Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aortic Size and Height Indices in Abdominal Aortic Aneurysms (AASI)

11. november 2026 opdateret af: Mario Alejandro Fabiani, Tecnologico de Monterrey

Aortic Size Index and Aortic Height Index in Abdominal Aortic Aneurysms: An International Multicenter Study

The goal of this observational study is to learn whether adjusting abdominal aortic aneurysm (AAA) size for body size helps distinguish ruptured from intact aneurysms better than maximum aneurysm diameter alone. The study will evaluate the Aortic Size Index, which adjusts aneurysm diameter for body surface area, and the Aortic Height Index, which adjusts aneurysm diameter for height.

The main questions are:

  1. Do the Aortic Size Index or Aortic Height Index distinguish ruptured from intact AAAs better than maximum aneurysm diameter alone?
  2. What proportion of ruptured AAAs occur below the diameter thresholds of 55 millimeters for men and 50 millimeters for women?
  3. Do the findings vary according to sex, participating country, or participating center?

The study will include adults presenting with a ruptured infrarenal AAA and adults with an intact infrarenal AAA undergoing open surgical or endovascular repair. Participants will not receive an experimental treatment. Researchers will use computed tomography scans obtained before surgical or endovascular treatment and available height and weight measurements. No additional computed tomography scans will be required for the study.

Researchers will also collect clinical, operative, and mortality information. Vital status will be recorded during the repair procedure, during the index hospitalization, and at 30-day follow-up. For participants who undergo AAA repair, the 30-day period will begin on the date of repair. For participants who do not undergo repair, it will begin on the date of the index clinical presentation. The 30-day assessment will use institutional medical records or telephone contact when necessary.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

This is a prospective, observational, international, multicenter study with a case-control analytical design and 30-day mortality follow-up. Participants will be recruited consecutively from participating centers. Patients presenting with ruptured infrarenal abdominal aortic aneurysms will constitute the case group, regardless of whether repair is subsequently performed. Patients with intact infrarenal abdominal aortic aneurysms undergoing open surgical or endovascular repair will constitute the comparison group. No experimental intervention or treatment assignment will occur, and study procedures will not delay or interfere with emergency care.

Each participant will contribute one baseline aneurysm measurement obtained from the index computed tomography (CT) scan performed before surgical or endovascular intervention. Maximum aneurysm diameter will be measured in millimeters from outer wall to outer wall and perpendicular to the vessel centerline using multiplanar reconstruction. The measurement will be performed by a trained observer at the participating center and recorded without rounding.

Height and weight will be selected according to a prespecified measurement hierarchy. The source and date of each anthropometric value, its interval relative to the index CT scan, and whether weight was obtained before intravenous fluid or blood product administration for hemodynamic stabilization will be recorded. Post-resuscitation and postoperative weight will not be used. Body surface area will be calculated using the Du Bois formula. The Aortic Size Index will be calculated as maximum aneurysm diameter in centimeters divided by body surface area in square meters. The Aortic Height Index will be calculated as maximum aneurysm diameter in centimeters divided by height in meters.

A standardized quality-assurance process will be used across participating centers. One de-identified CT study will be randomly selected from each consecutive group of 50 enrolled participants for independent remeasurement by a designated reviewer at the coordinating center. The central reviewer will be blinded to the original local measurement. Both measurements will be retained for quality-control analysis, but the central measurement will not replace the original analytical measurement.

Study data will be entered into a centralized Research Electronic Data Capture (REDCap) database using coded participant identifiers. Direct identifiers will not be entered into the centralized database, and each center will maintain its identification key separately. REDCap will provide role-based access, an audit trail, automated data-validation rules, and standardized data export. Data completeness and consistency will be reviewed periodically, and participating centers will receive queries when clarification or correction is required.

Intraoperative and in-hospital mortality will be recorded. For participants who undergo abdominal aortic aneurysm repair, 30-day vital status will be assessed 30 days after repair. For participants who do not undergo repair, it will be assessed 30 days after the index clinical presentation. Vital status will be verified through institutional medical records or telephone contact when necessary and feasible.

The target enrollment is 2,000 participants. Statistical analyses will be performed using the R statistical software. Receiver operating characteristic curves will be used to evaluate the ability of maximum aneurysm diameter, Aortic Size Index, and Aortic Height Index to distinguish ruptured from intact aneurysms. Areas under the curve and paired differences will be estimated with 95% confidence intervals using a center-level cluster-aware bootstrap. Holm adjustment will be applied to the two primary comparisons, and the paired DeLong method will be used as a sensitivity analysis. Because the indexed measurements are mathematically derived from maximum aneurysm diameter, maximum diameter, Aortic Size Index, and Aortic Height Index will be evaluated in separate mixed-effects logistic regression models. The multicenter structure will be addressed using a random intercept for participating center.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mauricio Gonzalez-Urquijo, Doctor
  • Telefonnummer: +52 81 1910 3675
  • E-mail: murquijo@tec.mx

Studiesteder

  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien
        • University Hospital of Trieste
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario G D'Oria, MD
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66278
        • Centro Médico Zambrano Hellion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mauricio Gonzalez-Urquijo, MD
          • Telefonnummer: +52 81 1910 3675
          • E-mail: murquijo@tec.mx
        • Ledende efterforsker:
          • Mario A Fabiani, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mauricio Gonzalez-Urquijo, MD
        • Underforsker:
          • Ricardo J Chavez, MD
        • Underforsker:
          • Isabela Andara, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study population will comprise adult patients evaluated for infrarenal abdominal aortic aneurysms at hospitals participating in an international multicenter network. It will include patients presenting with ruptured infrarenal abdominal aortic aneurysms, regardless of whether repair is subsequently performed, and patients with intact infrarenal abdominal aortic aneurysms undergoing open surgical or endovascular repair. Eligible patients will be recruited prospectively and consecutively at each participating center until the target sample size is reached.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Documented ruptured infrarenal abdominal aortic aneurysm (AAA) with adequate computed tomography (CT) imaging obtained before any surgical or endovascular intervention, regardless of whether repair is subsequently performed; or intact infrarenal AAA undergoing open surgical or endovascular repair.
  • Availability of CT imaging of sufficient quality for standardized measurement of maximum aneurysm diameter.
  • Availability of height and weight data obtained and documented according to the prespecified anthropometric measurement hierarchy, including the source and date of each measurement.
  • Written informed consent from the participant or a legally authorized representative when required and feasible, according to the ethics-approved procedures applicable at each participating center.

Exclusion Criteria:

  • Age younger than 18 years.
  • Aneurysm not classified as infrarenal.
  • Absence of adequate CT imaging obtained before any surgical or endovascular intervention, or imaging of insufficient quality to reliably measure maximum aneurysm diameter.
  • Absence of any usable height or weight value from the prespecified anthropometric measurement hierarchy, precluding calculation of the Aortic Size Index (ASI) and Aortic Height Index (AHI).
  • Active pregnancy at the time of enrollment.
  • Refusal to participate or withdrawal of informed consent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: CASE_CONTROL
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Ruptured Infrarrenal Abdominal Aortic Aneurysm

Adults presenting with a documented ruptured infrarenal abdominal aortic aneurysm on pre-intervention CT imaging, regardless of whether surgical or endovascular repair is subsequently performed
Intact infrarenal Abdominal Aortic Aneurysm undergoing repair

Adults with an intact infrarenal abdominal aortic aneurysm undergoing open surgical or endovascular repair, including asymptomatic and symptomatic nonruptured cases.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Difference in Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve Between Aortic Size Index and Maximum Aneurysm Diameter
Tidsramme: Baseline (at the index presentation for abdominal aortic aneurysm and before any aneurysm intervention)

The discriminatory performance of the Aortic Size Index (ASI) and maximum aneurysm diameter for distinguishing ruptured from intact abdominal aortic aneurysms will be evaluated using receiver operating characteristic curves. The primary measure will be the paired difference between the areas under the receiver operating characteristic curves for ASI and maximum aneurysm diameter. The individual areas under the curves and their paired difference will be reported with 95% confidence intervals estimated using a center-level cluster-aware bootstrap. ASI is calculated as maximum aneurysm diameter in centimeters divided by body surface area in square meters.
Baseline (at the index presentation for abdominal aortic aneurysm and before any aneurysm intervention)
Difference in Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve Between Aortic Height Index and Maximum Aneurysm Diameter
Tidsramme: Baseline (at the index presentation for abdominal aortic aneurysm and before any aneurysm intervention)

The discriminatory performance of the Aortic Height Index (AHI) and maximum aneurysm diameter for distinguishing ruptured from intact abdominal aortic aneurysms will be evaluated using receiver operating characteristic curves. The primary measure will be the paired difference between the areas under the receiver operating characteristic curves for AHI and maximum aneurysm diameter. The individual areas under the curves and their paired difference will be reported with 95% confidence intervals estimated using a center-level cluster-aware bootstrap. AHI is calculated as maximum aneurysm diameter in centimeters divided by height in meters.
Baseline (at the index presentation for abdominal aortic aneurysm and before any aneurysm intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants With Ruptured Abdominal Aortic Aneurysms Below the Sex-Specific Diameter Threshold
Tidsramme: Baseline (at the index presentation for abdominal aortic aneurysm and before any aneurysm intervention)

Among participants with ruptured infrarenal abdominal aortic aneurysms, the number and proportion with a maximum aneurysm diameter below the prespecified sex-specific threshold will be reported with a 95% confidence interval. The thresholds are 55 millimeters for men and 50 millimeters for women. Maximum aneurysm diameter will be measured on the index pre-intervention computed tomography scan.
Baseline (at the index presentation for abdominal aortic aneurysm and before any aneurysm intervention)
Aortic Size Index by Rupture Status
Tidsramme: Baseline (at the index presentation for abdominal aortic aneurysm and before any aneurysm intervention)

The Aortic Size Index (ASI), expressed in centimeters per square meter, will be calculated as maximum aneurysm diameter in centimeters divided by body surface area in square meters. ASI values will be summarized using the mean and standard deviation or the median and interquartile range, according to their distribution, and compared between participants presenting with ruptured abdominal aortic aneurysms and participants with intact abdominal aortic aneurysms undergoing repair.
Baseline (at the index presentation for abdominal aortic aneurysm and before any aneurysm intervention)
Aortic Height Index by Rupture Status
Tidsramme: Baseline (at the index presentation for abdominal aortic aneurysm and before any aneurysm intervention)

The Aortic Height Index (AHI), expressed in centimeters per meter, will be calculated as maximum aneurysm diameter in centimeters divided by height in meters. AHI values will be summarized using the mean and standard deviation or the median and interquartile range, according to their distribution, and compared between participants presenting with ruptured abdominal aortic aneurysms and participants with intact abdominal aortic aneurysms undergoing repair.
Baseline (at the index presentation for abdominal aortic aneurysm and before any aneurysm intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tecnologico de Monterrey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AASI-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data that underlie the results reported in the primary and secondary study publications will be shared, together with the corresponding data dictionary. Shared data may include demographic and anthropometric variables, aneurysm measurements and derived indices, clinical presentation, treatment characteristics, and recorded outcomes. Direct identifiers, local patient-identification keys, and variables that could reasonably permit participant re-identification will not be shared.

IPD-delingsadgangskriterier

Qualified researchers may request access for scientifically and ethically sound research proposals. Requests will be reviewed by the Principal Investigator and the AASI Study Coordinating Team. Access will be granted after approval of the proposed use, confirmation of ethics approval when applicable, and execution of a data-use agreement prohibiting participant re-identification, unauthorized sharing, and use beyond the approved research purpose. Data will be transferred through a secure mechanism.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger