Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Learn About the Monthly Dosing Study Medicine Called Berobenatide in Adults With Breathing Problems During Sleep and Overweight or Obesity Who Do Not Use a Breathing Machine (PAP) (VESPER-OSA 2) (VESPER-OSA 2)

4. november 2026 opdateret af: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY BEROBENATIDE IN ADULTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA AND OVERWEIGHT OR OBESITY NOT RECEIVING POSITIVE AIRWAY PRESSURE THERAPY (VESPER-OSA 2)

This study is being done to learn about the safety and effects of a study medicine called berobenatide (bear-oh-BEN-uh-tide). The study will see if berobenatide can help adults with breathing problems during sleep (obstructive sleep apnea [OSA]) and overweight or obesity who are not using a breathing machine (positive airway pressure [PAP] machine).

People may be able to take part if they are adults with moderate to severe OSA, have overweight or obesity, and have been unable or unwilling using PAP therapy before joining the study. Participants will be assigned by chance to receive either berobenatide or a placebo (a treatment that looks like the study medicine but contains no active medicine). The study treatment will be given as an injection under the skin approximately once a month. Participants will receive study treatment at study sites and may administer some doses at home after receiving training.

During the study, participants will attend study visits, undergo sleep studies, complete questionnaires, and have health assessments performed. Researchers will compare the effects of berobenatide and placebo on sleep apnea, body weight, and other health measures.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
258

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Rekruttering
        • Cullman Clinical Trials
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research-Bradenton
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Rekruttering
        • Headlands Research - Twin Cities
    • Texas
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Ikke rekrutterer endnu
        • DM Clinical Research-Tomball

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Body mass index (BMI) ≥27 kg/m² at screening
  • Previously diagnosed with moderate to severe obstructive sleep apnea (OSA)
  • Unable or unwilling to use positive airway pressure (PAP) therapy, and no use of PAP therapy for at least 4 weeks prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Self-reported body weight change of more than 5% within 90 days prior to screening
  • Diagnosis of any type of diabetes (resolved gestational diabetes is permitted)
  • History of acute or chronic pancreatitis
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2) Sleep-disordered breathing conditions other than obstructive sleep apnea that could interfere with study assessments or interpretation of results (eg, central sleep apnea, mixed sleep apnea, Cheyne-Stokes respiration, obesity hypoventilation syndrome, or significant craniofacial abnormalities).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Berobenatide

Participants receive berobenatide by subcutaneous injection.
Medicin: Berobenatide

Subcutaneous injection

Andre navne:
  • PF-08653944
  • MET097
Placebo komparator: Placebo

Participants receive volume-matched placebo
Medicin: Placebo

Volume-matched subcutaneous placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index
Tidsramme: Baseline, Week 52

Apnea-Hypopnea Index is the number of apnea and hypopnea events per hour of sleep, assessed by polysomnography.
Baseline, Week 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Body Weight
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Waist Circumference
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percent Change From Baseline in Body Weight
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleepiness Category
Tidsramme: Week 52
Week 52
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Fatigue Category
Tidsramme: Week 52
Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleepiness
Tidsramme: Week 52
Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Fatigue
Tidsramme: Week 52
Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleep Quality
Tidsramme: Week 52
Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Snoring
Tidsramme: Week 52
Week 52
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Week 52
Week 52
Number of participants with Serious Adverse Event (SAE)
Tidsramme: Week 52
Week 52
Number of participants with Adverse event (AE) leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Tidsramme: Week 52
Week 52
Number of participants with Adverse Events of Special Interest (AESI)
Tidsramme: Week 52
Week 52
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Tidsramme: Week 52
Week 52
Change From Baseline in Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percent Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percentage of Participants With at Least 50% Reduction in Apnea-Hypopnea Index
Tidsramme: Week 52
Week 52
Change From Baseline in Sleep-Apnea-Specific Hypoxic Burden (SASHB)
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percentage of Participants With Obstructive Sleep Apnea Remission or Mild Non-Symptomatic Obstructive Sleep Apnea
Tidsramme: Week 52
Week 52
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment 8a T-Score
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in PROMIS Sleep Disturbance 8b T-Score
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percentage of Participants with AHI <5
Tidsramme: Week 52
Week 52
Percentage of Participants with AHI 5-14 with ESS (Epworth Sleepiness Scale) ≤10
Tidsramme: Week 52
Week 52
Percentage of participants with AHI less then 15
Tidsramme: Week 52
Week 52
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale Total Score
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Physical Composite Score
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Psychosocial Composite Score
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Total Score
Tidsramme: Baseline, Week 52

Score ranges from 0 to 100; higher scores indicate better quality of life.
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Neck Circumference
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Short Form 36-Item (SF-36)
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Snoring Category
Tidsramme: Week 52
Week 52
Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS) Score
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Presenteeism Score
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Work Productivity Loss Score
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Activity Impairment Score
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Total Cholesterol
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Non-HDL Cholesterol
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol (VLDL) Cholesterol
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Triglycerides
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C6491021
  • VESPER-OSA 2 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger