Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR-T Therapy: Safety, Efficacy, and Immune-Escape Mechanisms (OSR-CAR-T)

28. oktober 2026 opdateret af: Ciceri Fabio

Biological Observational Study for Monitoring Patients Receiving Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR-T) Therapies, Identifying Predictive Factors of Efficacy and Safety, and Understanding Immune-escape Mechanisms to Optimize Existing Platforms

The study is a biological, drug-related, non-interventional observational study with both retrospective and prospective components.

No experimental diagnostic procedures, investigational medicinal products, or medical devices will be used, and samples will be collected as part of routine clinical practice.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

This is a retrospective and prospective, non-interventional, biological observational study involving adult patients who receive or have received Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR-T) therapy or bispecific antibody therapy at IRCCS Ospedale San Raffaele.

The primary objective is to characterize patients undergoing these treatments to identify biomarkers predictive of treatment response and toxicity, support therapeutic decision-making, and identify novel therapeutic targets. The study will investigate tumor cell and tumor microenvironment signatures, biomarkers of CAR-T product fitness, and clinical variables potentially associated with treatment outcomes. These variables will include prior lines of treatment, T-cell composition before manipulation, the composition and activation status of host T-cell and myeloid cell populations, timing of cell collection, and bridging therapy.

The study will also monitor the kinetics and phenotypic and functional characteristics of CAR-T cells following infusion to investigate their association with treatment efficacy and safety. Furthermore, the study aims to improve understanding of the biological mechanisms underlying treatment resistance and immune escape, with the ultimate goal of optimizing existing therapeutic platforms.

The primary endpoints are overall response rate (ORR), defined as the proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) following treatment ; the incidence of cytokine release syndrome (CRS); the incidence of neurotoxicity; and progression-free survival (PFS), defined as the time from the applicable treatment initiation or infusion to disease progression or death, according to the study-specific assessment criteria.

These endpoints will be evaluated in relation to biological signatures, CAR-T product characteristics, clinical variables, and post-infusion CAR-T cell kinetics and functionality.

Secondary objectives include the establishment, implementation, and maintenance of an integrated database combining clinical information with data obtained through laboratory monitoring. The study will also assess the applicability of biomarkers previously identified as predictive of response and/or toxicity in CAR-T-treated patients to patients receiving bispecific antibody therapy.

Biological samples will be collected as part of routine clinical practice or retrieved from existing biological sample collections, where available. No experimental diagnostic procedures, investigational medicinal products, or investigational medical devices will be introduced as part of the study.

Eligibility criteria

  • Eligible participants must be adults aged 18 years or older and meet at least one of the following criteria:
  • Candidates for CAR-T-cell therapy who have signed at least an initial informed consent for evaluation for this treatment at the study center.
  • Patients who have previously provided informed consent for participation in the Hematological Malignancies Biobank (Biobanca Neoplasie Ematologiche) and for whom stored biological samples are available.
  • Candidates for bispecific antibody therapy who have signed at least an initial informed consent for evaluation for this treatment at the study center.

Exclusion Criteria

- Patients participating in clinical protocols that explicitly prohibit participation in biological observational studies will be excluded.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Milan, Italy, Italien, 20132

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adult patients aged 18 years or older evaluated for CAR-T-cell therapy or bispecific antibody therapy at IRCCS Ospedale San Raffaele, as well as patients with available biological samples stored in the Hematological Malignancies Biobank who have provided informed consent. Patients participating in clinical trial protocols that explicitly prohibit participation in biological observational studies will be excluded.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

To achieve the objectives of this study, biological samples will be obtained from patients aged 18 years or older who meet at least one of the following inclusion criteria:

  • Patients eligible for CAR-T-cell therapy who have signed at least an initial informed consent for evaluation for this treatment at our center.
  • Patients who have previously signed the informed consent for the Hematological Malignancies Biobank (Biobanca Neoplasie Ematologiche) and for whom stored biological samples are available.
  • Patients eligible for bispecific antibody therapy who have signed at least an initial informed consent for evaluation for this treatment at our center.

Exclusion Criteria:

  • Participation in clinical trial protocols that explicitly prohibit participation in biological observational studies.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: OTHER

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patients treated with CAR-T
Patients treated with bispecific antibodies

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to 6 months after treatment

Proportion of patients achieving a complete response (CR) or partial response (PR) following treatment.
Up to 6 months after treatment
Incidence of Cytokine Release Syndrome (CRS)
Tidsramme: 1 month after treatment

Incidence of CRS and distribution of CRS severity grades following treatment, according to the applicable grading criteria.
1 month after treatment
Incidence of Neurotoxicity
Tidsramme: 1 month after treatment

Incidence of ICANS and distribution of ICANS severity grades following treatment, according to the applicable grading criteria.
1 month after treatment
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: 12 months after treatment initiation

Time from treatment initiation to disease progression or death from any cause.
12 months after treatment initiation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Development and Maintenance of an Integrated Clinical and Laboratory Database
Tidsramme: Through study completion, an average of 9 years

Establishment, implementation, and maintenance of an integrated database combining clinical information with data obtained from laboratory monitoring.
Through study completion, an average of 9 years
Evaluation of CAR-T-Associated Biomarkers in Patients Receiving Bispecific Antibody Therapy
Tidsramme: Up to 4 years after the treatment

Assessment of the relevance of biomarkers identified as predictors of treatment response and/or toxicity in CAR-T-treated patients in patients receiving bispecific antibodies directed against the same therapeutic targets.
Up to 4 years after the treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ciceri Fabio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSR-CAR-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger