image Scale. Heart rate and peripheral oxygen saturation were recorded using pediatric pulse oximetry. Behavioral response was assessed using the FLACC scale. Measurements were taken before, during, and after dental treatment; in the virtual reality group, additional measurements were collected while the child was using the glasses and after the glasses were removed. This record was submitted after completion of participant enrollment and data collection for retrospective public registration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This study was conducted in pediatric patients aged 6 to 17 years who attended the Dental Clinic of Universidad Europea de Madrid and required dental treatment. Patients were assigned to one of two clinical conditions: standard dental care without audiovisual distraction or standard dental care with audiovisual distraction using virtual reality glasses. The virtual reality glasses reproduced narrative audiovisual content intended to distract the child from the dental procedure and reduce anxiety-related responses.

The dental procedures included prophylaxis, topical fluoride application, pit and fissure sealants, and restorative dental treatment. All dental procedures were performed by dental students under direct supervision of calibrated clinical instructors with experience in pediatric dentistry. Operators and investigators received specific training in the use of the anxiety and behavioral assessment scales and in the recording of physiological variables.

The primary outcome was dental anxiety assessed using the Modified Facial Image Scale. Secondary outcomes included heart rate, peripheral oxygen saturation, and behavioral response using the FLACC scale. Measurements were recorded at predefined time points during the dental visit. The final analytical sample consisted of 79 participants; however, actual enrollment was 81 because two participants in the virtual reality group discontinued the intervention by removing the glasses during treatment.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28003
        • Policlinica Universitaria UEM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Pediatric patients aged 6 to 17 years.
  • Patients attending the Dental Clinic of Universidad Europea de Madrid for dental treatment.
  • Written informed consent provided by parents or legal guardians.
  • Child assent/information provided according to age and level of understanding.

Exclusion Criteria:

  • Absence of written informed consent from parents or legal guardians.
  • Visual or auditory impairment preventing the use of audiovisual distraction.
  • Medical conditions contraindicating dental treatment in the clinical setting.
  • Behavioral management not feasible in the clinical setting.
  • In the virtual reality group, discontinuation of the intervention by removing the glasses during treatment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual Reality Audiovisual Distraction

Participants received standard pediatric dental treatment while wearing virtual reality glasses that reproduced narrative audiovisual content during the procedure.
Adfærdsmæssigt: Audiovisual distraction using virtual reality glasses

Use of virtual reality glasses during pediatric dental treatment to provide immersive audiovisual distraction and redirect attention away from dental stimuli.
Ingen indgriben: Standard Dental Care

Participants received standard pediatric dental treatment under usual clinical conditions without additional audiovisual distraction.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in dental anxiety assessed using the Modified Facial Image Scale
Tidsramme: Baseline before dental treatment, Perioprative: during dental treatment, Immediately after dental treatment. In the virtual reality arm: Baseline before dental treatment Perioperative: while using the glasses After treatment; after removal.

Dental anxiety was measured using the Modified Facial Image Scale, a child-friendly facial scale used to assess self-perceived emotional state in pediatric dental settings. Higher scores indicate greater anxiety or a more negative emotional response.
Baseline before dental treatment, Perioprative: during dental treatment, Immediately after dental treatment. In the virtual reality arm: Baseline before dental treatment Perioperative: while using the glasses After treatment; after removal.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in heart rate during pediatric dental treatment
Tidsramme: Baseline before dental treatment, Perioprative: during dental treatment, Immediately after dental treatment. In the virtual reality arm: Baseline before dental treatment Perioperative: while using the glasses After treatment; after removal.

Heart rate was recorded using pediatric pulse oximetry and expressed in beats per minute.
Baseline before dental treatment, Perioprative: during dental treatment, Immediately after dental treatment. In the virtual reality arm: Baseline before dental treatment Perioperative: while using the glasses After treatment; after removal.
Change in peripheral oxygen saturation during pediatric dental treatment
Tidsramme: Baseline before dental treatment, Perioprative: during dental treatment, Immediately after dental treatment. In the virtual reality arm: Baseline before dental treatment Perioperative: while using the glasses After treatment; after removal.

Peripheral oxygen saturation was recorded using pediatric pulse oximetry and expressed as SpO2 percentage.
Baseline before dental treatment, Perioprative: during dental treatment, Immediately after dental treatment. In the virtual reality arm: Baseline before dental treatment Perioperative: while using the glasses After treatment; after removal.
Behavioral response assessed using the FLACC scale
Tidsramme: Baseline before dental treatment, Perioprative: during dental treatment, Immediately after dental treatment. In the virtual reality arm: Baseline before dental treatment Perioperative: while using the glasses After treatment; after removal.

Behavioral response was assessed using the FLACC scale, which evaluates Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability. The total score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating greater behavioral distress or discomfort.
Baseline before dental treatment, Perioprative: during dental treatment, Immediately after dental treatment. In the virtual reality arm: Baseline before dental treatment Perioperative: while using the glasses After treatment; after removal.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Europea de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIPI-22-306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be made publicly available because the study involved pediatric participants and the dataset contains potentially sensitive clinical information. De-identified aggregated data or additional information may be available from the corresponding author upon reasonable request and subject to institutional and ethical restrictions.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger