Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase 1 Study of 6MW5311 in Adults With Relapsed or Refractory Blood Cancers

27. oktober 2026 opdateret af: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

A Phase 1, Safety, Pharmacokinetic, Immunogenicity, and Preliminary Efficacy Study of 6MW5311 in Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients, in Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML) Patients and Multiple Myeloma (MM) Patients

To assess safety and tolerability at increasing dose levels of 6MW5311 in successive cohorts of participants with MM, AML and CMML in order to estimate the maximum tolerated dose (MTD) and select the recommended Phase 2 dose (RP2D) or the recommended expansion dose (RED).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a 2-part, open-label, multicenter, First-in-Human Phase 1 clinical trial consisting of dose escalation (Part 1) and dose expansion (Part 2). Part 1 will evaluate the safety and tolerability, immunogenicity, PK/PD, biomarker, and preliminary clinical activities of 6MW5311. Part 2 will select appropriate dose(s) for expansion based on preliminary efficacy, safety, immunogenicity, PK/PD, and biomarkers data from Part 1, and will further assess the safety, PK, biomarker, and efficacy of 6MW5311. Upon completion of the Phase 1 clinical trial and findings from non-clinical studies, the recommended expansion dose (RED) or recommended Phase 2 dose (RP2D) of 6MW5311 in patients with hematological malignancies will be determined.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older at the time of signing the informed consent form; male or female.

  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 for the dose-escalation part, or 0 to 2 for the dose-expansion part.

  3. Life expectancy greater than 3 months.

  4. Multiple myeloma (MM): histologically and/or cytologically confirmed MM per International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria, with at least 3 prior lines of MM therapy, including a proteasome inhibitor, an immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody.

    • Chronic myelomonocytic leukemia (CMML): morphologically confirmed by bone marrow examination per World Health Organization (WHO) 2016 classification, with relapsed disease or failure of prior therapy.
    • Acute myeloid leukemia (AML; dose-expansion part only): morphologically confirmed acute myelomonocytic leukemia or acute monocytic leukemia per WHO 2016 classification, meeting the protocol definition of relapsed or refractory AML.

  5. MM only: measurable disease at screening.

  6. Adequate hematologic function at screening:

  7. Able to understand and comply with the protocol requirements, willing to participate in the clinical study, and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. AML and CMML only: any other anticancer therapy within 2 weeks before the first dose of study drug.

MM only: prior anticancer therapy within the following intervals before the first dose of study drug:

  • small-molecule targeted therapy within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter;

  • antibody therapy within 3 weeks;

  • cytotoxic chemotherapy, proteasome inhibitor therapy, or traditional Chinese medicine (including Chinese patent medicine) with an anticancer indication within 2 weeks;

  • immunomodulatory agent within 1 week;

  • chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy within 3 months;

  • radiotherapy within 1 week. 2. Receipt of any other investigational drug within 4 weeks before the first dose of study drug.

    3. Prior allogeneic stem cell transplant; or autologous stem cell transplant within 3 months before the first dose of study drug.

    4. Planned stem cell transplant during the study. 5. Prior treatment with a LILRB4-targeted therapy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Part 1 - Dose Escalation (6MW5311)

A modified 3+3 design with accelerated titration will be used to evaluate planned dose levels.
Biologisk: 6MW5311

A bispecific T cell engager (TCE) antibody: bivalent binding to LILRB4 on tumor cells and monovalent binding to CD3 on T cells.
Eksperimentel: Part 2 - Dose Expansion (6MW5311)

Participants with chronic myelomonocytic leukemia (CMML), multiple myeloma (MM), or relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML; acute myelomonocytic or monocytic subtypes) will receive 6MW5311 at the dose level(s) selected by the Safety Review Committee from Part 1.
Biologisk: 6MW5311

A bispecific T cell engager (TCE) antibody: bivalent binding to LILRB4 on tumor cells and monovalent binding to CD3 on T cells.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
Tidsramme: From the first dose of Cycle 1 through Day 28 of Cycle 1 (each cycle is 28 days)

DLTs are adverse events considered related to 6MW5311 (definitely, probably, or possibly related) that occur during the dose-limiting toxicity observation period (first 28 days after the first dose of Cycle 1). DLTs are defined per the protocol and graded per the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 6.0.
From the first dose of Cycle 1 through Day 28 of Cycle 1 (each cycle is 28 days)
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: From first dose through 28 days after the last dose, an average of 1 year

TEAEs will be graded per NCI CTCAE version 6.0 and coded by system organ class and preferred term.
From first dose through 28 days after the last dose, an average of 1 year

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall response rate (ORR)
Tidsramme: From first dose through end of treatment, an average of 1 year

ORR is the proportion of participants with a confirmed response. For multiple myeloma: the sum of confirmed stringent complete response, complete response, very good partial response, and partial response per International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria. For acute myeloid leukemia: the sum of confirmed complete response, complete remission with incomplete hematologic recovery, complete remission with partial hematologic recovery, morphologic leukemia-free state, and partial response per European LeukemiaNet (ELN) 2022 criteria. For chronic myelomonocytic leukemia: the sum of confirmed complete response, marrow response, partial response, and clinical benefit per the international MDS/MPN working group criteria.
From first dose through end of treatment, an average of 1 year
Maximum observed serum concentration (Cmax) of 6MW5311
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year

Cmax is the maximum observed serum concentration of 6MW5311, read directly from the individual serum concentration-time profile after intravenous infusion.
Through study completion, an average of 1 year
Area under the serum concentration-time curve (AUC) of 6MW5311
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Time to maximum observed serum concentration (Tmax) of 6MW5311
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Terminal elimination half-life (t1/2) of 6MW5311
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Systemic clearance (CL) of 6MW5311
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Volume of distribution (V) of 6MW5311
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6MW5311-CP101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger