Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masticatory Muscle Activity Using a 24-Hour Wearable Device

1. oktober 2026 opdateret af: Linda Sangalli, Midwestern University

Reevaluating the Role of Masticatory Muscle Activity in Chronic Myofascial Pain Using a 24-Hour Wearable Device

Patients with chronic masticatory myofascial pain (MFP) often report that stress and parafunctional oral habits aggravate their pain, consistent with the widespread belief that stress and parafunctional habits lead to increased/sustained jaw muscle activity and subsequent pain. Yet, these assumptions have never been directly tested, given the lack of tools to measure masticatory muscle activity in real-world settings. This protocol describes a prospective, longitudinal, case-control observational study that will enroll 50 patients total (25 with clinician-diagnosed chronic MFP and 25 age- and sex-matched healthy controls) from the university-based dental clinics at Midwestern University, Illinois. Consenting participants will be instructed to complete a baseline biopsychosocial battery assessing self-reported awake and sleep bruxism (using the Oral Behavior Checklist, OBC), anxiety/depression symptoms (using the Patient Health Questionnaire, PHQ-4), perceived stress (using the Perceived Stress Scale, PSS), insomnia symptoms (using the Insomnia Severity Index, ISI) and chronic pain intensity (using the Graded Chronic Pain Scale, GCPS). All participants will be provided a 24-hour electromyograph (EMG) device (dia-BRUXO, Biotech-Novations, Sanremo, Italy) placed on the left masseter, recording jaw muscle activity. Brief ecological momentary assessments will be sent during the 24-hour period, assessing pain intensity, self-reported parafunctional habits, stress and anxiety. The primary aim will be to establish if self-reported awake and sleep bruxism and/or biopsychosocial distress are as-sociated with EMG-recorded masticatory muscle activity. The secondary aim will test if masticatory muscle activity is associated with jaw pain intensity.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Rekruttering
        • Midwestern University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Participants will be recruited from patients seen at the dental institutes at the Midwestern University, College of Dental Medicine-Illinois (Downers Grove, Illinois, USA)

Beskrivelse

For the chronic myofascial pain group, the Inclusion Criteria are:

  • Patients of record of the dental institutes at Midwestern University, College of Dental Medicine-Illinois
  • Receiving a diagnosis of chronic masticatory myofascial pain according to the Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders after a consult with the orofacial pain specialist
  • Reporting painful symptomatology on the day of the monitoring
  • Age 18+
  • Ability to connect to the Internet
  • Ability to read and speak English or Italian language

Exclusion Criteria:

  • Patients undergoing orthodontic treatments
  • Not on stable medication regimen on the day of the monitoring
  • Starting to wear an occlusal appliance on the day of the monitoring
  • Changed occlusal appliance within the past 3 months

For the healthy control group, Inclusion Criteria are:

  • Sex and age-matched otherwise healthy adults (without any pain-related masticatory myofascial pain upon examination)
  • Patients of record of the dental institutes at Midwestern University, College of Dental Medicine-Illinois
  • Ability to connect to the Internet
  • Ability to read and speak English language

Exclusion criteria:

  • Patients undergoing orthodontic treatments
  • Not on stable medication regimen on the day of the monitoring
  • Starting to wear an occlusal appliance on the day of the monitoring
  • Changed occlusal appliance within the past 3 months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: CASE_CONTROL
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Chronic masticatory myofascial pain

Adult patients of the dental institutes, with a clinician-confirmed diagnosis of chronic (>3 months) myofascial pain.
Healthy controls

Sex- and age-matched otherwise healthy adults visiting the dental institute for recall visits, without any pain-related TMD or any other orofacial pain complaint

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-reported parafunctional behaviors
Tidsramme: Baseline, before the 24-hour assessment period

Self-reported parafunctional behaviors will be assessed using the Oral Behavior Checklist (OBC), a validated instrument to evaluate frequency, type, and overall burden of awake and sleep self-reported oral parafunctional behaviors (e.g., tooth clenching, grinding, jaw bracing, and other repetitive jaw activities). Answers will be rated on a 5-point Likert scale (from 0 = "None of the time" to 4 = "4-7 nights/week"), and item scores will be summed to obtain a total score ranging from 0 to 84, with higher scores indicating a greater frequency and overall burden of self-reported oral parafunctional behaviors.
Baseline, before the 24-hour assessment period
EMG-recorded masticatory muscle activity
Tidsramme: During the 24-hour assessment period

Objective EMG-recorded masticatory muscle activity will be collected using the dia-BRUXO, a single-recording channel wireless portable electromyograph.
During the 24-hour assessment period

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emotional distress
Tidsramme: At baseline, before the 24-hour assessment period

Emotional distress (in terms of anxiety/depression symptomatology) will be assessed using the Patient Health Questionnaire (PHQ-4), a 4-item validated instrument tool inquiring about frequency of anxiety and depression symptomatology. Answers will be rated on a Likert scale (from 0 = "None" to 3 = "Nearly every day"). Item scores will be summed to obtain a total score ranging from 0 to 12, with cutoff values at 3, 6, and 9 reflecting mild, moderate, and severe anxiety and depression symptomatology.
At baseline, before the 24-hour assessment period
Stress symptomatology
Tidsramme: at baseline, before the 24-hour assessment period, as well as self-reported during the ecologic momentary assessment during the 24-hour assessment

Stress symptoms will be assessed using the Perceived Stress Scale (PSS), a 10-item validated instrument tool that measures how life circumstances affect adaptive capacity and perceived stress symptoms over the past month.41 Answer will be rated on a Likert scale and ranges from 0 (= "Never") to 4 (= "Very often"). Items 4, 5, 7, and 8 will reflect four positive items and will be reversed-scored before computing the final score. A total score will be obtained by summing all individual item scores and ranges from 0 to 40, interpreted as mild (0-13), moderate (14-26), and severe (27-40) stress symptomatology.
at baseline, before the 24-hour assessment period, as well as self-reported during the ecologic momentary assessment during the 24-hour assessment
Insomnia symptomatology
Tidsramme: at baseline, before the 24-hour assessment period

Insomnia symptoms will be assessed using the Insomnia Severity Index (ISI), a 7-item validated instrument tool measuring sleep difficulties in the previous 2 weeks. Answers will be rated on a Likert scale and ranges from 0 (= "None" or "Very satisfied") to 4 (= "Very severe" to "Very dissatisfied"). A total score will be obtained by summing all the individual item scores and ranges from 0 to 28, where a cutoff of ISI >11 suggests clinically meaningful insomnia.
at baseline, before the 24-hour assessment period
Pain intensity
Tidsramme: at baseline before the 24-hour assessment period and self-reported during the ecologic momentary assessment, during the 24-hour period

Assessed using the Graded Chronic Pain Scale (GCPS), an 8-item validated tool inquiring about pain and interference within the past month. Characteristic Pain Intensity (CPI) will be calculated by averaging the scores of three items assessing "pain right now", "average pain in the last 30 days", and "worse pain in the last 30 days". Each item will be rated on an 11-point numerical rating scale ranging from 0 (= "No pain") to 10 (= "Worst imaginable pain"). The mean score will then be multiplied by 10 to yield a CPI score ranging from 0 to 100, with higher values indicating greater pain intensity.
at baseline before the 24-hour assessment period and self-reported during the ecologic momentary assessment, during the 24-hour period
Pain-related interference
Tidsramme: at baseline before the 24-hour assessment period and self-reported during the ecologic momentary assessment, during the 24-hour period

Assessed using the Graded Chronic Pain Scale (GCPS), an 8-item validated tool inquiring about pain and interference within the past month. Pain-related interference (from 0 to 10) will be calculated by averaging the scores of three items assessing the extent to which pain has interfered with "usual activities", "recreational, social, and family activities", and "ability to work", all during the last 30 days. The mean score will then be multiplied by 10 to yield a pain interference scores ranging from 0 to 100, with higher values indicating higher interference
at baseline before the 24-hour assessment period and self-reported during the ecologic momentary assessment, during the 24-hour period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Midwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-25-0038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual data will be shared upon reasonable request to the corresponding author

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger