Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects of Brief Heart Rate Variability Biofeedback on Physiological and Emotional Responses

1. november 2026 opdateret af: University of Haifa

Immediate Effects of a Single HRV Biofeedback Session on Cortical Activity and Systemic Inflammation

This completed randomized laboratory study investigated the immediate effects of a single 10-minute session of heart rate variability biofeedback (HRV-B) on cardiac activity, forehead physiological signals, and emotional responses in adults.

Heart rate variability reflects changes in the time intervals between heartbeats. HRV biofeedback provides real-time information about heart rhythm patterns and allows individuals to adjust their breathing in response to visual feedback.

Thirty-two adult participants were randomly assigned to one of two groups. Sixteen participants completed HRV biofeedback training using the emWave Pro Plus system, while 16 participants watched educational videos about biofeedback and breathing.

Heart rate variability was measured before, during, and after the intervention. Forehead physiological signals were recorded using hemoencephalography (HEG) before, during, and after the session. Positive and negative affect were assessed using questionnaires completed before and after the intervention.

The purpose was to compare immediate physiological and emotional responses between participants receiving active HRV biofeedback and those receiving psychoeducational information without real-time physiological feedback.

The original ethics-approved research proposal also included a planned non-invasive bioimpedance assessment of systemic inflammation. This component was not implemented, and no inflammation-related measurements were collected.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

**Study Background and Objectives**

This randomized, two-arm, single-session laboratory study was conducted at the University of Haifa, Israel, to investigate the immediate cardiac, forehead physiological, and affective responses to heart rate variability biofeedback (HRV-B).

The study examined whether a brief session of HRV biofeedback would produce different physiological and emotional responses compared with a time-matched psychoeducational control condition.

The original research proposal was entitled "Immediate Effects of a Single HRV Biofeedback Session on Cortical Activity and Systemic Inflammation."

The study received approval from the University of Haifa Ethics Committee for Research with Human Participants on December 29, 2025 (Approval No. 518/25). All participants provided written informed consent.

**Participants and Study Design**

The original research proposal planned the recruitment of up to 50 adult participants. Actual enrollment was 32 participants, randomly assigned to two groups using computerized random-number generation:

  • HRV Biofeedback Group: 16 participants.
  • Psychoeducational Control Group: 16 participants.

Each participant attended a single laboratory session lasting approximately 60 minutes.

Participants completed background and personality questionnaires and baseline assessments before the intervention, followed by physiological and psychological measurements during and after the experimental procedure.

**HRV Biofeedback Intervention**

Participants in the intervention group received a brief introduction to slow diaphragmatic breathing.

They then completed 10 minutes of HRV biofeedback using the emWave Pro Plus system (HeartMath), including a visual hot-air-balloon feedback game.

Participants were encouraged to regulate their breathing while observing real-time cardiac coherence feedback. Breathing adjustments were self-paced and guided by the visual feedback.

No individualized resonance-frequency determination, externally prescribed respiratory rate, or fixed inhalation-to-exhalation ratio was implemented.

**Psychoeducational Control Condition**

Participants assigned to the control group watched four consecutive educational videos lasting approximately 10 minutes in total.

The videos introduced general biofeedback principles, heart rate variability biofeedback, diaphragmatic breathing, and variations in breathing patterns.

Control participants did not receive real-time physiological feedback and were not instructed to perform guided biofeedback training during the videos.

**Cardiac Physiological Measurements**

Heart rate variability measurements were obtained using the emWave Pro Plus system with an earlobe photoplethysmographic sensor.

Measurements were collected during three periods:

  • PRE: approximately 5 minutes before the intervention.
  • DURING: 10 minutes during the intervention or control condition.
  • POST: approximately 5 minutes after the intervention.

Recorded variables included heart rate, SDNN, RMSSD, total spectral power, very-low-frequency power, low-frequency power, high-frequency power, LF/HF ratio, and device-derived cardiac coherence.

**Forehead Hemoencephalography Measurements**

Forehead physiological signals were assessed using a BioTekna hemoencephalography (HEG) sensor positioned at Fpz.

Four approximately five-minute measurement periods were obtained:

  • PRE: before the intervention.
  • Block 1: first five minutes of the intervention.
  • Block 2: second five minutes of the intervention.
  • POST: after the intervention.

The exported variables included device-derived rCBO2 measures, within-record signal slope, and the proprietary CFB index.

These indices represent device-derived forehead physiological signals and were not independently validated as direct measurements of neuronal activation or absolute cerebral blood flow.

**Psychological Measurements**

Positive and negative affect were assessed immediately before and after the experimental session using the 10-item short version of the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).

Baseline personality characteristics were assessed using the Ten-Item Personality Inventory (TIPI).

**Originally Planned Inflammation Assessment**

The original ethics-approved research proposal included a non-invasive bioimpedance-based assessment of systemic inflammation using the BioTekna TomEEX system.

This planned measurement component was omitted from the implemented study. No bioimpedance-based inflammation assessments were performed, and no inflammation-related measurements or outcomes were collected or analyzed.

The completed study therefore included cardiac, forehead HEG, and psychological measurements, without an inflammatory measurement component.

**Statistical Analysis and Registration**

The original research proposal described a mixed-design analysis focusing on Group-by-Time interactions, with additional analyses of associations between physiological and psychological variables and possible personality-related differences in intervention responses.

The completed study used repeated-measures analyses to examine group-specific trajectories across the measurement periods. Additional exploratory analyses and post hoc sensitivity analyses were conducted.

The present ClinicalTrials.gov record was created retrospectively, after completion of participant enrollment and data collection. No prospective public trial registration was completed before enrollment.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3103301
        • University of Haifa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-65 years.
  • Sufficient proficiency in Hebrew to understand the study instructions and questionnaires.
  • Ability to provide written informed consent.
  • Willingness to participate in a single laboratory session lasting approximately 60 minutes.

Exclusion Criteria (as specified in the original approved protocol):

  • Pregnancy.
  • Psychiatric or neurological diagnosis.
  • History of cardiovascular disease or seizure disorders.
  • Chronic medical illness.
  • Use of medications affecting the nervous system or immune system.

Exclusion Criteria:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HRV Biofeedback

Sixteen participants received a single 10-minute session of heart rate variability biofeedback using the emWave Pro Plus system (HeartMath). Following brief instruction in diaphragmatic breathing, participants practiced self-paced breathing while receiving real-time visual cardiac coherence feedback through a hot-air-balloon game. No individualized resonance-frequency assessment or externally prescribed breathing rate was used.
Adfærdsmæssigt: Heart Rate Variability Biofeedback

A single 10-minute session of self-paced, visual-feedback-guided heart rate variability biofeedback using the emWave Pro Plus system. Participants received diaphragmatic breathing instructions and practiced adjusting their breathing in response to real-time cardiac coherence feedback displayed through a balloon game.
Aktiv komparator: Psychoeducational Video Control

Sixteen participants watched four consecutive psychoeducational videos lasting approximately 10 minutes in total. The videos addressed biofeedback principles, heart rate variability biofeedback, diaphragmatic breathing, and variations in breathing patterns. Participants received no real-time physiological feedback and were not instructed to perform guided biofeedback training during video viewing.
Adfærdsmæssigt: Psychoeducational Video Viewing

A single 10-minute session consisting of four prerecorded psychoeducational videos about biofeedback, heart rate variability, and breathing. Participants watched the videos without receiving real-time cardiac feedback or guided biofeedback training.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Mean Forehead Hemoencephalography (HEG) rCBO2 Signal
Tidsramme: Baseline (5 minutes), intervention Block 1 (first 5 minutes), intervention Block 2 (second 5 minutes), and immediately post-intervention (5 minutes), within one laboratory visit.

Change in the mean device-derived rCBO2 signal recorded using a BioTekna HEG sensor at Fpz. Each recording lasted approximately five minutes. The index is not a calibrated measure of neuronal activity or absolute cerebral oxygenation.
Baseline (5 minutes), intervention Block 1 (first 5 minutes), intervention Block 2 (second 5 minutes), and immediately post-intervention (5 minutes), within one laboratory visit.
Change in TomEEX-Derived Extracellular Bioimpedance Indices (Not Assessed)
Tidsramme: Originally planned at baseline and immediately after the 10-minute intervention, during one laboratory visit. Measurements were not performed.

The original ethics-approved study protocol included assessment of extracellular bioimpedance indices using the BioTekna TomEEX system, including ECR, DECW+, BEC, and DECW, as proposed indicators related to systemic inflammation. This component was omitted from the implemented study. No TomEEX assessments were performed, and no inflammation-related outcome data were collected or analyzed.
Originally planned at baseline and immediately after the 10-minute intervention, during one laboratory visit. Measurements were not performed.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Heart Rate Variability (SDNN)
Tidsramme: Baseline (5 minutes), during the 10-minute intervention, and immediately afterward (5 minutes), within one laboratory visit.

Standard deviation of normal-to-normal heart period intervals (SDNN), expressed in milliseconds, derived from emWave Pro Plus earlobe photoplethysmography recordings. Values were assessed across baseline, intervention, and immediate post-intervention periods.
Baseline (5 minutes), during the 10-minute intervention, and immediately afterward (5 minutes), within one laboratory visit.
Change in Device-Derived Cardiac Coherence
Tidsramme: Baseline (5 minutes), during the 10-minute intervention, and immediately afterward (5 minutes), within one laboratory visit.

Normalized cardiac coherence percentage exported by the emWave Pro Plus system. The measure describes the device-derived organization of heart rhythm oscillations during the recording and should not be interpreted as a direct measurement of vagal tone.
Baseline (5 minutes), during the 10-minute intervention, and immediately afterward (5 minutes), within one laboratory visit.
Change in Positive Affect Score
Tidsramme: Immediately before and immediately after the 10-minute intervention, within one laboratory visit.

Positive Affect score from the 10-item short form of the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Five items are summed to yield a score ranging from 5 to 25, with higher scores indicating greater positive affect.
Immediately before and immediately after the 10-minute intervention, within one laboratory visit.
Change in Negative Affect Score
Tidsramme: Immediately before and immediately after the 10-minute intervention, within one laboratory visit.

Negative Affect score from the 10-item short form of the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Five items are summed to yield a score ranging from 5 to 25, with higher scores indicating greater negative affect.
Immediately before and immediately after the 10-minute intervention, within one laboratory visit.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Haifa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yoram Gidron, Ph.D., University of Haifa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UHAIFA-HRVB-LAB-2026-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

There is currently no plan to share individual participant-level data with researchers outside the study team.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger